Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von Colistin allein mit Colistin plus Meropenem

10. April 2017 aktualisiert von: Mical Paul

Multizentrische Open-Label-RCT zum Vergleich von Colistin allein vs. Colistin plus Meropenem

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Meropenem zu Colistin bei der Behandlung von klinisch signifikanten Infektionen, die durch multiresistente Bakterien verursacht werden, besser ist als Colistin allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Atikkon Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Laikon Hosptial
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Petach-Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Monaldi Hospital, University of Naples S.U.N.
      • Rome, Italien
        • Agostino Gemelli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationär
  • Klinisch signifikante, mikrobiologisch dokumentierte Infektion, die durch Carbapenem-resistente und Colistin-empfindliche gramnegative Bakterien verursacht und gemäß CDC-Kriterien identifiziert wurde – Blutstrominfektionen, im Krankenhaus erworbene Pneumonie, beatmungsassoziierte Pneumonie und Harnwegsinfektionen
  • Die Patientenrekrutierung erfolgt erst nach mikrobiologischer Dokumentation und Empfindlichkeitsprüfung. Die Patienten werden innerhalb von 96 Stunden nach der Entnahme der Indexkultur (in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Identifizierung des Isolats) aufgenommen, unabhängig von der während dieses Zeitraums verabreichten Antibiotikabehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Einschluss in die Studie. Die Patienten werden nur einmal für die erste identifizierte Infektionsepisode in die RCT aufgenommen
  • Schwangere Frau
  • Epilepsie oder frühere Anfälle
  • Bekannte Allergie gegen Colistin oder ein Carbapenem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Colistin und Meropenem
IV Meropenem, 2 Gramm alle 8 Stunden, angepasst an die Nierenfunktion. IV Colistin mit einer Aufsättigungsdosis von 9 Millionen I.E
Arzneimittel: Colistin
IV Colistin mit Initialdosis von 9 Millionen IE Einheiten, Erhaltungsdosis 4,5 Millionen IE alle 12 Stunden, angepasst an die Nierenfunktion, für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Colistimethat-Natrium
  • Coliracin
Arzneimittel: Meropenem
IV Meropenem, 2 Gramm alle 8 Stunden, angepasst an die Nierenfunktion, für bis zu 10 Tage.
Andere Namen:
  • Meronem
ACTIVE_COMPARATOR: Colistin
IV Colistin mit Initialdosis von 9 Millionen IE Einheiten, Erhaltungsdosis 4,5 Millionen IE alle 12 Stunden, angepasst an die Nierenfunktion
Arzneimittel: Colistin
IV Colistin mit Initialdosis von 9 Millionen IE Einheiten, Erhaltungsdosis 4,5 Millionen IE alle 12 Stunden, angepasst an die Nierenfunktion, für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Colistimethat-Natrium
  • Coliracin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage

definiert als eine Zusammensetzung aus allen folgenden, alle gemessen nach 14 Tagen:

  • Patient am Leben
  • Systolischer Blutdruck > 90 mmHg ohne Vasopressorunterstützung

  • Stabiler oder verbesserter SOFA-Score, definiert als:

    • für Ausgangs-SOFA ≥ 3: eine Abnahme von mindestens 30 %;
    • für Basislinien-SOFA < 3: stabiler oder verringerter SOFA-Score
  • Bei Patienten mit HAP/VAP ist das PaO2/FiO2-Verhältnis stabil oder verbessert
  • Bei Patienten mit Bakteriämie kein Wachstum des ursprünglichen Isolats in Blutkulturen, die an Tag 14 entnommen wurden, wenn der Patient immer noch fieberhaft war
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Folgen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 und 28 Tage

14- und 28-Tage-Gesamtmortalität.

Wenn Patienten entlassen werden oder der Tod vor dem Ende der Nachbeobachtung (Tag 28) eintritt, beenden wir die Datenerhebung an diesem Datum. Wir werden versuchen, den Überlebensstatus an Tag 28 für alle Patienten zu bestimmen (Zentralregister in Israel; Wiederaufnahmen, Rehabilitationszentren, Krankenhausverlegungen in Griechenland und Italien).
14 und 28 Tage
Klinischer Erfolg mit Modifikation
Zeitfenster: 14 Tage
Klinischer Erfolg, aber mit Änderung der Antibiotikabehandlung, die laut Protokoll nicht zulässig ist
14 Tage
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: 28 Tage
definiert als Zeit bis zum Erreichen einer Temperatur von < 38 °C ohne Wiederauftreten für 3 Tage
28 Tage
Zeit zum Abstillen
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung in VAP für lebend entwöhnte Patienten
28 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für lebend entlassene Patienten
28 Tage
Mikrobiologisches Versagen
Zeitfenster: 28 Tage

Mikrobiologisches Versagen, definiert als Isolierung des ersten Isolats (phänotypisch identisch) in einer klinischen Probe (Blut oder andere) 7 Tage oder länger nach Behandlungsbeginn oder seine Identifizierung in Atemwegsproben.

  • Bei allen Patienten mit VAP/HAP wird unabhängig vom klinischen Ansprechen am 7. Tag Sputum oder Luftröhrenaspirat entnommen
  • Bei allen Patienten mit HWI wird am 7. Tag unabhängig vom klinischen Ansprechen eine wiederholte Urinkultur entnommen
  • Bei Patienten mit Bakteriämie werden die Blutkulturen am 7. und 14. Tag wiederholt, nur wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt Fieber hat
28 Tage
Superinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als neue klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion nach CDC-Kriterien innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
Neue resistente Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Kolonisation oder Infektion durch neu erworbene (andere Arten als die Erstinfektion) Carbapenem-resistente oder Colistin-resistente gramnegative Bakterien. Die Besiedlung wird durch rektale Überwachung beurteilt
28 Tage
CDAD
Zeitfenster: 28 Tage
Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall, definiert durch Durchfall mit positivem C.-difficile-Toxintest
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mical Paul

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: Johan Mouton, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0276-12-RMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colistin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren