Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Ticagrelor Re-load op farmacodynamische profielen

26 mei 2015 bijgewerkt door: University of Florida

Impact van Ticagrelor Re-load op farmacodynamische profielen bij patiënten met onderhoudsbehandeling met Ticagrelor

Bloedplaatjes zijn delen van uw bloed die aan elkaar plakken om een ​​stolsel te helpen vormen. Hoe plakkeriger je bloedplaatjes zijn, hoe groter de kans op een hartaanval. Een stolsel op de verkeerde plaats kan leiden tot een hartaanval of beroerte. Ticagrelor (Brilinta) zorgt ervoor dat bloedplaatjes niet aan elkaar kleven en het helpt mensen een hartaanval te krijgen. Het American College of Cardiology heeft een combinatie van aspirine en Brilinta aanbevolen als een van de beste behandelingen voor de preventie van hartaanvallen en overlijden bij patiënten die een hartaanval of coronaire stents hebben gehad. Het is echter niet bekend of Brilinta zijn werk kan verbeteren om te voorkomen dat bloedplaatjes aan elkaar kleven door een oplaaddosis toe te dienen aan patiënten die al met Brilinta zijn behandeld. Een oplaaddosis is een eenmalige verhoogde dosis van hetzelfde medicijn. Het doel van deze studie is om aan te tonen of de bloedplaatjes van patiënten die met Brilinta zijn behandeld minder kleverig worden wanneer Brilinta opnieuw wordt geladen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hogere mate van bloedplaatjesremming blijft het doel van peri-interventionele en langdurige antitrombotische therapie bij patiënten met coronaire hartziekte. Eerdere waarnemingen hebben aangetoond dat bij patiënten die met clopidogrel worden behandeld en percutane coronaire interventie ondergaan en die opnieuw met clopidogrel worden geladen, een sterkere remming van de bloedplaatjes optreedt. Ticagrelor vertegenwoordigt een nieuwe klasse van niet-thiënopyridine-bloedplaatjesremmers die zijn ontworpen om de beperkingen van de huidige orale plaatjesaggregatieremmers aan te pakken, die onlangs is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Tot op heden is het echter niet bekend of een grotere remming van de bloedplaatjesaggregatie kan worden bereikt door toevoeging van een oplaaddosis ticagrelor bij patiënten die al een ticagrelor-onderhoudsbehandeling krijgen (90 mg tweemaal daags). Bovendien, hoe om te gaan met patiënten die coronaire interventies ondergaan die al chronische ticagrelor-therapie ondergaan met betrekking tot ticagrelor-belasting, is een opkomend klinisch vraagstuk dat nog moet worden onderzocht. Daarom is het gerechtvaardigd om de farmacodynamische implicaties van een herlaadstrategie voor ticagrelor te begrijpen bij patiënten die al een chronische behandeling met ticagrelor ondergaan. De reikwijdte van de huidige studie is het evalueren van de impact van herbelasting van ticagrelor bij patiënten op chronische ticagrelor-therapie. In totaal zullen 60 patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee behandelingsarmen: 1) 90 mg ticagrelor; 2) 180 mg ticagrelor. Farmacodynamische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 uur en 4 uur na toediening van de dosering. Vergelijking tussen basislijn- en 4-uurswaarden in termen van de P2Y12-reactiviteitsindex van de bloedplaatjes bepaald door volbloed vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne zal het primaire eindpunt van het onderzoek zijn. Secundaire eindpunten omvatten andere farmacodynamische maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische indicatie voor behandeling met ticagrelor (90 mg/bid)
  2. Bij behandeling met ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende ten minste 14 dagen
  3. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  4. Op aspirine <100mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van intracraniële bloedingen
  2. Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT >2,5 keer de bovengrens van normaal)
  3. Actieve bloeding of neiging tot bloeden
  4. Recente plaatjesaggregatieremmende behandeling (< 14 dagen) met een glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist

6. Aantal bloedplaatjes <80x106/ml 7. Hemodynamische instabiliteit 8. Serumcreatinine <30 ml/min 9. Bij behandeling met orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten, dabigatran, rivaroxaban) 10. Patiënten met 'sick sinus'-syndroom of II- of III-graads AV-blok zonder pacemakerbescherming 12. Geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme verstoren (om interactie met Ticagrelor te vermijden): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telithromizycine 13. Hemoglobine < 10g/dL 14. Zwangere vrouwen [vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor 180 mg
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen 180 mg ticagrelor krijgen (experimentele arm, oplaaddosis).
Geneesmiddel: Ticagrelor 180 mg
Patiënten krijgen 180 mg ticagrelor
Andere namen:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90 mg
Aan patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, wordt een dosis van 90 mg ticagrelor (actieve comparator, standaarddosis) toegediend.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Patiënten krijgen 90 mg ticagrelor
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) door vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP)
Tijdsspanne: 4 uur
Het primaire eindpunt van de studie is de vergelijking in de bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI%) bepaald door vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP) tussen baseline en 4 uur na dosering in elke behandelarm
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P2Y12 Reactie-eenheden (PRU) bepaald door VerifyNow P2Y12
Tijdsspanne: 4 uur
Secundaire analyse omvatte de verschillen in bloedplaatjesreactiviteit uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU) in elke groep met behulp van het VerifyNow P2Y12-systeem.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFJ 2012-096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 180 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren