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Réponse de croissance chez les filles atteintes du syndrome de Turner

27 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Réponse de croissance chez les filles atteintes du syndrome de Turner au cours d'un traitement à la GH de trois ans comparant deux schémas posologiques. Identification des facteurs prédictifs de la réponse de croissance

Cet essai est mené en Europe. Le but de l'essai est d'évaluer la réponse de croissance de deux schémas posologiques de somatropine chez les filles atteintes du syndrome de Turner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Besancon, France, 25030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, France, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunkerque, France, 59385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Grenoble, France, 38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, France, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lorient, France
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NICE cedex 3, France, 06202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, France
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reims, France
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, France, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rouen, France, 76031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, France, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarbes, France
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tours, France, 37044
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

syndrome de Turner
Si âge inférieur à 3 ans, soit taille corporelle inférieure à - 1 SD (écart-type) avec une vitesse de croissance moyenne selon l'âge chronologique, soit taille corporelle inférieure à 0 SD avec une vitesse de croissance inférieure à -1 SD selon l'âge chronologique
Si âge supérieur à 3 ans, taille corporelle inférieure à - 1 SD avec vitesse de croissance moyenne selon l'âge chronologique
Taille parentale mesurée disponible
Consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose	Médicament: somatropine 0,9 UI/kg/semaine. Injection sous-cutanée pendant 3 ans Médicament: somatropine 1,8 UI/kg/semaine. Injection sous-cutanée pendant 3 ans
Expérimental: Haute dose	Médicament: somatropine 0,9 UI/kg/semaine. Injection sous-cutanée pendant 3 ans Médicament: somatropine 1,8 UI/kg/semaine. Injection sous-cutanée pendant 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Gain de hauteur, SDS (Standard Deviation Score)
Gain de taille en cm

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Hauteur
Maturation osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GHTUR/F/3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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