Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekstrespons hos jenter med Turners syndrom

27. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Vekstrespons hos jenter med Turners syndrom under en treårig GH-behandling som sammenligner to doseregimer. Identifikasjon av prediktive faktorer for vekstrespons

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å evaluere vekstresponsen til to doser somatropin hos jenter med Turners syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarbes, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Turners syndrom
  • Hvis alder under 3 år, enten kroppshøyde under - 1 SD (standardavvik) med gjennomsnittlig veksthastighet i henhold til kronologisk alder eller kroppshøyde under 0 SD med veksthastighet under -1 SD i henhold til kronologisk alder
  • Ved alder over 3 år, kroppshøyde under - 1 SD med gjennomsnittlig veksthastighet i henhold til kronologisk alder
  • Målt foreldrehøyde tilgjengelig
  • Skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: somatropin
0,9 UI/kg/uke. Subkutan injeksjon i 3 år
Legemiddel: somatropin
1,8 UI/kg/uke. Subkutan injeksjon i 3 år
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: somatropin
0,9 UI/kg/uke. Subkutan injeksjon i 3 år
Legemiddel: somatropin
1,8 UI/kg/uke. Subkutan injeksjon i 3 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Høydeøkning, SDS (Standard Deviation Score)
Høydeøkning i cm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Høyde
Benmodning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHTUR/F/3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Turners syndrom

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere