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Impacto de la recarga de Ticagrelor en los perfiles farmacodinámicos

26 de mayo de 2015 actualizado por: University of Florida

Impacto de la recarga de ticagrelor en los perfiles farmacodinámicos de pacientes en tratamiento de mantenimiento con ticagrelor

Las plaquetas son partes de la sangre que se unen para ayudar a formar un coágulo. Cuanto más pegajosas sean sus plaquetas, mayor será su probabilidad de sufrir un ataque al corazón. Un coágulo en el lugar equivocado puede provocar un ataque al corazón o un derrame cerebral. Ticagrelor (Brilinta) evita que las plaquetas se adhieran y ayuda a las personas a no sufrir un ataque al corazón. El Colegio Americano de Cardiología ha recomendado una combinación de aspirina y Brilinta como uno de los mejores tratamientos para la prevención de ataques al corazón y muerte en pacientes que han tenido un ataque al corazón o stents coronarios. Sin embargo, se desconoce si Brilinta puede mejorar su trabajo para evitar que las plaquetas se peguen entre sí al administrar una dosis de carga en pacientes que ya reciben tratamiento con Brilinta. Una dosis de carga es una dosis aumentada una sola vez del mismo fármaco. El propósito de este estudio es demostrar si las plaquetas de los pacientes tratados con Brilinta se vuelven menos pegajosas cuando se vuelve a cargar Brilinta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un mayor grado de inhibición plaquetaria sigue siendo el objetivo de la terapia antitrombótica periintervencionista y a largo plazo en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Observaciones previas han demostrado que en pacientes en tratamiento con clopidogrel que se someten a una intervención coronaria percutánea que se recargan con clopidogrel obtienen una inhibición plaquetaria mejorada. Ticagrelor representa una nueva clase de inhibidores plaquetarios no tienopiridínicos diseñados para abordar las limitaciones de la terapia antiplaquetaria oral actual, que se aprobó recientemente para uso clínico. Sin embargo, hasta la fecha se desconoce si se puede lograr una mayor inhibición de la agregación plaquetaria agregando una dosis de carga de ticagrelor en pacientes que ya reciben terapia de mantenimiento con ticagrelor (90 mg dos veces al día). Además, cómo manejar a los pacientes sometidos a intervenciones coronarias que ya reciben tratamiento crónico con ticagrelor con respecto a la carga de ticagrelor es una cuestión clínica emergente que aún no se ha explorado. Por lo tanto, se justifica comprender las implicaciones farmacodinámicas de una estrategia de recarga de ticagrelor en pacientes que ya están en tratamiento crónico con ticagrelor. El alcance del presente estudio es evaluar el impacto de la recarga de ticagrelor en pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor. Un total de 60 pacientes serán aleatorizados en uno de los siguientes dos brazos de tratamiento: 1) 90 mg de ticagrelor; 2) 180 mg de ticagrelor. Las evaluaciones farmacodinámicas se realizarán al inicio del estudio, 1 hora y 4 horas después de la administración de la dosis. La comparación entre los valores iniciales y de 4 horas en términos del índice de reactividad plaquetaria P2Y12 determinado por la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores de sangre total será el criterio principal de valoración del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluirán otras medidas farmacodinámicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con indicación clínica de estar en tratamiento con ticagrelor (90 mg/bid)
  2. En tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante al menos 14 días
  3. Edad entre 18 a 80 años
  4. Con aspirina <100 mg/día

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hemorragia intracraneal
  2. Insuficiencia hepática grave (ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal)
  3. Hemorragia activa o propensión a sangrar
  4. Tratamiento antiplaquetario reciente (< 14 días) con un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa

6. Recuento de plaquetas <80x106/mL 7. Inestabilidad hemodinámica 8. Creatinina sérica <30 mL/min 9. En tratamiento con anticoagulante oral (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán) 10. Pacientes con síndrome del seno enfermo o bloqueo AV grado II o III sin protección de marcapasos 12. Fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina 13 Hemoglobina < 10g/dL 14. Las mujeres embarazadas [las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180mg
A los pacientes aleatorizados a este brazo se les administrarán 180 mg de ticagrelor (brazo experimental, dosis de carga).
Los pacientes recibirán 180 mg de ticagrelor
Otros nombres:
  • Brilintá
COMPARADOR_ACTIVO: Ticagrelor 90mg
A los pacientes aleatorizados a este brazo se les administrará una dosis de 90 mg de ticagrelor (comparador activo, dosis estándar).
Los pacientes recibirán 90 mg de ticagrelor
Otros nombres:
  • Brilintá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de reactividad plaquetaria (PRI) por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)
Periodo de tiempo: 4 horas
El criterio principal de valoración del estudio es la comparación del índice de reactividad plaquetaria (PRI%) determinado por la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) entre el inicio y 4 horas después de la dosificación en cada brazo de tratamiento.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
P2Y12 Unidades de reacción (PRU) determinadas por VerifyNow P2Y12
Periodo de tiempo: 4 horas
El análisis secundario incluyó las diferencias de reactividad plaquetaria expresadas como unidades de reacción (PRU) P2Y12 en cada grupo utilizando el sistema VerifyNow P2Y12.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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