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Wachstumsreaktion bei Mädchen mit Turner-Syndrom

27. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wachstumsreaktion bei Mädchen mit Turner-Syndrom während einer dreijährigen GH-Behandlung im Vergleich zweier Dosierungsschemata. Identifizierung prädiktiver Faktoren der Wachstumsreaktion

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wachstumsreaktion von zwei Somatropin-Dosierungsschemata bei Mädchen mit Turner-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarbes, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Turner-Syndrom
  • Bei einem Alter unter 3 Jahren beträgt die Körpergröße entweder weniger als - 1 SD (Standardabweichung) mit einer durchschnittlichen Wachstumsgeschwindigkeit entsprechend dem chronologischen Alter oder die Körpergröße liegt unter 0 SD mit einer Wachstumsgeschwindigkeit unter -1 SD entsprechend dem chronologischen Alter
  • Bei einem Alter über 3 Jahren beträgt die Körpergröße weniger als - 1 SD mit einer durchschnittlichen Wachstumsgeschwindigkeit entsprechend dem chronologischen Alter
  • Gemessene Elterngröße verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Somatropin
0,9 UI/kg/Woche. Subkutane Injektion für 3 Jahre
Arzneimittel: Somatropin
1,8 UI/kg/Woche. Subkutane Injektion für 3 Jahre
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Somatropin
0,9 UI/kg/Woche. Subkutane Injektion für 3 Jahre
Arzneimittel: Somatropin
1,8 UI/kg/Woche. Subkutane Injektion für 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Höhengewinn, SDS (Standard Deviation Score)
Höhenzuwachs in cm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Höhe
Knochenreifung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHTUR/F/3

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