Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione controllata randomizzata (RCT) multicentrica in aperto per confrontare colistina da sola rispetto a colistina più meropenem

10 aprile 2017 aggiornato da: Mical Paul

RCT multicentrico in aperto per confrontare colistina da sola vs. colistina più meropenem

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di meropenem alla colistina sia migliore della sola colistina nel trattamento di infezioni clinicamente significative causate da batteri resistenti a più farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Atikkon Hospital
      • Athens, Grecia
        • Laikon Hosptial
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Center
      • Petach-Tikvah, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Monaldi Hospital, University of Naples S.U.N.
      • Rome, Italia
        • Agostino Gemelli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ricoverati
  • Infezione clinicamente significativa, microbiologicamente documentata, causata da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi e sensibili alla colistina e identificata secondo i criteri del CDC: infezioni del flusso sanguigno, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilazione meccanica e infezioni del tratto urinario
  • Il reclutamento dei pazienti avverrà solo dopo documentazione microbiologica e test di sensibilità. I pazienti verranno inclusi entro 96 ore dal momento in cui è stata prelevata la coltura indice (in genere entro 48 ore dall'identificazione dell'isolato), indipendentemente dal trattamento antibiotico somministrato durante questo periodo di tempo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente inclusione nel processo. I pazienti saranno inclusi nell'RCT solo una volta per il primo episodio identificato di infezione
  • Donne incinte
  • Epilessia o convulsioni precedenti
  • Allergia nota alla colistina o a un carbapenemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colistina e Meropenem
Meropenem EV, 2 grammi ogni 8 ore, aggiustato per la funzione renale Colistina EV con dose di carico di 9 mil unità UI, dose di mantenimento 4,5 mil UI ogni 12 ore, aggiustata per la funzione renale
Droga: Colistina
Colistina EV con dose di carico di 9 mil unità UI, dose di mantenimento 4,5 mil UI ogni 12 ore, aggiustata per la funzione renale, per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Colistimetato di sodio
  • Coliracin
Droga: Meropenem
Meropenem EV, 2 grammi q8h, aggiustato per la funzione renale, fino a 10 giorni.
Altri nomi:
  • Meronem
ACTIVE_COMPARATORE: Colistina
Colistina EV con dose di carico di 9 mil unità UI, dose di mantenimento 4,5 mil UI ogni 12 ore, aggiustata per la funzione renale
Droga: Colistina
Colistina EV con dose di carico di 9 mil unità UI, dose di mantenimento 4,5 mil UI ogni 12 ore, aggiustata per la funzione renale, per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Colistimetato di sodio
  • Coliracin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni

definito come un composto di tutti i seguenti, tutti misurati a 14 giorni:

  • Paziente vivo
  • Pressione arteriosa sistolica >90 mmHg senza necessità di supporto vasopressore

  • Punteggio SOFA stabile o migliorato, definito come:

    • per SOFA al basale ≥ 3: una diminuzione di almeno il 30%;
    • per SOFA al basale <3: punteggio SOFA stabile o diminuito
  • Per pazienti con HAP/VAP, rapporto PaO2/FiO2 stabile o migliorato
  • Per i pazienti con batteriemia, nessuna crescita dell'isolato iniziale nelle emocolture prelevate il giorno 14 se il paziente è ancora febbrile
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome secondari ed eventi avversi
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni

Mortalità per tutte le cause a 14 e 28 giorni.

Se i pazienti vengono dimessi o il decesso si verifica prima della fine del follow-up (giorno 28), termineremo la raccolta dei dati in quella data. Cercheremo di determinare lo stato di sopravvivenza al giorno 28 per tutti i pazienti (registro centrale in Israele; riammissioni, centri di riabilitazione, trasferimenti ospedalieri in Grecia e Italia).
14 e 28 giorni
Successo clinico con modifica
Lasso di tempo: 14 giorni
Successo clinico, ma con modifiche al trattamento antibiotico non consentite dal protocollo
14 giorni
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: 28 giorni
definito come tempo per raggiungere una temperatura <38°C senza recidiva per 3 giorni
28 giorni
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica in VAP per i pazienti svezzati vivi
28 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale per il paziente dimesso vivo
28 giorni
Fallimento microbiologico
Lasso di tempo: 28 giorni

Fallimento microbiologico, definito come isolamento dell'isolato iniziale (fenotipicamente identico) in un campione clinico (sangue o altro) 7 giorni o più dopo l'inizio del trattamento o la sua identificazione in campioni respiratori.

  • Per tutti i pazienti con VAP/HAP l'espettorato o gli aspirati tracheali saranno ottenuti il ​​giorno 7, indipendentemente dalla risposta clinica
  • Per tutti i pazienti con UTI, verrà eseguita un'urinocoltura ripetuta il giorno 7, indipendentemente dalla risposta clinica
  • Per i pazienti con batteriemia, le emocolture verranno ripetute il giorno 7 e 14, solo se il paziente è febbrile in quel momento
28 giorni
Superinfezioni
Lasso di tempo: 28 giorni
Definita come una nuova infezione clinicamente o microbiologicamente documentata secondo i criteri del CDC entro 28 giorni
28 giorni
Nuova infezione resistente
Lasso di tempo: 28 giorni
Colonizzazione o infezione da parte di batteri Gram-negativi di nuova acquisizione (specie diverse dall'infezione iniziale) resistenti ai carbapenemi o alla colistina. La colonizzazione sarà valutata mediante sorveglianza rettale
28 giorni
CDAD
Lasso di tempo: 28 giorni
Diarrea associata a Clostridium difficile, definita da diarrea con test positivo per la tossina di C. difficile
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mical Paul

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan Mouton, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0276-12-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi