- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01734343
Vývoj zákalu zadní kapsle se dvěma různými nitroočními čočkami (MIPHY)
Vývoj zákalu zadní kapsle a frekvence Nd:YAG Léčba dvou mikroincizních IOL: Hoya iMics Y-60H vs. PhysIOL microAY
Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě.
Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a do zbývajícího kapsulárního vaku se implantuje umělá nitrooční čočka. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací.
Nejčastějším důvodem zhoršeného vidění po bezproblémové operaci šedého zákalu u jinak zdravých očí je rozvoj opacifikace zadního pouzdra (PCO). PCO je fyziologická změna (ztluštění, zakalení a zakalení) kapsulárního vaku očekávaná po operaci katarakty, protože epiteliální buňky čočky (LEC) podléhají hyperplazii a buněčné migraci. PCO se léčí pomocí Nd:YAG kapsulotomie, rychlého ambulantního zákroku, který využívá laser k otevření centrálního otvoru v zadním kapsulárním vaku.
Úpravy designu a materiálu IOL vedou ke snížení výskytu PCO.
Během posledních dvou desetiletí byla provedena zdokonalení chirurgické techniky, která vyústila v dnešní fakoemulzifikační chirurgii s malou incizí. V současné době je k dispozici velké množství mikroincizních IOL, mnoho z nich podobných, ale samozřejmě s určitými rozdíly, pokud jde o chemické složení akrylového materiálu a design IOL.
Účelem této studie je porovnat vývoj zakalení zadního pouzdra (PCO) a frekvenci léčby mezi dvěma různými mikroincizními IOL po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální katarakta související s věkem
- dobrá celková tělesná konstituce
Kritéria vyloučení:
- předchozí nitrooční operace nebo oční trauma
- intraokulární komplikace, jako je trhlina zadního pouzdra
- glaukom
- uveitida
- onemocnění rohovky, diabetická retinopatie a jakákoli jiná závažná retinální patologie, která by způsobila pooperační zrakovou ostrost 20/40 (desetinný ekvivalent = 0,5) nebo lépe nepravděpodobnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: HOYA iMics Y-60H
oči s implantovanou nitrooční čočkou HOYA iMics Y-60H
|
jednodenní oboustranná operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky HOYA iMics Y-60H do jednoho oka
|
Jiný: PhysIOL microAY
oči s implantovanou nitrooční čočkou PhysIOL microAY
|
jednodenní oboustranná operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky PhysIOL microAY do jednoho oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zadní kapsulární opacifikace (PCO)
Časové okno: 3 roky
|
subjektivní a objektivní skórování PCO
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Nd:YAG sazba
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr:847/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HOYA iMics Y-60H
-
Medical University of ViennaDokončenoŠedý zákal | Opacifikace zadní kapsleRakousko