- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01734629
Pulmonary Disease in Patients Referred for Coronary CT
Pulmonary Disease in Patients Referred for Coronary CT and Association Between Spirometric Abnormalities and Coronary Calcium Score.
Several studies show an association between chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and coronary artery disease (CAD). Besides risk factors such as smoking, both are associated with physical inactivity, advanced age and systemic inflammation The use of coronary computed tomography (CCT) with multiple detectors is a diagnostic method for coronary disease, describing the anatomy and severity of arterial obstruction. One way of estimating the cardiovascular risk is coronary calcium score (CCS). Due to the association between COPD and CAD, it is likely that many patients with IHD diagnosed by CT have reduced lung function.
The aim of this observational study is to establish the correlation between the CCS and lung function. It will also correlate the presence of irreversible airway obstruction with significant coronary lesions.
Patients over 40 years referred to CCT who agree to participate in the study will perform a spirometry with bronchodilator and collect a blood sample to measure serum markers of inflammation and cardiovascular risk (glycemia, lipid profile, C reactive protein (CRP), tumor necrosis factor-alpha (TNF-Alpha) and fibrinogen). The data will be compared in the general population and in subgroups: smokers, former smokers and nonsmokers.
One year after the CCT patients will be contacted by the investigators and accessed for emergency room visits, hospital admissions and fatal or nonfatal coronary or respiratory events.
The investigators hypothesis is that reduced lung function is independently associated with elevated CCS and is, also a risk factor for increased hospital admission and coronary events.
The concomitant assessment of lung function and CCS can contribute knowledge about the epidemiological association between pulmonary disease and CAD. This can also add to evidence for the use of spirometry as a marker of cardiovascular risk.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients referred for coronary CT.
- Age greater than 40 years
Exclusion Criteria:
- History of myocardial revascularization (surgical or percutaneous)
- Cognitive-functional incapacity to perform spirometry
- Contraindication for administration of 400 mcg of albuterol
- Acute myocardial infarction or unstable angina within 2 weeks
- Angina pectoris class III or IV according to the Canadian Cardiovascular Society
- Heart failure New York Heart Association class III or IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Coronary CT Spirometry Cohort
Patients refereed to coronary CT enrolled in the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coronary Calcium Score
Časové okno: Baseline
|
Coronary calcium score is a measurement obtained in coronary computer tomography.
The results will be compared between group with and without spirometric abnormalities.
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coronary obstruction on CT
Časové okno: Baseline
|
Presence or absence of coronary obstruction and it´s quantification by Duke score will be compared between group with and without spirometric abnormality.
|
Baseline
|
|
Hospital Admissions
Časové okno: 1 year
|
Hospital admissions will be accessed after one year from enrollment and compared between groups
|
1 year
|
|
ER visits
Časové okno: 1 year
|
ER visits will be accessed after one year from enrollment and compared between groups
|
1 year
|
|
Fatal and non fatal cardiac or respiratory events
Časové okno: 1 year
|
Fatal and non fatal cardiac or respiratory events will be accessed after one year from enrollment and compared between groups
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smoking Status
Časové okno: 1 year
|
All endpoints will be evaluated in smoking and nonsmoking subgroups.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Cukier, MD PHD, InCor - HCFMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/02814-0 FAPESP
- 0503/11 (Jiný identifikátor: CAPPesq HCFMUSP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .