- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01731041
Impacto de la recarga de Ticagrelor en los perfiles farmacodinámicos
Impacto de la recarga de ticagrelor en los perfiles farmacodinámicos de pacientes en tratamiento de mantenimiento con ticagrelor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación clínica de estar en tratamiento con ticagrelor (90 mg/bid)
- En tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante al menos 14 días
- Edad entre 18 a 80 años
- Con aspirina <100 mg/día
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia intracraneal
- Insuficiencia hepática grave (ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Hemorragia activa o propensión a sangrar
- Tratamiento antiplaquetario reciente (< 14 días) con un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa
6. Recuento de plaquetas <80x106/mL 7. Inestabilidad hemodinámica 8. Creatinina sérica <30 mL/min 9. En tratamiento con anticoagulante oral (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán) 10. Pacientes con síndrome del seno enfermo o bloqueo AV grado II o III sin protección de marcapasos 12. Fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina 13 Hemoglobina < 10g/dL 14. Las mujeres embarazadas [las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180mg
A los pacientes aleatorizados a este brazo se les administrarán 180 mg de ticagrelor (brazo experimental, dosis de carga).
|
Los pacientes recibirán 180 mg de ticagrelor
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ticagrelor 90mg
A los pacientes aleatorizados a este brazo se les administrará una dosis de 90 mg de ticagrelor (comparador activo, dosis estándar).
|
Los pacientes recibirán 90 mg de ticagrelor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de reactividad plaquetaria (PRI) por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El criterio principal de valoración del estudio es la comparación del índice de reactividad plaquetaria (PRI%) determinado por la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) entre el inicio y 4 horas después de la dosificación en cada brazo de tratamiento.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
P2Y12 Unidades de reacción (PRU) determinadas por VerifyNow P2Y12
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El análisis secundario incluyó las diferencias de reactividad plaquetaria expresadas como unidades de reacción (PRU) P2Y12 en cada grupo utilizando el sistema VerifyNow P2Y12.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- UFJ 2012-096
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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