- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01750021
Účinky tuků a sacharidů u obézních mužů (FATFUNC)
Srovnání dvou redukčních diet u obézních mužů
Obezita se stala celosvětovou epidemií a léčba a prevence obezity se zdá být jednou z největších světových výzev. Porucha je spojena s širokým spektrem metabolických a hormonálních změn, včetně rozvoje inzulinové rezistence, změn ve funkci tukové tkáně, zvýšených hladin krevních lipidů, kardiovaskulárních onemocnění a obezitou indukovaného ztučnění jater. Obezita je charakterizována zánětem v tukové tkáni, změněnou kapacitou ukládání tuku a zvýšenou výměnou lipidů mezi tukovou tkání a krví a zvýšenou sekrecí cytokinů z tukové tkáně. Předpokládá se, že cytokiny hrají ústřední roli v regulaci tukové tkáně, velikosti adipocytů a dalších metabolických stavech.
Jaterní syntéza lipoproteinů a interakce s tukovou tkání je nezbytná pro zásoby energie v těle. Ústřední role jater v zásobování energií, ukládání tuků a normalizaci krevních hodnot implikuje důležitost zkoumání interakce mezi tukovou tkání a játry pro zvýšení znalostí o morbiditě obezity. Centrální obezita a inzulinová rezistence jsou jasnými rizikovými faktory pro vznik ztučnění jater, ale význam stravy není jasný. Obecná představa je, že ztučnění jater lze zlepšit snížením tuků a cholesterolu v potravě, ale vztah je nejasný a v epidemiologických studiích se objevují protichůdná zjištění. Je proto nutné lépe porozumět vlivu různých makroživin.
Účelem této studie je zjistit, zda dvě redukční diety se stejnou hladinou kalorií, které obsahují vysoký nebo nízký obsah tuku, rozdílně ovlivňují funkci tukové tkáně, distribuci tělesného tuku, stejně jako hladiny zánětlivých markerů, lipidů, tkání, krve a moči. vitamíny, hormony a další látky, které mohou souviset s metabolickým zdravím.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Zdraví muži.
- BMI 30-40.
- Hladina glukózy v krvi nalačno < 7 mM.
- Stabilní tělesná hmotnost vydrží 2 měsíce.
Kritéria vyloučení.
- Vysoký příjem alkoholu.
- Léky ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů.
- Alergie na důležité potraviny ve stravě.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Operace nebo užívání antibiotik trvají 2 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
|
70 E % tuku, 20 E % bílkovin, 10 E % sacharidů
|
|
Experimentální: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů
|
20E% tuku, 20E% bílkovin, 60E% sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
CT, tělesné složení, molekulární analýzy tukové tkáně
|
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Molekulární a biochemické analýzy tkání, krve a moči
|
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny zánětlivých parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Molekulární a biochemické analýzy tkání, krve a moči
|
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny endokrinních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Molekulární a biochemické analýzy tkání, krve a moči
|
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v metabolickém zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinická a biochemická data
|
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v distribuci tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení distribuce tukové tkáně pomocí CT
|
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny steatózy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení ČT
|
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/2282
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .