- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01750021
Effekter av fett och kolhydrater hos feta män (FATFUNC)
Jämförelse av två viktreducerande dieter hos överviktiga män
Fetma har blivit en global epidemi och att behandla och förebygga fetma verkar vara en av världens största utmaningar. Störningen är associerad med ett brett spektrum av metabola och hormonella förändringar, inklusive utveckling av insulinresistens, förändringar i fettvävnadens funktion, ökade nivåer av blodfetter, hjärt-kärlsjukdomar och fetma inducerad fettlever. Fetma kännetecknas av inflammation i fettvävnad, förändrad fettlagringskapacitet och ökat utbyte av lipider mellan fettvävnad och blod samt ökad utsöndring av cytokiner från fettvävnad. Cytokiner tros spela en central roll i regleringen av fettvävnad, storleken på adipocyter och andra metabola tillstånd.
Den hepatiska syntesen av lipoproteiner och interaktion med fettvävnad är avgörande för kroppens energilagring. Leverns centrala roll i energiförsörjning, fettlagring och normalisering av blodvärden innebär vikten av att undersöka samspelet mellan fettvävnad och lever för att öka kunskapen om sjukligheten av fetma. Central fetma och insulinresistens är tydliga riskfaktorer för utveckling av fettlever, men vikten av kosten är oklar. Den vanliga uppfattningen är att fettlevers tillstånd kan förbättras genom en minskning av fett och kolesterol i kosten, men sambandet är oklar, och motsägelsefulla fynd förekommer i epidemiologiska studier. Det är därför nödvändigt att bättre förstå effekterna av de olika makronäringsämnena.
Syftet med denna studie är att avgöra om två viktreducerande dieter med lika kalorinivåer som innehåller högt eller lågt fett på olika sätt påverkar fettvävnadens funktion, fördelningen av kroppsfett, såväl som vävnads-, blod- och urinnivåer av inflammatoriska markörer, lipider, vitaminer, hormoner och andra ämnen som kan vara relaterade till metabolisk hälsa.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Friska män.
- BMI 30-40.
- Fastande blodsocker < 7 mM.
- Stabil kroppsvikt senaste 2 månaderna.
Exklusions kriterier.
- Högt intag av alkohol.
- Läkemedel som påverkar glukos- eller lipidmetabolismen.
- Allergi mot viktiga livsmedel i kosten.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Operation eller användning av antibiotika varar i 2 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög fetthalt lågkolhydratdiet
|
70E% fett, 20E% protein, 10E% kolhydrater
|
Experimentell: Diet med låg fetthalt och hög kolhydrat
|
20E% fett, 20E% protein, 60E% kolhydrater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i fettvävnad
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
CT, kroppssammansättning, molekylära analyser av fettvävnad
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Molekylära och biokemiska analyser av vävnad, blod och urin
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i inflammatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Molekylära och biokemiska analyser av vävnad, blod och urin
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i endokrina parametrar
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Molekylära och biokemiska analyser av vävnad, blod och urin
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i metabolisk hälsa
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Kliniska och biokemiska data
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i fettvävnadsfördelning
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Utvärdering av fettvävnadsfördelning med CT
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i steatos
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Utvärdering av CT
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2282
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Hög fetthalt lågkolhydratdiet
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
University of BrasiliaOkändPåfrestning | Lärprocess i sjuksköterskeexamen
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Ohio State UniversityAvslutadÖppenvård | Läkar-patient relationer | Diagnoser på slutenvården | Elektroniska journalerFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadDiabeteskomplikationerBrasilien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada