콜리스틴 단독 대 콜리스틴 플러스 메로페넴을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험(RCT)
2017년 4월 10일 업데이트: Mical Paul
콜리스틴 단독 대 콜리스틴 플러스 메로페넴을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 RCT
본 연구의 목적은 다제내성균에 의한 임상적으로 유의한 감염의 치료에서 콜리스틴에 메로페넴을 첨가하는 것이 콜리스틴 단독 요법보다 나은지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 입원환자
- 카바페넴 내성 및 콜리스틴 감수성 그람 음성 박테리아에 의해 유발되고 CDC 기준(혈류 감염, 병원 획득 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴 및 요로 감염)에 따라 확인된 임상적으로 유의미하고 미생물학적으로 기록된 감염
- 환자 모집은 미생물 문서화 및 감수성 테스트 후에만 이루어집니다. 환자는 이 기간 동안 투여된 항생제 치료와 관계없이 인덱스 배양을 받은 시간으로부터 96시간 이내에(일반적으로 분리 식별 후 48시간 이내에) 포함됩니다.
제외 기준:
- 재판에 이전 포함. 환자는 처음으로 확인된 감염 에피소드에 대해 한 번만 RCT에 포함됩니다.
- 임산부
- 간질 또는 이전 발작
- 콜리스틴 또는 카바페넴에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜리스틴과 메로페넴
IV meropenem, 2g q8h, 신장 기능에 맞게 조정 IV 콜리스틴(부하 용량 9mil IU 단위), 유지 용량 4.5mil IU q12h, 신장 기능에 맞게 조정
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9mil IU 단위의 로딩 용량, 유지 용량 4.5mil IU q12h, 신장 기능에 맞게 조정된 IV 콜리스틴, 10일 동안.
다른 이름들:
IV meropenem, 2g q8h, 신장 기능에 맞게 조정, 최대 10일 동안.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜리스틴
9mil IU 단위의 로딩 용량, 유지 용량 4.5mil IU q12h, 신장 기능에 맞게 조정된 IV 콜리스틴
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9mil IU 단위의 로딩 용량, 유지 용량 4.5mil IU q12h, 신장 기능에 맞게 조정된 IV 콜리스틴, 10일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 14 일
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모두 14일에 측정된 다음 모두의 복합으로 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 및 부작용
기간: 14일 및 28일
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14일 및 28일 모든 원인 사망. 추적 종료(28일) 전에 환자가 퇴원하거나 사망한 경우 해당 날짜에 데이터 수집을 종료합니다. 우리는 28일째에 모든 환자의 생존 상태를 결정하려고 시도할 것입니다(이스라엘의 중앙 레지스트리, 그리스와 이탈리아의 재입원, 재활 센터, 병원 이송). |
14일 및 28일
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수정을 통한 임상적 성공
기간: 14 일
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임상적 성공, 그러나 프로토콜에 의해 허용되지 않는 항생제 치료에 대한 수정
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14 일
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해열 시간
기간: 28일
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3일 동안 재발 없이 38°C 미만의 온도에 도달하는 시간으로 정의
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28일
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이유 시간
기간: 28일
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산 채로 젖을 뗀 환자를 위한 VAP의 기계 환기에서 젖을 뗀 시간
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28일
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퇴원까지의 시간
기간: 28일
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살아서 퇴원한 환자의 퇴원까지의 시간
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28일
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미생물학적 실패
기간: 28일
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치료 시작 후 7일 이상 또는 호흡기 샘플에서 확인된 후 임상 샘플(혈액 또는 기타)에서 초기 분리주(표현형이 동일함)의 분리로 정의되는 미생물학적 실패.
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28일
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중복 감염
기간: 28일
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28일 이내에 CDC 기준에 의해 임상적으로 또는 미생물학적으로 기록된 새로운 감염으로 정의됩니다.
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28일
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새로운 내성 감염
기간: 28일
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새로 획득한(초기 감염 이외의 종) 카바페넴 내성 또는 콜리스틴 내성 그람 음성 세균에 의한 집락화 또는 감염.
콜로니화는 직장 감시에 의해 평가될 것이다
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28일
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CDAD
기간: 28일
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C. difficile 독소 검사 양성인 설사로 정의되는 Clostridium-difficile 관련 설사
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Johan Mouton, MD PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daitch V, Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Cavezza G, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Zak-Doron Y, Levi I, Babich T, Turjeman A, Ben-Zvi H, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Excluded versus included patients in a randomized controlled trial of infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: relevance to external validity. BMC Infect Dis. 2021 Mar 31;21(1):309. doi: 10.1186/s12879-021-05995-y.
- Dickstein Y, Lellouche J, Ben Dalak Amar M, Schwartz D, Nutman A, Daitch V, Yahav D, Leibovici L, Skiada A, Antoniadou A, Daikos GL, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E, Mouton JW, Friberg LE, Dishon Benattar Y, Bitterman R, Neuberger A, Carmeli Y, Paul M; AIDA Study Group. Treatment Outcomes of Colistin- and Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii Infections: An Exploratory Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):769-776. doi: 10.1093/cid/ciy988.
- Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Pafundi PC, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Daitch V, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Levi I, Babich T, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Colistin alone versus colistin plus meropenem for treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):391-400. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30099-9. Epub 2018 Feb 16.
- Dickstein Y, Leibovici L, Yahav D, Eliakim-Raz N, Daikos GL, Skiada A, Antoniadou A, Carmeli Y, Nutman A, Levi I, Adler A, Durante-Mangoni E, Andini R, Cavezza G, Mouton JW, Wijma RA, Theuretzbacher U, Friberg LE, Kristoffersson AN, Zusman O, Koppel F, Dishon Benattar Y, Altunin S, Paul M; AIDA consortium. Multicentre open-label randomised controlled trial to compare colistin alone with colistin plus meropenem for the treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative infections (AIDA): a study protocol. BMJ Open. 2016 Apr 20;6(4):e009956. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009956.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0276-12-RMC
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콜리스틴에 대한 임상 시험
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Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn University모병Carbapenem 저항성 Klebsiella Pneumoniae태국