Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Open-label Randomized Controlled Trial (RCT) for at sammenligne Colistin Alone versus Colistin Plus Meropenem

10. april 2017 opdateret af: Mical Paul

Multicenter Open-label RCT til at sammenligne Colistin Alone vs. Colistin Plus Meropenem

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af meropenem til colistin er bedre end colistin alene i behandlingen af ​​klinisk signifikante infektioner forårsaget af multi-drug resistente bakterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Atikkon Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Laikon Hosptial
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Petach-Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Monaldi Hospital, University of Naples S.U.N.
      • Rome, Italien
        • Agostino Gemelli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter
  • Klinisk signifikant, mikrobiologisk dokumenteret infektion forårsaget af carbapenem-resistente og colistin-modtagelige Gram-negative bakterier og identificeret i henhold til CDC-kriterier - blodstrømsinfektioner, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilatorassocieret lungebetændelse og urinvejsinfektioner
  • Patientrekruttering vil kun ske efter mikrobiologisk dokumentation og modtagelighedstest. Patienter vil blive inkluderet inden for 96 timer efter det tidspunkt, hvor indekskulturen blev taget (typisk inden for 48 timer efter isolatidentifikation), uanset hvilken antibiotikabehandling, der blev administreret i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse i retssagen. Patienter vil kun blive inkluderet i RCT én gang for den første identificerede episode af infektion
  • Gravid kvinde
  • Epilepsi eller tidligere anfald
  • Kendt allergi over for colistin eller et carbapenem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colistin og Meropenem
IV meropenem, 2 gram q8h, justeret for nyrefunktion IV Colistin med startdosis på 9 mil IE enheder, vedligeholdelsesdosis 4,5 mil IE q12h, justeret for nyrefunktion
Medicin: Colistin
IV Colistin med startdosis på 9 mil IE enheder, vedligeholdelsesdosis 4,5 mil IE q12h, justeret for nyrefunktion, i 10 dage.
Andre navne:
  • Colistimethat Natrium
  • Coliracin
Medicin: Meropenem
IV meropenem, 2 gram q8h, justeret for nyrefunktion, i op til 10 dage.
Andre navne:
  • Meronem
ACTIVE_COMPARATOR: Colistin
IV Colistin med startdosis på 9 mil IE enheder, vedligeholdelsesdosis 4,5 mil IE q12h, justeret for nyrefunktion
Medicin: Colistin
IV Colistin med startdosis på 9 mil IE enheder, vedligeholdelsesdosis 4,5 mil IE q12h, justeret for nyrefunktion, i 10 dage.
Andre navne:
  • Colistimethat Natrium
  • Coliracin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 14 dage

defineret som en sammensætning af alle følgende, alle målt efter 14 dage:

  • Patient i live
  • Systolisk blodtryk >90 mmHg uden behov for vasopressorstøtte

  • Stabil eller forbedret SOFA-score, defineres som:

    • for baseline SOFA ≥ 3: et fald på mindst 30 %;
    • for baseline SOFA <3: stabil eller nedsat SOFA-score
  • For patienter med HAP/VAP, PaO2/FiO2-forhold stabilt eller forbedret
  • For patienter med bakteriæmi, ingen vækst af det initiale isolat i blodkulturer taget på dag 14, hvis patienten stadig har feber
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfald og uønskede hændelser
Tidsramme: 14 og 28 dage

14 og 28 dages dødelighed af alle årsager.

Hvis patienter udskrives, eller døden indtræffer inden opfølgningens afslutning (dag 28), afslutter vi dataindsamlingen på den dato. Vi vil forsøge at bestemme overlevelsesstatus på dag 28 for alle patienter (centralt register i Israel; genindlæggelser, rehabiliteringscentre, hospitalsoverførsler i Grækenland og Italien).
14 og 28 dage
Klinisk succes med modifikation
Tidsramme: 14 dage
Klinisk succes, men med modifikation af antibiotikabehandlingen ikke tilladt ifølge protokol
14 dage
Tid til at udskyde
Tidsramme: 28 dage
defineret som tid til at nå en temperatur på <38°C uden gentagelse i 3 dage
28 dage
Tid til fravænning
Tidsramme: 28 dage
Tid til fravænning fra mekanisk ventilation i VAP for patienter, der er fravænnet i live
28 dage
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 28 dage
Tid til hospitalsudskrivning for patient udskrevet i live
28 dage
Mikrobiologisk svigt
Tidsramme: 28 dage

Mikrobiologisk svigt, defineret som isolering af det initiale isolat (fænotypisk identisk) i en klinisk prøve (blod eller andet) 7 dage eller mere efter behandlingsstart eller dets identifikation i luftvejsprøver.

  • For alle patienter med VAP/HAP sputum eller luftrørsaspirater vil blive opnået på dag 7, uanset klinisk respons
  • For alle patienter med UVI vil der blive opnået en gentagen urinkultur på dag 7, uanset klinisk respons
  • For patienter med bakteriæmi vil blodkulturer blive gentaget på dag 7 og 14, kun hvis patienten har feber på det tidspunkt
28 dage
Superinfektioner
Tidsramme: 28 dage
Defineret som en ny klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion efter CDC-kriterier inden for 28 dage
28 dage
Ny resistent infektion
Tidsramme: 28 dage
Kolonisering eller infektion af nyerhvervede (andre arter end den oprindelige infektion) carbapenem-resistente eller colistin-resistente gramnegative bakterier. Kolonisering vil blive vurderet ved rektal overvågning
28 dage
CDAD
Tidsramme: 28 dage
Clostridium-difficile-associeret diarré, defineret ved diarré med en positiv C. difficile-toksintest
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mical Paul

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Studiestol: Johan Mouton, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (SKØN)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0276-12-RMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner