- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01750021
Virkninger af fedt og kulhydrater hos overvægtige mænd (FATFUNC)
Sammenligning af to vægtreducerende diæter hos overvægtige mænd
Fedme er blevet en global epidemi, og behandling og forebyggelse af fedme ser ud til at være en af verdens største udfordringer. Lidelsen er forbundet med en lang række metaboliske og hormonelle ændringer, herunder udvikling af insulinresistens, ændringer i fedtvævsfunktion, øgede niveauer af blodlipider, hjerte-kar-sygdomme og fedme-induceret fedtlever. Fedme er karakteriseret ved betændelse i fedtvæv, ændret fedtlagringskapacitet og øget udveksling af lipider mellem fedtvæv og blod samt øget sekretion af cytokiner fra fedtvæv. Cytokiner menes at spille en central rolle i reguleringen af fedtvæv, størrelsen af adipocytter og andre metaboliske tilstande.
Den hepatiske syntese af lipoproteiner og interaktion med fedtvæv er afgørende for kroppens energilagre. Leverens centrale rolle i energiforsyning, fedtlagring og normalisering af blodværdier indebærer vigtigheden af at undersøge samspillet mellem fedtvæv og lever for at øge viden om sygeligheden af fedme. Central fedme og insulinresistens er klare risikofaktorer for udvikling af fedtlever, men kostens betydning er uklar. Den almindelige opfattelse er, at fedtlevertilstanden kan forbedres ved en reduktion af fedt og kolesterol i kosten, men sammenhængen er uklar, og modstridende fund forekommer i epidemiologiske undersøgelser. Det er derfor nødvendigt bedre at forstå virkningen af de forskellige makronæringsstoffer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to vægtreducerende diæter med lige kalorieindhold, der indeholder højt eller lavt fedtindhold, forskelligt påvirker fedtvævsfunktionen, fordeling af kropsfedt, samt vævs-, blod- og urinniveauer af inflammatoriske markører, lipider, vitaminer, hormoner og andre stoffer, der kan være relateret til metabolisk sundhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Raske mænd.
- BMI 30-40.
- Fastende blodsukker < 7 mM.
- Stabil kropsvægt sidste 2 måneder.
Eksklusionskriterier.
- Højt indtag af alkohol.
- Medicin, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen.
- Allergi over for vigtige fødeemner i kosten.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Operation eller brug af antibiotika varer 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
|
70E% fedt, 20E% protein, 10E% kulhydrater
|
|
Eksperimentel: Fedtfattig kost med højt kulhydratindhold
|
20E% fedt, 20E% protein, 60E% kulhydrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fedtvæv
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
CT, kropssammensætning, molekylære analyser af fedtvæv
|
Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Molekylære og biokemiske analyser af væv, blod og urin
|
Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Molekylære og biokemiske analyser af væv, blod og urin
|
Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i endokrine parametre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Molekylære og biokemiske analyser af væv, blod og urin
|
Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i metabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Kliniske og biokemiske data
|
Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i fedtvævsfordelingen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluering af fedtvævsfordeling ved CT
|
Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i steatose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluering ved CT
|
Baseline og 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/2282
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .