Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakre kapselopacifiering med två olika intraokulära linser (MIPHY)

22 november 2012 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Bakre kapselopacifiering Utveckling och frekvens av Nd:YAG-behandling av två mikroincisions-IOL: Hoya iMics Y-60H vs. PhysIOL microAY

Åldersrelaterad grå starr är den främsta orsaken till nedsatt syn i den äldre befolkningen över hela världen.

Den enda behandlingen som kan återställa funktionell synförmåga är kataraktkirurgi där den opacifierade kristallina linsen avlägsnas genom fakoemulsifiering och en konstgjord intraokulär lins implanteras i den återstående kapselpåsen. Kataraktoperationer är generellt mycket framgångsrika, med låg risk för allvarliga komplikationer.

Den vanligaste orsaken till nedsatt syn efter en händelselös grå starroperation i annars friska ögon är utvecklingen av posterior kapselopacifiering (PCO). PCO är en fysiologisk förändring (förtjockning, opacifiering och grumling) av kapselpåsen som förväntas efter kataraktkirurgi, eftersom linsepitelcellerna (LEC) genomgår hyperplasi och cellulär migration. PCO behandlas med Nd:YAG kapsulotomi, en snabb poliklinisk procedur som använder en laser för att öppna ett centralt hål i den bakre kapselpåsen.

Ändringar i IOL-design och material leder till en minskning av förekomsten av PCO.

Under de senaste två decennierna har förbättringar av kirurgisk teknik gjorts vilket resulterat i dagens fakoemulsifieringskirurgi för små snitt. Nuförtiden finns en mängd mikroincisions-IOL:er tillgängliga, många av dem liknande men naturligtvis med vissa skillnader när det gäller den kemiska sammansättningen av akrylmaterialet och IOL-designen.

Syftet med denna studie är att jämföra utvecklingen av posterior kapselopacifiering (PCO) och behandlingsfrekvensen mellan två olika IOL med mikrosnitt under en period av 3 år.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral åldersrelaterad grå starr
  • god allmän fysisk konstitution

Exklusions kriterier:

  • tidigare intraokulär kirurgi eller ögontrauma
  • intraokulär komplikation som bakre kapselrevor
  • glaukom
  • uveit
  • hornhinnesjukdomar, diabetisk retinopati och annan allvarlig retinal patologi som skulle göra en postoperativ synskärpa på 20/40 (decimalekvivalent = 0,5) eller bättre osannolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HOYA iMics Y-60H
ögon med implanterad intraokulär lins HOYA iMics Y-60H
bilateral kataraktoperation samma dag med implantation av intraokulär lins HOYA iMics Y-60H i ett öga
Övrig: PhysIOL microAY
ögon med implanterad intraokulär lins PhysIOL microAY
samma dag bilateral kataraktoperation med implantation av intraokulär lins PhysIOL microAY i ena ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
posterior kapselopacifiering (PCO)
Tidsram: 3 år
subjektiv och objektiv PCO-poäng
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 3 år
3 år
Nd:YAG-hastighet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK Nr:847/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera