- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750021
Efectos de las grasas y los carbohidratos en hombres obesos (FATFUNC)
Comparación de dos dietas de reducción de peso en hombres obesos
La obesidad se ha convertido en una epidemia mundial, y tratar y prevenir la obesidad parece ser uno de los mayores desafíos del mundo. El trastorno está asociado con una amplia gama de cambios metabólicos y hormonales, incluido el desarrollo de resistencia a la insulina, cambios en la función del tejido adiposo, aumento de los niveles de lípidos en sangre, enfermedad cardiovascular e hígado graso inducido por la obesidad. La obesidad se caracteriza por inflamación en el tejido adiposo, alteración de la capacidad de almacenamiento de grasa y aumento del intercambio de lípidos entre el tejido adiposo y la sangre, y aumento de la secreción de citocinas del tejido adiposo. Se cree que las citoquinas juegan un papel central en la regulación del tejido adiposo, el tamaño de los adipocitos y otras condiciones metabólicas.
La síntesis hepática de lipoproteínas y la interacción con el tejido adiposo es fundamental para el almacenamiento de energía del organismo. El papel central del hígado en el suministro de energía, el almacenamiento de grasa y la normalización de los valores sanguíneos implica la importancia de investigar la interacción entre el tejido adiposo y el hígado para aumentar el conocimiento sobre la morbilidad de la obesidad. La obesidad central y la resistencia a la insulina son factores de riesgo claros para el desarrollo de hígado graso, pero la importancia de la dieta no está clara. La percepción común es que la condición del hígado graso se puede mejorar mediante una reducción de las grasas y los colesteroles en la dieta, pero la relación no está clara y se producen hallazgos contradictorios en los estudios epidemiológicos. Por lo tanto, es necesario comprender mejor el impacto de los diferentes macronutrientes.
El propósito de este estudio es determinar si dos dietas de reducción de peso con niveles calóricos iguales que contienen grasa alta o baja afectan diferencialmente la función del tejido adiposo, la distribución de la grasa corporal, así como los niveles de marcadores inflamatorios, lípidos, tejidos, sangre y orina. vitaminas, hormonas y otras sustancias que pueden estar relacionadas metabólicamente con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
- Hombres sanos.
- IMC 30-40.
- Glucemia en ayunas < 7 mM.
- Peso corporal estable últimos 2 meses.
Criterio de exclusión.
- Alto consumo de alcohol.
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos.
- Alergia a alimentos importantes en la dieta.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cirugía o uso de antibióticos últimos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta rica en grasas y baja en carbohidratos
|
70E% grasa, 20E% proteína, 10E% carbohidratos
|
Experimental: Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos
|
20E% grasa, 20E% proteína, 60E% carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
TAC, composición corporal, análisis molecular de tejido adiposo
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Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Análisis moleculares y bioquímicos de tejidos, sangre y orina.
|
Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Cambios en los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Análisis moleculares y bioquímicos de tejidos, sangre y orina.
|
Línea de base y 3 meses y 6 meses
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Cambios en los parámetros endocrinos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Análisis moleculares y bioquímicos de tejidos, sangre y orina.
|
Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Cambios en la salud metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Datos clínicos y bioquímicos
|
Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Cambios en la distribución del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Evaluación de la distribución del tejido adiposo por TC
|
Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Cambios en la esteatosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Evaluación por TC
|
Línea de base y 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2282
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