- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01750021
Effetti di grassi e carboidrati negli uomini obesi (FATFUNC)
Confronto di due diete per ridurre il peso negli uomini obesi
L'obesità è diventata un'epidemia globale e il trattamento e la prevenzione dell'obesità sembrano essere una delle più grandi sfide del mondo. Il disturbo è associato a una vasta gamma di cambiamenti metabolici e ormonali, tra cui lo sviluppo di insulino-resistenza, cambiamenti nella funzione del tessuto adiposo, aumento dei livelli di lipidi nel sangue, malattie cardiovascolari e fegato grasso indotto dall'obesità. L'obesità è caratterizzata da infiammazione nel tessuto adiposo, alterata capacità di immagazzinamento dei grassi e aumento dello scambio di lipidi tra tessuto adiposo e sangue e aumento della secrezione di citochine dal tessuto adiposo. Si ritiene che le citochine svolgano un ruolo centrale nella regolazione del tessuto adiposo, della dimensione degli adipociti e di altre condizioni metaboliche.
La sintesi epatica delle lipoproteine e l'interazione con il tessuto adiposo è essenziale per gli accumuli energetici dell'organismo. Il ruolo centrale del fegato nell'approvvigionamento energetico, nella conservazione dei grassi e nella normalizzazione dei valori ematici implica l'importanza di studiare l'interazione tra tessuto adiposo e fegato per aumentare le conoscenze sulla morbilità dell'obesità. L'obesità centrale e l'insulino-resistenza sono chiari fattori di rischio per lo sviluppo del fegato grasso, ma l'importanza della dieta non è chiara. La percezione comune è che la condizione del fegato grasso possa essere migliorata con una riduzione dei grassi e del colesterolo nella dieta, ma la relazione non è chiara e negli studi epidemiologici si riscontrano risultati contraddittori. È quindi necessario comprendere meglio l'impatto dei diversi macronutrienti.
Lo scopo di questo studio è determinare se due diete dimagranti con uguali livelli calorici che contengono un alto o basso contenuto di grassi influenzano in modo differenziale la funzione del tessuto adiposo, la distribuzione del grasso corporeo, nonché i livelli tissutali, ematici e urinari di marcatori infiammatori, lipidi, vitamine, ormoni e altre sostanze che possono essere correlate alla salute metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Uomini sani.
- IMC 30-40.
- Glicemia a digiuno < 7 mM.
- Peso corporeo stabile ultimi 2 mesi.
Criteri di esclusione.
- Alto apporto di alcol.
- Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o dei lipidi.
- Allergia verso alimenti importanti nella dieta.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- La chirurgia o l'uso di antibiotici durano 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
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70E% di grassi, 20E% di proteine, 10E% di carboidrati
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Sperimentale: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
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20E% di grassi, 20E% di proteine, 60E% di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi
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TAC, composizione corporea, analisi molecolari del tessuto adiposo
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Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri metabolici
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Analisi molecolari e biochimiche di tessuti, sangue e urine
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Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Analisi molecolari e biochimiche di tessuti, sangue e urine
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Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nei parametri endocrini
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Analisi molecolari e biochimiche di tessuti, sangue e urine
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Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nella salute metabolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Dati clinici e biochimici
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Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nella distribuzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della distribuzione del tessuto adiposo mediante TC
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Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nella steatosi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione da CT
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Basale e 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2282
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