Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor Re-load hatása a farmakodinámiás profilokra

2015. május 26. frissítette: University of Florida

A Ticagrelor Re-load hatása a fenntartó Ticagrelor-terápiában részesülő betegek farmakodinámiás profiljára

A vérlemezkék a vér részei, amelyek összetapadnak és segítik a vérrög kialakulását. Minél ragacsosabbak a vérlemezkék, annál nagyobb az esélye a szívrohamnak. A rossz helyen lévő vérrög szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. A Ticagrelor (Brilinta) megakadályozza, hogy a vérlemezkék összetapadjanak, és segít a szívrohamban. Az American College of Cardiology az aszpirin és a Brilinta kombinációját javasolta az egyik legjobb kezelésnek a szívinfarktus és a halálesetek megelőzésére olyan betegeknél, akiknek szívinfarktusa vagy koszorúér-stentje volt. Nem ismert azonban, hogy a Brilinta javíthatja-e a vérlemezkék összetapadásának megakadályozására irányuló munkáját, így telítő adagot adva a már Brilintával kezelt betegeknél. A telítő adag ugyanazon gyógyszer egyszeri megnövelt adagja. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a Brilintával kezelt betegek vérlemezkéi kevésbé ragadnak-e a Brilinta újratöltésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a peri-intervenciós és hosszú távú antitrombotikus terápia célja továbbra is a magasabb fokú thrombocyta-gátlás. Korábbi megfigyelések azt mutatták, hogy a perkutano koszorúér-beavatkozáson átesett, klopidogrél-kezelésben részesülő betegeknél, akiket újratöltenek klopidogrellel, fokozott thrombocyta-gátlás érhető el. A ticagrelor a nem-tienopiridin thrombocyta-gátlók új osztályát képviseli, amelyet a jelenlegi orális thrombocyta-aggregáció-gátló terápia korlátainak kezelésére terveztek, és amelyet a közelmúltban engedélyeztek klinikai használatra. Mindazonáltal a mai napig nem ismert, hogy a ticagrelor telítő adag hozzáadásával elérhető-e a thrombocyta-aggregáció nagyobb gátlása azoknál a betegeknél, akik már fenntartó tikagrelor-terápiában részesülnek (90 mg naponta kétszer). Ezen túlmenően, hogyan kezeljük a már krónikus ticagrelor-terápiában részesülő koszorúér-beavatkozáson átesett betegeket a ticagrelor terhelés tekintetében, egy újonnan felmerülő klinikai kérdés, amely még feltárásra vár. Ezért indokolt megérteni a ticagrelor-újratöltési stratégia farmakodinámiás hatásait a már krónikus ticagrelor-terápiában részesülő betegeknél. Jelen tanulmány célja a ticagrelor-újratöltés hatásának értékelése a betegeknél a krónikus ticagrelor-terápiára. Összesen 60 beteget randomizálnak a következő két kezelési ág egyikébe: 1) 90 mg ticagrelor; 2) 180 mg tikagrelor. A farmakodinámiás értékelést a kiinduláskor, 1 órával és 4 órával az adagolás után kell elvégezni. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes vér értágítóval stimulált foszfoproteinje által meghatározott vérlemezke P2Y12 reaktivitási index kiindulási és 4 órás értékeinek összehasonlítása lesz. A másodlagos végpontok más farmakodinámiás méréseket is tartalmaznak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknek klinikai javallata ticagrelor terápia (90 mg/bid)
  2. Napi kétszer 90 mg ticagrelor kezelés esetén legalább 14 napig
  3. Életkor 18 és 80 év között
  4. Aszpirin <100 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális vérzés a kórtörténetben
  2. Súlyos májkárosodás (ALT > 2,5-szerese a normál felső határának)
  3. Aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam
  4. Legutóbbi vérlemezke-ellenes kezelés (< 14 nap) glikoprotein IIb/IIIa antagonistával

6. Thrombocytaszám <80x106/mL 7. Hemodinamikai instabilitás 8. Szérum kreatinin <30 ml/perc 9. Orális antikoaguláns kezelés (K-vitamin antagonisták, dabigatran, rivaroxaban) 10. Gyenge sinus szindrómában vagy II vagy III fokú AV-blokkban pacemaker védelem nélkül szenvedő betegek 13. Hemoglobin < 10g/dl 14. Terhes nők [a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók) a vizsgálatban való részvétel során].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor 180 mg
Az ebbe a karba randomizált betegek 180 mg ticagrelort kapnak (kísérleti kar, telítő adag).
Drog: Ticagrelor 180 mg
A betegek 180 mg ticagrelort kapnak
Más nevek:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90 mg
Az ebbe a karba randomizált betegek 90 mg ticagrelor dózist kapnak (aktív összehasonlító gyógyszer, standard dózis).
Drog: Ticagrelor 90 mg
A betegek 90 mg ticagrelort kapnak
Más nevek:
  • Brilinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazodilatátor-stimulált foszfoprotein (VASP) vérlemezke-reaktivitási indexe (PRI)
Időkeret: 4 óra
A vizsgálat elsődleges végpontja az értágító-stimulált foszfoprotein (VASP) által meghatározott vérlemezke-reaktivitási index (PRI%) összehasonlítása a kiindulási érték és az adagolás utáni 4 órával az egyes kezelési karokban.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P2Y12 reakcióegységek (PRU) A VerifyNow P2Y12 által meghatározott
Időkeret: 4 óra
A másodlagos elemzés a P2Y12 reakcióegységben (PRU) kifejezett thrombocyta-reaktivitás különbségeit tartalmazza az egyes csoportokban a VerifyNow P2Y12 rendszer használatával.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFJ 2012-096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 180 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel