Observační studie početí/těhotenství u dospělých pacientů s CML léčených inhibitory tyrosinkinázy (CML1012)
4. ledna 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observační studie početí/těhotenství u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) léčených inhibitory tyrosinkinázy
Cílem této studie je získat více informací o tom, co děláme během těhotenství u pacientek s CML, abychom v budoucnu případně vytvořili konsenzus o léčbě pacientek užívajících TKI, které chtějí zplodit dítě nebo otěhotnět/jsou těhotné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Léčba pacientek s chronickou myeloidní leukémií (CML) během těhotenství je předmětem pokračující diskuse.
Zavedení TKI do klinické praxe dramaticky změnilo prognózu CML.
Pacienti diagnostikovaní v chronické fázi mohou důvodně očekávat mnoho let vynikající kontroly onemocnění a dobré kvality života.
Vyvstala tedy potřeba řešit problémy související s plodností a těhotenstvím.
Lékaři jsou často žádáni o radu ohledně nutnosti a/nebo vhodnosti ukončení léčby za účelem početí.
Léčba plodnosti začíná diagnózou.
To znamená, že okamžitá a budoucí léčba by měla být zvážena na samém začátku.
Proto je třeba od diagnózy brát v úvahu udržení plodnosti.
Imatinib není genotoxický, ale může vést ke snížení počtu spermií.
Přesto je imatinib teratogenní u potkanů, pokud je podáván během organogeneze v dávkách vyšších než 100 mg/kg, což odpovídá přibližně 800 mg/den u mužů.
Dosud bylo hlášeno přibližně 60 těhotenství u partnerek mužů užívajících imatinib.
Nebyly hlášeny žádné náznaky jakýchkoli problémů s početím, těhotenstvím, porodem nebo zvýšením vrozených abnormalit.
Pokud jde o ženy, 204 pacientů bylo vystaveno imatinibu a 180 bylo popsáno v literatuře (76, 77).
Ze 180 žen vystavených imatinibu během těhotenství jsou k dispozici výsledné údaje pro 125 (69 %).
Z těch se známými výsledky 50 % porodilo normální děti a 28 % podstoupilo elektivní ukončení těhotenství, 3 po identifikaci abnormalit.
Celkem bylo 12 dětí, u kterých byly identifikovány abnormality, z nichž 3 měly nápadně podobné komplexní malformace, které jsou zjevně důvodem k obavám.
Zdá se, že ačkoli většina těhotenství vystavených imatinibu bude mít pravděpodobně úspěšný výsledek, zůstává zde riziko, že expozice může vést k závažným malformacím plodu.
Přestože jsou počty malé, došlo k znepokojivému shluku vzácných vrozených malformací, takže imatinib nelze bezpečně doporučit, zejména v období organogeneze.
V neposlední řadě byl nedávno hlášen špatný výsledek po opětovném nasazení imatinibu u pacientek, které přerušily léčbu z důvodu těhotenství, aniž by dosáhly optimální odpovědi (78), což představuje další proměnnou v managementu těhotných žen užívajících imatinib.
O užívání druhé generace TKI, nilotinibu a dasatinibu, během těhotenství je k dispozici pouze málo údajů.
Dasatinib není mutagenní u potkanů (testy in vitro a in vivo), ale je klastogenní v buňkách CHO.
Nezdá se, že by to mělo takový vliv na plodnost samců a samic potkanů.
Nicméně způsobuje změny kostry u potkanů a králíků a má embryoletalitu u potkanů, pokud je podáván během březosti.
Během léčby dasatinibem bylo hlášeno 11 těhotenství: 5 pacientek porodilo normální děti, zatímco byla hlášena 3 elektivní ukončení a 2 spontánní potraty.
Na druhé straně 9 pacientů mužského pohlaví otěhotnělo během dasatinibu: 8 normálních dětí se narodilo a 1 případ v době zprávy probíhal.
Nilotinib není u potkanů mutagenní.
Nemá žádný vliv na plodnost samců a samic potkanů.
Při podávání během březosti není prokázána teratogenita, ale je embryotoxický a fetotoxický u potkanů a králíků.
Byly hlášeny pouze sporadické případy pacientek, které byly těhotné/počaly během nilotinibu, a z těchto údajů by neměly být vyvozovány žádné spekulace.
Stručně řečeno, neexistují prakticky žádné údaje týkající se TKI II generace, které musí přerušit ženy, které chtějí otěhotnět.
Několik otázek stále zůstává nezodpovězených ohledně léčby pacientek užívajících TKI, které chtějí otěhotnět nebo které byly vystaveny TKI během těhotenství/ početí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Fazi, Dr.
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Crea
- E-mail: e.crea@gimema.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Kontakt:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serena Rupoli, Dr.
-
Avellino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- S.G. Moscati Hospital
-
Kontakt:
- Fausto Palmieri, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fausto Palmieri, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Volpe, Dr.
-
Bari, Itálie
- Nábor
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Kontakt:
- Giorgina Specchia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgina Specchia
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti Bergamo
-
Kontakt:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamara Intermesoli, Dr.
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Kontakt:
- Fausto Castagnetti, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fausto Castagnetti, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gianantonio Rosti, Dr.
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Spedali Civili - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Mariadele Capucci, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariadele Capucci, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lara Cavalli, Dr.
-
Brindisi, Itálie
- Nábor
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Kontakt:
- Angela Melpignano, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariella Girasoli, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Melpignano, Dr.
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Kontakt:
- Emilio Usala, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilio Usala, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Pina Simula, Dr.
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefania Impera, Dr.
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ugo Consoli, Dr.
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Kontakt:
- Fabio Stagno, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Stagno, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandra Cupri, Dr.
-
Ferrara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Cuneo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Cavazzini, Dr.
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Policlinico di Careggi, Università Degli Studi Firenze
-
Kontakt:
- Alberto Bosi, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Bosi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anotonella Gozzini, Dr.
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Kontakt:
- Ivana Pierri, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivana Pierri, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Micaela Bergamaschi, Dr.
-
Messina, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
Kontakt:
- Caterina Musolino, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Musolino, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabina Russo, Dr.
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
-
Kontakt:
- Ester Pungolino, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ester Pungolino, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Frustaci, Dr.
-
Milano, Itálie
- Nábor
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Alessandra Iurlo, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Iurlo, Dr.
-
Monza, Itálie
- Nábor
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
-
Kontakt:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rocco Piazza, Dr.
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrizio Pane, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luigia Luciano, Dr.
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
-
Kontakt:
- Felicetto Ferrara, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felicetto Ferrara, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario Annunziata, Dr.
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
-
Kontakt:
- Lucia Mastrullo, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucia Mastrullo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Rosaria Esposito, Dr.
-
Novara, Itálie
- Nábor
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Kontakt:
- Gianluca Gaidano, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Gaidano, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monia Lunghi, Dr.
-
Orbassano, Itálie
- Nábor
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 Prof. Giuseppe Saglio
-
Kontakt:
- Giovanna Rege, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanna Rege, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Fava, Dr.
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Kontakt:
- Diamante Turri, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diamante Turri, Dr.
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kontakt:
- Clementina Caracciolo, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clementina Caracciolo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilenia Barbello, Dr.
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Kontakt:
- Maurizio Musso, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Musso, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ferdinando Porretto, Dr.
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Kontakt:
- Ester Orlandi, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ester Orlandi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Elena, Dr.
-
Pesaro, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Kontakt:
- Giuseppe Visani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Visani, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Isidori, Dr.
-
Pescara, Itálie
- Nábor
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Kontakt:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppina Ricciuti, Dr.
-
Piacenza, Itálie
- Nábor
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Kontakt:
- Elena Trabacchi, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena TRABACCHI, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniele Vallisa, Dr.
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Galimberti, Dr.
-
Potenza, Itálie
- Nábor
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Kontakt:
- Michele Pizzuti, Pr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Pizzuti, Pr.
-
Ravenna, Itálie, I-48100
- Nábor
- Ospedale S. M. delle Croci
-
Kontakt:
- Marzia Salvucci, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marzia Salvucci, Dr.
-
Reggio Calabria, Itálie
- Nábor
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Kontakt:
- Francesco Nobile, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Nobile, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno Martino, Dr.
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Paolo Avanzini, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Avanzini, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabella Capodanno, Dr.
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Kontakt:
- Enrico Montefusco, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrico Montefusco, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raffaele Porrini, Dr.
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Sica, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federica Sorà, Dr.
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Kontakt:
- Leonardo Pacilli, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Pacilli, Dr.
-
Roma, Itálie
- Nábor
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena- I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
-
Kontakt:
- Atelda Dr. Romano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atelda Romano, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariella D'Andrea, Dr.
-
Roma, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Kontakt:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
-
Roma, Itálie
- Nábor
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuliana Alimena, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Massimo Breccia, Dr.
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Nábor
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Cascavilla, Dr.
-
Kontakt:
- Nicola Cascavilla, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonietta Pia Falcone, Dr.
-
Sassari, Itálie
- Nábor
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Siena, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Kontakt:
- Monica Bocchia, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Bocchia, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lara Aprile, Dr.
-
Taranto, Itálie
- Zatím nenabíráme
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Kontakt:
- Alessandro Maggi, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Maggi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Ingrosso, Dr.
-
Terni, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Kontakt:
- Anna Maria Liberati, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Maria Liberati, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Debora Luzi, Dr.
-
Torino, Itálie
- Nábor
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
-
Kontakt:
- Patrizia Pregno, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizia Pregno, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola Riccomagno, Dr.
-
Trento, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Sezione di Ematologia - Med.II Div. Presidio Ospedaliero S. Chiara di Trento
-
Kontakt:
- Paolo Vivaldi, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Vivaldi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Guella, Dr.
-
Treviso, Itálie
- Nábor
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
-
Kontakt:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabetta Calistri, Dr.
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Kontakt:
- Mario Tiribelli, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Tiribelli, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luciana Marin, Dr.
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Kontakt:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
-
Vicenza, Itálie
- Nábor
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Kontakt:
- Anna D'Emilio, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna D'Emilio, Dr.
-
-
Cosenza
-
Rossano, Cosenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3 Rossano (CS)
-
Kontakt:
- Francesco Iuliano, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Iuliano, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefania Impera, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé pacientky (>18 let) s diagnózou chronické myeloidní leukémie (CML), které byly těhotné / otěhotněly během diagnózy CML a byly léčeny TKI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Ph+/BCR-ABL+ CML v jakékoli fázi onemocnění;
- Koncepce/těhotenství při diagnóze CML
- Léčba TKI (před nebo po těhotenství);
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let
- Pacienti, kteří trpí jakýmkoli stavem nebo nemocí, která by mohla pacientovi bránit v účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet normálních porodů, elektivního ukončení a spontánního potratu
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Výsledek těhotenství: bude vypočítán z hlediska normálního porodu, plánovaného ukončení těhotenství, spontánního potratu
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet pacientů s velkou ztrátou molekulární remise
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Kumulativní výskyt ztráty MMR: bude počítán od data dosažení MMR metodou kumulativní incidence, kdy smrt bude považována za konkurenční riziko.
Pacienti, kteří jsou dosud naživu, v první MMR, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet pacientů s progresí onemocnění
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia.
|
Kumulativní výskyt progrese onemocnění: bude počítán od data diagnózy pomocí metody kumulativní incidence, kdy smrt bez známek progrese onemocnění bude považována za konkurenční riziko.
Pacienti, kteří jsou stále naživu, bez data progrese, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
|
Ve 3 letech od vstupu do studia.
|
|
Počet pacientů se ztrátou CCgR
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Kumulativní výskyt ztráty CCgR: bude počítán od data dosažení CCgR metodou kumulativní incidence, kdy smrt u CCgR bude považována za konkurenční riziko.
Pacienti, kteří jsou stále naživu, v prvním CCgR, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek a pacientek, které během léčby otěhotněly
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Podíl mužských a ženských pacientů otěhotnějících během léčby TKI
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet samovolných potratů
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Podíl samovolných potratů
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet fetálních abnormalit
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Podíl fetálních abnormalit: bude vypočítán s ohledem na studovanou populaci a s ohledem na normální populaci.
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet přeživších pacientů
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Celkové přežití (OS): bude počítáno od data diagnózy CML do data úmrtí (bez ohledu na příčinu).
Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet žijících pacientů bez progrese onemocnění
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Přežití bez progrese (PFS): bude počítáno od data diagnózy CML do data první progrese do fáze A-B nebo do smrti (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří jsou stále naživu, bez data progrese, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet pacientů s molekulární odpovědí.
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Doba trvání CCgR/ Molekulární odezvy (MR): bude počítána od data dosažení CCgR, MR do prvního data ztráty CCgR nebo do smrti (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří jsou dosud naživu, v prvním CCgR/MR, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
|
Počet pacientů s velkou molekulární remisí
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Hodnocení velké molekulární remise (MMR)
|
Ve 3 letech od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Abruzzese, Hematology, S. Eugenio Hospital, Rome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CML1012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .