- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01750021
Auswirkungen von Fett und Kohlenhydraten bei übergewichtigen Männern (FATFUNC)
Vergleich zweier gewichtsreduzierender Diäten bei übergewichtigen Männern
Fettleibigkeit ist zu einer globalen Epidemie geworden, und die Behandlung und Vorbeugung von Fettleibigkeit scheint eine der größten Herausforderungen der Welt zu sein. Die Störung ist mit einer Vielzahl metabolischer und hormoneller Veränderungen verbunden, darunter die Entwicklung einer Insulinresistenz, Veränderungen der Funktion des Fettgewebes, erhöhte Blutfettwerte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und durch Fettleibigkeit verursachte Fettleber. Fettleibigkeit ist durch eine Entzündung des Fettgewebes, eine veränderte Fettspeicherkapazität und einen erhöhten Lipidaustausch zwischen Fettgewebe und Blut sowie eine erhöhte Sekretion von Zytokinen aus dem Fettgewebe gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass Zytokine eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Fettgewebes, der Größe von Adipozyten und anderen Stoffwechselzuständen spielen.
Die hepatische Synthese von Lipoproteinen und die Interaktion mit dem Fettgewebe sind für die Energiespeicherung des Körpers von wesentlicher Bedeutung. Aufgrund der zentralen Rolle der Leber bei der Energieversorgung, Fettspeicherung und Normalisierung der Blutwerte ist es wichtig, die Wechselwirkung zwischen Fettgewebe und Leber zu untersuchen, um das Wissen über die Morbidität von Fettleibigkeit zu erweitern. Zentrales Übergewicht und Insulinresistenz sind eindeutige Risikofaktoren für die Entstehung einer Fettleber, die Bedeutung der Ernährung ist jedoch unklar. Die allgemeine Auffassung ist, dass eine Fettlebererkrankung durch eine Reduzierung von Nahrungsfett und Cholesterin verbessert werden kann. Der Zusammenhang ist jedoch unklar und in epidemiologischen Studien kommen widersprüchliche Ergebnisse vor. Daher ist es notwendig, die Wirkung der verschiedenen Makronährstoffe besser zu verstehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei gewichtsreduzierende Diäten mit gleichem Kaloriengehalt, die viel oder wenig Fett enthalten, die Funktion des Fettgewebes, die Verteilung von Körperfett sowie die Gewebe-, Blut- und Urinspiegel von Entzündungsmarkern, Lipiden, Vitamine, Hormone und andere Substanzen, die möglicherweise mit der Stoffwechselgesundheit zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Gesunde Männer.
- BMI 30-40.
- Nüchternblutzucker < 7 mM.
- Stabiles Körpergewicht für die letzten 2 Monate.
Ausschlusskriterien.
- Hoher Alkoholkonsum.
- Medikamente, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen.
- Allergie gegen wichtige Nahrungsmittel in der Ernährung.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Die Operation oder die Einnahme von Antibiotika dauert 2 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fettreiche, kohlenhydratarme Diät
|
70E % Fett, 20E % Protein, 10E % Kohlenhydrate
|
Experimental: Fettarme, kohlenhydratreiche Diät
|
20E % Fett, 20E % Protein, 60E % Kohlenhydrate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
CT, Körperzusammensetzung, molekulare Analysen des Fettgewebes
|
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Molekulare und biochemische Analysen von Gewebe, Blut und Urin
|
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Molekulare und biochemische Analysen von Gewebe, Blut und Urin
|
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderungen der endokrinen Parameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Molekulare und biochemische Analysen von Gewebe, Blut und Urin
|
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderungen in der Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Klinische und biochemische Daten
|
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderungen in der Fettgewebeverteilung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Beurteilung der Fettgewebeverteilung mittels CT
|
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderungen der Steatose
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Auswertung mittels CT
|
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2282
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