Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na růst u dívek s Turnerovým syndromem

27. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Růstová odezva u dívek s Turnerovým syndromem během tříleté léčby GH Srovnání dvou dávkových režimů. Identifikace prediktivních faktorů reakce na růst

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je zhodnotit růstovou odpověď dvou dávkových režimů somatropinu u dívek s Turnerovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, Francie, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarbes, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Turnerův syndrom
  • Pokud je věk nižší než 3 roky, buď tělesná výška pod -1 SD (směrodatná odchylka) s průměrnou rychlostí růstu podle chronologického věku nebo tělesná výška pod 0 SD s rychlostí růstu pod -1 SD podle chronologického věku
  • Pokud je věk nad 3 roky, tělesná výška pod - 1 SD s průměrnou rychlostí růstu podle chronologického věku
  • K dispozici je naměřená výška rodičů
  • Písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Lék: somatropin
0,9 UI/kg/týden. Subkutánní injekce po dobu 3 let
Lék: somatropin
1,8 UI/kg/týden. Subkutánní injekce po dobu 3 let
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: somatropin
0,9 UI/kg/týden. Subkutánní injekce po dobu 3 let
Lék: somatropin
1,8 UI/kg/týden. Subkutánní injekce po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nárůst výšky, SDS (skóre standardní odchylky)
Výškový přírůstek v cm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výška
Zrání kostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHTUR/F/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit