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Risposta alla crescita nelle ragazze con sindrome di Turner

27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Risposta alla crescita nelle ragazze con sindrome di Turner durante un trattamento di tre anni con GH confrontando due regimi di dosaggio. Identificazione dei fattori predittivi della risposta alla crescita

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è valutare la risposta di crescita di due regimi posologici di somatropina in ragazze con sindrome di Turner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Besancon, Francia, 25030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunkerque, Francia, 59385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Francia, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lorient, Francia
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NICE cedex 3, Francia, 06202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reims, Francia
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Francia, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rouen, Francia, 76031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Francia, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarbes, Francia
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tours, Francia, 37044
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

sindrome di Turner
Se l'età è inferiore a 3 anni, altezza corporea inferiore a - 1 DS (deviazione standard) con velocità di crescita media in base all'età cronologica o altezza corporea inferiore a 0 DS con velocità di crescita inferiore a -1 DS in base all'età cronologica
Se età superiore a 3 anni, altezza corporea inferiore a - 1 DS con velocità di crescita media in base all'età cronologica
Altezza parentale misurata disponibile
Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio	Droga: somatropina 0,9 UI/kg/settimana. Iniezione sottocutanea per 3 anni Droga: somatropina 1,8 UI/kg/settimana. Iniezione sottocutanea per 3 anni
Sperimentale: Dose elevata	Droga: somatropina 0,9 UI/kg/settimana. Iniezione sottocutanea per 3 anni Droga: somatropina 1,8 UI/kg/settimana. Iniezione sottocutanea per 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Guadagno in altezza, SDS (punteggio di deviazione standard)
Guadagno in altezza in cm

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Altezza
Maturazione ossea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GHTUR/F/3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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