Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af undfangelse/graviditet hos voksne patienter med CML behandlet med tyrosinkinasehæmmere (CML1012)

4. januar 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsundersøgelse af undfangelse/graviditet hos voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) behandlet med tyrosinkinasehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere information om, hvad vi laver under graviditeten hos CML-patienter, for eventuelt i fremtiden at etablere en konsensus om håndtering af patienter, der modtager TKI'er, som ønsker at blive far til et barn eller blive/er gravide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) under graviditet er et spørgsmål om fortsat debat. Introduktionen af TKI'erne i klinisk praksis har dramatisk ændret prognosen for CML. Patienter diagnosticeret i kronisk fase kan med rimelighed forvente mange års fremragende sygdomsbekæmpelse og god livskvalitet. Der er således opstået behovet for at løse problemer relateret til fertilitet og graviditet. Læger bliver ofte spurgt til råds vedrørende behovet for og eller hensigtsmæssigheden af at stoppe behandlingen for at blive gravid. Behandlingen af fertilitet begynder ved diagnosen. Det betyder, at umiddelbare og fremtidige behandlinger bør overvejes i begyndelsen. Derfor bør opretholdelse af fertilitet tages i betragtning siden diagnosen. Imatinib er ikke genotoksisk, men kan føre til et fald i sædceller. Ikke desto mindre er Imatinib teratogent hos rotter, når det gives under organogenese i doser højere end 100 mg/kg, ca. svarende til 800 mg/dag hos mænd. Indtil nu er der rapporteret omkring 60 graviditeter hos partnere til mænd på Imatinib. Der blev ikke rapporteret nogen antydninger om problemer i forbindelse med undfangelse, graviditet, fødsel eller nogen stigning i medfødte abnormiteter. Med hensyn til kvinder blev 204 patienter eksponeret for Imatinib, og 180 blev rapporteret i litteraturen (76, 77). Ud af 180 kvinder, der blev eksponeret for imatinib under graviditet, er udfaldsdata tilgængelige for 125 (69%). Af dem med kendte resultater fødte 50 % normale spædbørn og 28 % gennemgik elektive afbrydelser, 3 efter identifikation af abnormiteter. Der var i alt 12 spædbørn, hvor der blev identificeret abnormiteter, hvoraf 3 havde slående ens komplekse misdannelser, som klart giver anledning til bekymring. Det ser ud til, at selvom de fleste graviditeter udsat for imatinib sandsynligvis vil have et vellykket resultat, er der fortsat en risiko for, at eksponering kan resultere i alvorlige føtale misdannelser. Selvom antallet er lille, har der været en foruroligende klynge af sjældne medfødte misdannelser, således at imatinib ikke sikkert kan anbefales, især i perioden med organogenese. Sidst, men ikke mindst, er det for nylig blevet rapporteret om et dårligt resultat efter genintroduktion af Imatinib hos patienter, der afbryder behandlingen for graviditet uden at have opnået et optimalt respons (78), hvilket introducerer en anden variabel i behandlingen af kvinder, der er gravide, mens de får Imatinib. Kun få data er tilgængelige om brugen af anden generations TKI'er, Nilotinib og Dasatinib, under graviditet. Dasatinib er ikke mutagent hos rotter (in vitro og in vivo test), men er klastogent i CHO-celler. Det ser ikke ud til at have en sådan effekt på fertiliteten hos han- og hunrotter. Det giver dog skeletændringer hos rotter og kaniner og har embryodødelighed hos rotter, hvis det administreres under graviditet. Elleve graviditeter blev rapporteret, mens de var i dasatinib: 5 patienter fødte normale spædbørn, mens 3 elektive afbrydelser og 2 spontane aborter blev rapporteret. På den anden side blev 9 mandlige patienter undfanget under dasatinib: 8 normale spædbørn blev født, og 1 tilfælde var i gang på tidspunktet for rapporten. Nilotinib er ikke mutagent hos rotter. Det har ingen effekt på fertiliteten hos han- og hunrotter. Når det administreres under graviditet, er der ingen tegn på teratogenicitet, men det er embryo- og føtotoksisk hos rotter og kaniner. Kun sporadiske tilfælde af patienter, der havde været gravide/var blevet undfanget under Nilotinib, er blevet rapporteret, og der bør ikke foretages spekulationer ud fra disse data. Sammenfattende er der stort set ingen data vedrørende II-generations TKI'er, som skal seponeres af kvinder, der ønsker at blive gravide. Adskillige spørgsmål er stadig ubesvarede vedrørende håndtering af patienter, der modtager TKI'er, som ønsker at blive gravide, eller som har været udsat for TKI under graviditet/befrugtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Paola Fazi, Dr.
E-mail: p.fazi@gimema.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Enrico Crea
E-mail: e.crea@gimema.it

Studiesteder

Italien
- - Ancona, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
    - Kontakt:
      
      Anna Rita Scortechini, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Rita Scortechini, Dr.
    - Underforsker:
      
      Serena Rupoli, Dr.
  - Avellino, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - S.G. Moscati Hospital
    - Kontakt:
      
      Fausto Palmieri, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Fausto Palmieri, Dr.
    - Underforsker:
      
      Antonio Volpe, Dr.
  - Bari, Italien
    - Rekruttering
    - UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
    - Kontakt:
      
      Giorgina Specchia
    - Ledende efterforsker:
      
      Giorgina Specchia
  - Bergamo, Italien
    - Rekruttering
    - Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti Bergamo
    - Kontakt:
      
      Alessandro Rambaldi, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandro Rambaldi, Dr.
    - Underforsker:
      
      Tamara Intermesoli, Dr.
  - Bologna, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
    - Kontakt:
      
      Fausto Castagnetti, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Fausto Castagnetti, Dr.
    - Underforsker:
      
      Gianantonio Rosti, Dr.
  - Brescia, Italien
    - Rekruttering
    - Spedali Civili - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Mariadele Capucci, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Mariadele Capucci, Dr.
    - Underforsker:
      
      Lara Cavalli, Dr.
  - Brindisi, Italien
    - Rekruttering
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
    - Kontakt:
      
      Angela Melpignano, Dr.
    - Underforsker:
      
      Mariella Girasoli, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Angela Melpignano, Dr.
  - Cagliari, Italien
    - Rekruttering
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Emilio Usala, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Emilio Usala, Dr.
    - Underforsker:
      
      Maria Pina Simula, Dr.
  - Catania, Italien
    - Rekruttering
    - Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
    - Underforsker:
      
      Stefania Impera, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Ugo Consoli, Dr.
  - Catania, Italien
    - Rekruttering
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
    - Kontakt:
      
      Fabio Stagno, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Fabio Stagno, Dr.
    - Underforsker:
      
      Alessandra Cupri, Dr.
  - Ferrara, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Antonio Cuneo, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonio Cuneo, Dr.
    - Underforsker:
      
      Francesco Cavazzini, Dr.
  - Firenze, Italien
    - Rekruttering
    - Policlinico di Careggi, Università Degli Studi Firenze
    - Kontakt:
      
      Alberto Bosi, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Alberto Bosi, Dr.
    - Underforsker:
      
      Anotonella Gozzini, Dr.
  - Genova, Italien
    - Rekruttering
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
    - Kontakt:
      
      Ivana Pierri, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Ivana Pierri, Dr.
    - Underforsker:
      
      Micaela Bergamaschi, Dr.
  - Messina, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
    - Kontakt:
      
      Caterina Musolino, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Caterina Musolino, Dr.
    - Underforsker:
      
      Sabina Russo, Dr.
  - Milano, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale Niguarda "Ca Granda"
    - Kontakt:
      
      Ester Pungolino, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Ester Pungolino, Dr.
    - Underforsker:
      
      Anna Frustaci, Dr.
  - Milano, Italien
    - Rekruttering
    - UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      Alessandra Iurlo, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandra Iurlo, Dr.
  - Monza, Italien
    - Rekruttering
    - N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
    - Kontakt:
      
      Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
    - Underforsker:
      
      Rocco Piazza, Dr.
  - Napoli, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Fabrizio Pane, Dr.
    - Underforsker:
      
      Luigia Luciano, Dr.
  - Napoli, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
    - Kontakt:
      
      Felicetto Ferrara, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Felicetto Ferrara, Dr.
    - Underforsker:
      
      Mario Annunziata, Dr.
  - Napoli, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
    - Kontakt:
      
      Lucia Mastrullo, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Lucia Mastrullo, Dr.
    - Underforsker:
      
      Maria Rosaria Esposito, Dr.
  - Novara, Italien
    - Rekruttering
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
    - Kontakt:
      
      Gianluca Gaidano, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Gianluca Gaidano, Dr.
    - Underforsker:
      
      Monia Lunghi, Dr.
  - Orbassano, Italien
    - Rekruttering
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 Prof. Giuseppe Saglio
    - Kontakt:
      
      Giovanna Rege, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Giovanna Rege, Dr.
    - Underforsker:
      
      Carmen Fava, Dr.
  - Palermo, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
    - Kontakt:
      
      Diamante Turri, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Diamante Turri, Dr.
  - Palermo, Italien
    - Rekruttering
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Kontakt:
      
      Clementina Caracciolo, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Clementina Caracciolo, Dr.
    - Underforsker:
      
      Ilenia Barbello, Dr.
  - Palermo, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
    - Kontakt:
      
      Maurizio Musso, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Maurizio Musso, Dr.
    - Underforsker:
      
      Ferdinando Porretto, Dr.
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Kontakt:
      
      Ester Orlandi, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Ester Orlandi, Dr.
    - Underforsker:
      
      Chiara Elena, Dr.
  - Pesaro, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Visani
    - Ledende efterforsker:
      
      Giuseppe Visani, Dr.
    - Underforsker:
      
      Alessandro Isidori, Dr.
  - Pescara, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
    - Kontakt:
      
      Roberto Di Lorenzo, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberto Di Lorenzo, Dr.
    - Underforsker:
      
      Giuseppina Ricciuti, Dr.
  - Piacenza, Italien
    - Rekruttering
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Elena Trabacchi, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Elena TRABACCHI, Dr.
    - Underforsker:
      
      Daniele Vallisa, Dr.
  - Pisa, Italien
    - Rekruttering
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sara Galimberti, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara Galimberti, Dr.
  - Potenza, Italien
    - Rekruttering
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
    - Kontakt:
      
      Michele Pizzuti, Pr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Pizzuti, Pr.
  - Ravenna, Italien, I-48100
    - Rekruttering
    - Ospedale S. M. delle Croci
    - Kontakt:
      
      Marzia Salvucci, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Marzia Salvucci, Dr.
  - Reggio Calabria, Italien
    - Rekruttering
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
    - Kontakt:
      
      Francesco Nobile, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Nobile, Dr.
    - Underforsker:
      
      Bruno Martino, Dr.
  - Reggio Emilia, Italien
    - Rekruttering
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Paolo Avanzini, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Avanzini, Dr.
    - Underforsker:
      
      Isabella Capodanno, Dr.
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Kontakt:
      
      Enrico Montefusco, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Enrico Montefusco, Dr.
    - Underforsker:
      
      Raffaele Porrini, Dr.
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
    - Ledende efterforsker:
      
      Simona Sica, Dr.
    - Underforsker:
      
      Federica Sorà, Dr.
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
    - Kontakt:
      
      Leonardo Pacilli, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Leonardo Pacilli, Dr.
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena- I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
    - Kontakt:
      
      Atelda Dr. Romano
    - Ledende efterforsker:
      
      Atelda Romano, Dr.
    - Underforsker:
      
      Mariella D'Andrea, Dr.
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Abruzzese, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Elisabetta Abruzzese, Dr.
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
    - Kontakt:
      
      Giuliana Alimena, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Giuliana Alimena, Dr.
    - Underforsker:
      
      Massimo Breccia, Dr.
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
    - Underforsker:
      
      Antonietta Pia Falcone, Dr.
  - Sassari, Italien
    - Rekruttering
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
    - Kontakt:
      
      Monica Bocchia, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Monica Bocchia, Dr.
    - Underforsker:
      
      Lara Aprile, Dr.
  - Taranto, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
    - Kontakt:
      
      Alessandro Maggi, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandro Maggi, Dr.
    - Underforsker:
      
      Claudia Ingrosso, Dr.
  - Terni, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
    - Kontakt:
      
      Anna Maria Liberati, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Maria Liberati, Dr.
    - Underforsker:
      
      Debora Luzi, Dr.
  - Torino, Italien
    - Rekruttering
    - SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
    - Kontakt:
      
      Patrizia Pregno, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrizia Pregno, Dr.
    - Underforsker:
      
      Paola Riccomagno, Dr.
  - Trento, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sezione di Ematologia - Med.II Div. Presidio Ospedaliero S. Chiara di Trento
    - Kontakt:
      
      Paolo Vivaldi, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Vivaldi, Dr.
    - Underforsker:
      
      Anna Guella, Dr.
  - Treviso, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Filippo Gherlinzoni, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Filippo Gherlinzoni, Dr.
    - Underforsker:
      
      Elisabetta Calistri, Dr.
  - Udine, Italien, 33100
    - Rekruttering
    - Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
    - Kontakt:
      
      Mario Tiribelli, Dr
    - Ledende efterforsker:
      
      Mario Tiribelli, Dr.
    - Underforsker:
      
      Luciana Marin, Dr.
  - Verona, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Bonifacio, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Massimiliano Bonifacio, Dr.
  - Vicenza, Italien
    - Rekruttering
    - ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
    - Kontakt:
      
      Anna D'Emilio, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna D'Emilio, Dr.
- Cosenza
  - Rossano, Cosenza, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3 Rossano (CS)
    - Kontakt:
      
      Francesco Iuliano, Dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Iuliano, Dr.
    - Underforsker:
      
      Stefania Impera, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (>18 år) patienter med diagnosen kronisk myeloid leukæmi (CML), som havde været gravide/var blevet gravide, mens de blev diagnosticeret med CML og behandlet med TKI'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år;
Ph+/BCR-ABL+ CML i enhver sygdomsfase;
Undfangelse/graviditet under diagnosen CML
Behandling med TKI'er (før eller efter graviditet);
Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.

Ekskluderingskriterier:

Patient < 18 år
Patienter, der lider af enhver tilstand eller sygdom, der kunne forhindre patienten i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal normal fødsel, elektiv afbrydelse og spontan abort Tidsramme: 3 år fra studiestart	Graviditetsudfald: det vil blive beregnet i form af normal fødsel, elektiv afbrydelse, spontan abort	3 år fra studiestart
Antal patienter med stort molekylært remissionstab Tidsramme: 3 år fra studiestart	Kumulativ forekomst af MFR-tab: den vil blive beregnet fra datoen for opnåelse af MFR ved hjælp af den kumulative forekomstmetode, hvor død vil blive betragtet som konkurrerende risiko. Patienter, der stadig er i live, i første MFR, vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.	3 år fra studiestart
Antal patienter med sygdomsprogression Tidsramme: 3 år fra studiestart.	Kumulativ forekomst af sygdomsprogression: den vil blive beregnet fra datoen for diagnosen ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor død uden tegn på sygdomsprogression vil blive betragtet som konkurrerende risiko. Patienter, der stadig er i live, uden en dato for progression, vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.	3 år fra studiestart.
Antal patienter med CCgR-tab Tidsramme: 3 år fra studiestart	Kumulativ forekomst af CCgR-tab: den vil blive beregnet fra datoen for opnåelse af CCgR ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor død i CCgR vil blive betragtet som konkurrerende risiko. Patienter, der stadig er i live, i første CCgR, vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.	3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal mandlige og kvindelige patienter, der bliver gravide under behandlingen Tidsramme: 3 år fra studiestart	Andel af mandlige og kvindelige patienter, der bliver gravide under behandlingen med TKI	3 år fra studiestart
Antal spontane aborter Tidsramme: 3 år fra studiestart	Andel af spontan abort	3 år fra studiestart
Antallet af føtale abnormiteter Tidsramme: 3 år fra studiestart	Andel af føtale abnormiteter: den vil blive beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen og i forhold til normal population.	3 år fra studiestart
Antal overlevende patienter Tidsramme: 3 år fra studiestart	Samlet overlevelse (OS): den vil blive beregnet fra datoen for CML-diagnose til datoen for døden (uanset årsagen). Patienter, der stadig er i live, vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.	3 år fra studiestart
Antal patienter i live uden sygdomsprogression Tidsramme: 3 år fra studiestart	Progressionsfri overlevelse (PFS): den vil blive beregnet fra datoen for CML-diagnose indtil datoen for første progression til A-B-fasen eller indtil døden (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der stadig er i live, uden en dato for progression, vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.	3 år fra studiestart
Antal patienter med molekylær respons. Tidsramme: 3 år fra studiestart	Varighed af CCgR/molekylær respons (MR): den beregnes fra datoen for opnåelse af CCgR, MR indtil den første dato for CCgR-tab eller indtil døden (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der stadig er i live, i første CCgR/MR, vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.	3 år fra studiestart
Antal patienter med større molekylær remission Tidsramme: 3 år fra studiestart	Evaluering af Major Molecular Remission (MMR)	3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

Ledende efterforsker: Elisabetta Abruzzese, Hematology, S. Eugenio Hospital, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

GIMEMA Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CML1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

King's College Hospital NHS Trust
European Association for the Study of the Liver

Rekruttering

Leversygdom under graviditet

Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy

Det Forenede Kongerige

Observationsundersøgelse af undfangelse/graviditet hos voksne patienter med CML behandlet med tyrosinkinasehæmmere (CML1012)

Observationsundersøgelse af undfangelse/graviditet hos voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) behandlet med tyrosinkinasehæmmere

Studieoversigt

Status

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Kliniske forsøg med Graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer