Többközpontú, nyílt címkés, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) az egyedüli Colistin és a Colistin Plus Meropenem összehasonlítására
2017. április 10. frissítette: Mical Paul
Többközpontú nyílt címkés RCT a Colistin Alone és a Colistin Plus Meropenem összehasonlításához
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a meropenem kolisztinhez való hozzáadása jobb-e, mint a kolisztin önmagában a multirezisztens baktériumok által okozott klinikailag jelentős fertőzések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
406
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Atikkon Hospital
-
Athens, Görögország
- Laikon Hosptial
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Center
-
Petach-Tikvah, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország
- Monaldi Hospital, University of Naples S.U.N.
-
Rome, Olaszország
- Agostino Gemelli Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt fekvőbetegek
- Klinikailag jelentős, mikrobiológiailag dokumentált fertőzés, amelyet karbapenem-rezisztens és kolisztinre érzékeny Gram-negatív baktériumok okoznak, és a CDC-kritériumok szerint azonosítottak – véráramfertőzések, kórházi eredetű tüdőgyulladás, lélegeztetőgépes tüdőgyulladás és húgyúti fertőzések
- A betegek toborzása csak mikrobiológiai dokumentáció és érzékenységi vizsgálat után történik. A betegeket az indextenyésztés felvételétől számított 96 órán belül (jellemzően az izolátum azonosítását követő 48 órán belül) bevonják, függetlenül az ezen időszak alatt alkalmazott antibiotikus kezeléstől.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a tárgyalásban. A betegek csak egyszer kerülnek be az RCT-be az első azonosított fertőzési epizód esetén
- Terhes nők
- Epilepszia vagy korábbi görcsrohamok
- Ismert allergia kolisztinre vagy karbapenemre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kolisztin és Meropenem
IV. meropenem, 2 gramm 8 óra, vesefunkcióhoz igazítva IV. Colistin 9 mil NE egység telítő adaggal, fenntartó adag 4,5 mil NE 12 óra, a vesefunkcióhoz igazítva
|
IV. Colistin 9 mil NE egység telítő adaggal, fenntartó adag 4,5 mil NE 12 óránként, a vesefunkcióhoz igazítva, 10 napig.
Más nevek:
IV meropenem, 2 gramm 8h, vesefunkcióhoz igazítva, legfeljebb 10 napig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colistin
IV. Colistin 9 mil NE egység telítő adaggal, fenntartó adag 4,5 mil NE 12 óránként, a vesefunkcióhoz igazítva
|
IV. Colistin 9 mil NE egység telítő adaggal, fenntartó adag 4,5 mil NE 12 óránként, a vesefunkcióhoz igazítva, 10 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 14 nap
|
14 napon belül mérve a következők összessége:
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos következmények és nemkívánatos események
Időkeret: 14 és 28 nap
|
14 és 28 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás. Ha a beteget a nyomon követés vége előtt (28. nap) elbocsátják, vagy haláleset következik be, az adatgyűjtést ezen a napon fejezzük be. Megpróbáljuk meghatározni a túlélési státuszt a 28. napon minden beteg esetében (Izraelben központi nyilvántartás; újrafelvételek, rehabilitációs központok, kórházi transzferek Görögországban és Olaszországban). |
14 és 28 nap
|
|
Klinikai siker módosítással
Időkeret: 14 nap
|
Klinikai siker, de az antibiotikum-kezelés módosításával, amelyet a protokoll nem engedélyez
|
14 nap
|
|
Ideje elhalasztani
Időkeret: 28 nap
|
úgy definiálható, mint a 38°C alatti hőmérséklet eléréséhez szükséges idő anélkül, hogy 3 napig megismétlődik
|
28 nap
|
|
Ideje az elválasztásnak
Időkeret: 28 nap
|
Ideje a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatáshoz a VAP-ban az élve elválasztott betegeknél
|
28 nap
|
|
Kórházi kibocsátás ideje
Időkeret: 28 nap
|
Az élve hazabocsátott beteg kórházi kibocsátásának ideje
|
28 nap
|
|
Mikrobiológiai kudarc
Időkeret: 28 nap
|
Mikrobiológiai kudarc: a kezdeti (fenotípusosan azonos) izolátum izolálása klinikai mintában (vér vagy egyéb) legalább 7 nappal a kezelés megkezdése után vagy a légúti mintákban történő azonosítása.
|
28 nap
|
|
Szuperfertőzések
Időkeret: 28 nap
|
A CDC kritériumai szerint 28 napon belül új, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzésként határozták meg
|
28 nap
|
|
Új rezisztens fertőzés
Időkeret: 28 nap
|
Újonnan szerzett (a kezdeti fertőzéstől eltérő fajok) carbapenem-rezisztens vagy kolisztin-rezisztens Gram-negatív baktériumok megtelepedése vagy fertőzése.
A kolonizációt rektális megfigyeléssel értékelik
|
28 nap
|
|
CDAD
Időkeret: 28 nap
|
Clostridium difficile-hez társuló hasmenés, amelyet a hasmenés határoz meg pozitív C. difficile toxinteszttel
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johan Mouton, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Daitch V, Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Cavezza G, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Zak-Doron Y, Levi I, Babich T, Turjeman A, Ben-Zvi H, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Excluded versus included patients in a randomized controlled trial of infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: relevance to external validity. BMC Infect Dis. 2021 Mar 31;21(1):309. doi: 10.1186/s12879-021-05995-y.
- Dickstein Y, Lellouche J, Ben Dalak Amar M, Schwartz D, Nutman A, Daitch V, Yahav D, Leibovici L, Skiada A, Antoniadou A, Daikos GL, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E, Mouton JW, Friberg LE, Dishon Benattar Y, Bitterman R, Neuberger A, Carmeli Y, Paul M; AIDA Study Group. Treatment Outcomes of Colistin- and Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii Infections: An Exploratory Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):769-776. doi: 10.1093/cid/ciy988.
- Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Pafundi PC, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Daitch V, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Levi I, Babich T, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Colistin alone versus colistin plus meropenem for treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):391-400. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30099-9. Epub 2018 Feb 16.
- Dickstein Y, Leibovici L, Yahav D, Eliakim-Raz N, Daikos GL, Skiada A, Antoniadou A, Carmeli Y, Nutman A, Levi I, Adler A, Durante-Mangoni E, Andini R, Cavezza G, Mouton JW, Wijma RA, Theuretzbacher U, Friberg LE, Kristoffersson AN, Zusman O, Koppel F, Dishon Benattar Y, Altunin S, Paul M; AIDA consortium. Multicentre open-label randomised controlled trial to compare colistin alone with colistin plus meropenem for the treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative infections (AIDA): a study protocol. BMJ Open. 2016 Apr 20;6(4):e009956. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009956.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0276-12-RMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .