Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání samotného Colistin versus Colistin Plus Meropenem
10. dubna 2017 aktualizováno: Mical Paul
Multicentrická otevřená RCT pro porovnání Colistin Alone vs. Colistin Plus Meropenem
Účelem této studie je zjistit, zda je přidání meropenemu ke kolistinu lepší než samotný kolistin při léčbě klinicky významných infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Monaldi Hospital, University of Naples S.U.N.
-
Rome, Itálie
- Agostino Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Center
-
Petach-Tikvah, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Atikkon Hospital
-
Athens, Řecko
- Laikon Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní pacienti
- Klinicky významná, mikrobiologicky zdokumentovaná infekce způsobená gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenem a citlivými na kolistin a identifikovaná podle kritérií CDC – infekce krevního řečiště, pneumonie získaná v nemocnici, pneumonie spojená s ventilátorem a infekce močových cest
- Nábor pacientů proběhne až po mikrobiologické dokumentaci a testování citlivosti. Pacienti budou zařazeni do 96 hodin od doby, kdy byla odebrána indexová kultura (obvykle do 48 hodin od identifikace izolátu), bez ohledu na antibiotickou léčbu podanou během tohoto časového období.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zařazení do pokusu. Pacienti budou zařazeni do RCT pouze jednou pro první identifikovanou epizodu infekce
- Těhotná žena
- Epilepsie nebo předchozí záchvaty
- Známá alergie na kolistin nebo karbapenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Colistin a Meropenem
IV meropenem, 2 gramy každých 8 hodin, upraveno pro funkci ledvin IV Colistin s nasycovací dávkou 9 mil IU jednotek, udržovací dávka 4,5 mil IU každých 12 hodin, upraveno pro funkci ledvin
|
IV Colistin s nasycovací dávkou 9 mil IU jednotek, udržovací dávka 4,5 mil IU q12h, upravená podle funkce ledvin, po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
IV meropenem, 2 gramy každých 8 hodin, upravený pro funkci ledvin, po dobu až 10 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colistin
IV Colistin s nasycovací dávkou 9 mil IU jednotek, udržovací dávka 4,5 mil IU q12h, upraveno pro funkci ledvin
|
IV Colistin s nasycovací dávkou 9 mil IU jednotek, udržovací dávka 4,5 mil IU q12h, upravená podle funkce ledvin, po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 14 dní
|
definováno jako složený ze všech následujících, všechny měřené po 14 dnech:
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky a nežádoucí příhody
Časové okno: 14 a 28 dní
|
14 a 28denní úmrtnost ze všech příčin. Pokud jsou pacienti propuštěni nebo dojde k úmrtí před koncem sledování (28. den), ukončíme sběr dat k tomuto datu. Pokusíme se určit stav přežití v den 28 pro všechny pacienty (centrální registr v Izraeli; opětovné přijetí, rehabilitační centra, převozy do nemocnic v Řecku a Itálii). |
14 a 28 dní
|
|
Klinický úspěch s modifikací
Časové okno: 14 dní
|
Klinický úspěch, ale s modifikací antibiotické léčby, kterou protokol nepovoluje
|
14 dní
|
|
Čas na defervescence
Časové okno: 28 dní
|
definována jako čas k dosažení teploty <38°C bez recidivy po dobu 3 dnů
|
28 dní
|
|
Čas na odstavení
Časové okno: 28 dní
|
Doba do odstavení od mechanické ventilace při VAP u pacientů odstavených zaživa
|
28 dní
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní
|
Čas do propuštění z nemocnice pro pacienta propuštěného živého
|
28 dní
|
|
Mikrobiologické selhání
Časové okno: 28 dní
|
Mikrobiologické selhání, definované jako izolace výchozího izolátu (fenotypicky identického) v klinickém vzorku (krev nebo jiném) 7 dní nebo déle po zahájení léčby nebo jeho identifikaci ve vzorcích dýchacích cest.
|
28 dní
|
|
Superinfekce
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako nová klinicky nebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekce podle kritérií CDC do 28 dnů
|
28 dní
|
|
Nová odolná infekce
Časové okno: 28 dní
|
Kolonizace nebo infekce nově získanými (jinými druhy než původní infekce) karbapenem rezistentními nebo kolistin rezistentními gramnegativními bakteriemi.
Kolonizace bude hodnocena rektálním dohledem
|
28 dní
|
|
CDAD
Časové okno: 28 dní
|
Průjem spojený s Clostridium difficile, definovaný průjmem s pozitivním testem na toxin C. difficile
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johan Mouton, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daitch V, Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Cavezza G, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Zak-Doron Y, Levi I, Babich T, Turjeman A, Ben-Zvi H, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Excluded versus included patients in a randomized controlled trial of infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: relevance to external validity. BMC Infect Dis. 2021 Mar 31;21(1):309. doi: 10.1186/s12879-021-05995-y.
- Dickstein Y, Lellouche J, Ben Dalak Amar M, Schwartz D, Nutman A, Daitch V, Yahav D, Leibovici L, Skiada A, Antoniadou A, Daikos GL, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E, Mouton JW, Friberg LE, Dishon Benattar Y, Bitterman R, Neuberger A, Carmeli Y, Paul M; AIDA Study Group. Treatment Outcomes of Colistin- and Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii Infections: An Exploratory Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):769-776. doi: 10.1093/cid/ciy988.
- Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Pafundi PC, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Daitch V, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Levi I, Babich T, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Colistin alone versus colistin plus meropenem for treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):391-400. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30099-9. Epub 2018 Feb 16.
- Dickstein Y, Leibovici L, Yahav D, Eliakim-Raz N, Daikos GL, Skiada A, Antoniadou A, Carmeli Y, Nutman A, Levi I, Adler A, Durante-Mangoni E, Andini R, Cavezza G, Mouton JW, Wijma RA, Theuretzbacher U, Friberg LE, Kristoffersson AN, Zusman O, Koppel F, Dishon Benattar Y, Altunin S, Paul M; AIDA consortium. Multicentre open-label randomised controlled trial to compare colistin alone with colistin plus meropenem for the treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative infections (AIDA): a study protocol. BMJ Open. 2016 Apr 20;6(4):e009956. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009956.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0276-12-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .