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Auswirkungen von Fett und Kohlenhydraten bei übergewichtigen Männern (FATFUNC)

29. November 2017 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Vergleich zweier gewichtsreduzierender Diäten bei übergewichtigen Männern

Fettleibigkeit ist zu einer globalen Epidemie geworden, und die Behandlung und Vorbeugung von Fettleibigkeit scheint eine der größten Herausforderungen der Welt zu sein. Die Störung ist mit einer Vielzahl metabolischer und hormoneller Veränderungen verbunden, darunter die Entwicklung einer Insulinresistenz, Veränderungen der Funktion des Fettgewebes, erhöhte Blutfettwerte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und durch Fettleibigkeit verursachte Fettleber. Fettleibigkeit ist durch eine Entzündung des Fettgewebes, eine veränderte Fettspeicherkapazität und einen erhöhten Lipidaustausch zwischen Fettgewebe und Blut sowie eine erhöhte Sekretion von Zytokinen aus dem Fettgewebe gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass Zytokine eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Fettgewebes, der Größe von Adipozyten und anderen Stoffwechselzuständen spielen.

Die hepatische Synthese von Lipoproteinen und die Interaktion mit dem Fettgewebe sind für die Energiespeicherung des Körpers von wesentlicher Bedeutung. Aufgrund der zentralen Rolle der Leber bei der Energieversorgung, Fettspeicherung und Normalisierung der Blutwerte ist es wichtig, die Wechselwirkung zwischen Fettgewebe und Leber zu untersuchen, um das Wissen über die Morbidität von Fettleibigkeit zu erweitern. Zentrales Übergewicht und Insulinresistenz sind eindeutige Risikofaktoren für die Entstehung einer Fettleber, die Bedeutung der Ernährung ist jedoch unklar. Die allgemeine Auffassung ist, dass eine Fettlebererkrankung durch eine Reduzierung von Nahrungsfett und Cholesterin verbessert werden kann. Der Zusammenhang ist jedoch unklar und in epidemiologischen Studien kommen widersprüchliche Ergebnisse vor. Daher ist es notwendig, die Wirkung der verschiedenen Makronährstoffe besser zu verstehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei gewichtsreduzierende Diäten mit gleichem Kaloriengehalt, die viel oder wenig Fett enthalten, die Funktion des Fettgewebes, die Verteilung von Körperfett sowie die Gewebe-, Blut- und Urinspiegel von Entzündungsmarkern, Lipiden, Vitamine, Hormone und andere Substanzen, die möglicherweise mit der Stoffwechselgesundheit zusammenhängen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Gesunde Männer.
  • BMI 30-40.
  • Nüchternblutzucker < 7 mM.
  • Stabiles Körpergewicht für die letzten 2 Monate.

Ausschlusskriterien.

  • Hoher Alkoholkonsum.
  • Medikamente, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen.
  • Allergie gegen wichtige Nahrungsmittel in der Ernährung.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Die Operation oder die Einnahme von Antibiotika dauert 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreiche, kohlenhydratarme Diät
70E % Fett, 20E % Protein, 10E % Kohlenhydrate
Experimental: Fettarme, kohlenhydratreiche Diät
20E % Fett, 20E % Protein, 60E % Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
CT, Körperzusammensetzung, molekulare Analysen des Fettgewebes
Baseline und 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Molekulare und biochemische Analysen von Gewebe, Blut und Urin
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Molekulare und biochemische Analysen von Gewebe, Blut und Urin
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der endokrinen Parameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Molekulare und biochemische Analysen von Gewebe, Blut und Urin
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen in der Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Klinische und biochemische Daten
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen in der Fettgewebeverteilung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Beurteilung der Fettgewebeverteilung mittels CT
Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Steatose
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate
Auswertung mittels CT
Baseline und 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2282

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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