Estudio observacional de concepción/embarazo en pacientes adultos con LMC tratados con inhibidores de la tirosina quinasa (CML1012)
4 de enero de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Estudio observacional de concepción/embarazo en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) tratados con inhibidores de la tirosina cinasa
El objetivo de este estudio es adquirir más información sobre lo que estamos haciendo durante el embarazo en pacientes con LMC, para posiblemente establecer en el futuro un consenso sobre el manejo de pacientes que reciben TKI que desean tener un hijo o quedar embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) durante el embarazo es un tema de debate continuo.
La introducción de los TKI en la práctica clínica ha cambiado drásticamente el pronóstico de la LMC.
Los pacientes diagnosticados en fase crónica pueden esperar razonablemente muchos años de excelente control de la enfermedad y buena calidad de vida.
Así, ha surgido la necesidad de abordar temas relacionados con la fertilidad y el embarazo.
Con frecuencia se pide a los médicos que aconsejen sobre la necesidad o la idoneidad de suspender el tratamiento para poder concebir.
El manejo de la fertilidad comienza en el diagnóstico.
Esto significa que los tratamientos inmediatos y futuros deben considerarse desde el principio.
Por tanto, se debe tener en cuenta el mantenimiento de la fertilidad desde el diagnóstico.
Imatinib no es genotóxico, pero podría conducir a una disminución en el recuento de espermatozoides.
No obstante, Imatinib es teratogénico en ratas cuando se administra durante la organogénesis a dosis superiores a 100 mg/kg, equivalentes aproximadamente a 800 mg/día en hombres.
Hasta ahora, se informaron aproximadamente 60 embarazos en parejas de hombres que tomaban imatinib.
No se informaron sugerencias de ningún problema en la concepción, el embarazo, el parto o cualquier aumento en las anomalías congénitas.
En cuanto a las mujeres, 204 pacientes estuvieron expuestas a imatinib y 180 se informaron en la literatura (76, 77).
De 180 mujeres expuestas a imatinib durante el embarazo, los datos de resultado están disponibles para 125 (69%).
De aquellos con resultados conocidos, el 50 % dio a luz a bebés normales y el 28 % se sometió a interrupciones electivas, 3 luego de la identificación de anomalías.
Hubo un total de 12 bebés en los que se identificaron anomalías, 3 de los cuales tenían malformaciones complejas sorprendentemente similares que son claramente motivo de preocupación.
Parece que aunque es probable que la mayoría de los embarazos expuestos a imatinib tengan un resultado exitoso, sigue existiendo el riesgo de que la exposición provoque malformaciones fetales graves.
Aunque los números son pequeños, ha habido un grupo preocupante de malformaciones congénitas raras, por lo que no se puede recomendar con seguridad imatinib, particularmente durante el período de organogénesis.
Por último, pero no menos importante, recientemente se ha informado un mal resultado después de la reintroducción de Imatinib en pacientes que interrumpieron la terapia por embarazo sin haber logrado una respuesta óptima (78), introduciendo otra variable en el manejo de las mujeres embarazadas mientras reciben Imatinib.
Hay pocos datos disponibles sobre el uso de TKI de segunda generación, nilotinib y dasatinib, durante el embarazo.
Dasatinib no es mutagénico en ratas (ensayos in vitro e in vivo), pero es clastogénico en células CHO.
No parece tener tal efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra.
Sin embargo, produce alteraciones esqueléticas en ratas y conejos y tiene embrioletalidad en ratas si se administra durante el embarazo.
Se informaron once embarazos mientras tomaban dasatinib: 5 pacientes dieron a luz a bebés normales, mientras que se informaron 3 abortos electivos y 2 abortos espontáneos.
Por otro lado, 9 pacientes masculinos concibieron durante dasatinib: 8 bebés normales nacieron y 1 caso estaba en curso en el momento del informe.
Nilotinib no es mutagénico en ratas.
No tiene ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.
Cuando se administra durante el embarazo, no hay evidencia de teratogenicidad pero es tóxico para el embrión y el feto en la rata y en el conejo.
Solo se han notificado casos esporádicos de pacientes que habían estado embarazadas o habían concebido durante el tratamiento con nilotinib, y no se debe hacer especulación a partir de estos datos.
En resumen, prácticamente no hay datos sobre los TKI de II generación que deban suspenderse las mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Aún quedan varias preguntas sin respuesta con respecto al manejo de pacientes que reciben TKI que desean concebir o que han estado expuestas a TKI durante el embarazo o la concepción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi, Dr.
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Contacto:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
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Investigador principal:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
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Sub-Investigador:
- Serena Rupoli, Dr.
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Avellino, Italia
- Aún no reclutando
- S.G. Moscati Hospital
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Contacto:
- Fausto Palmieri, Dr.
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Investigador principal:
- Fausto Palmieri, Dr.
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Sub-Investigador:
- Antonio Volpe, Dr.
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Contacto:
- Giorgina Specchia
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Investigador principal:
- Giorgina Specchia
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti Bergamo
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Contacto:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
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Investigador principal:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Tamara Intermesoli, Dr.
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Contacto:
- Fausto Castagnetti, Dr.
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Investigador principal:
- Fausto Castagnetti, Dr.
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Sub-Investigador:
- Gianantonio Rosti, Dr.
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Spedali Civili - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Contacto:
- Mariadele Capucci, Dr.
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Investigador principal:
- Mariadele Capucci, Dr.
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Sub-Investigador:
- Lara Cavalli, Dr.
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Brindisi, Italia
- Reclutamiento
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Contacto:
- Angela Melpignano, Dr.
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Sub-Investigador:
- Mariella Girasoli, Dr.
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Investigador principal:
- Angela Melpignano, Dr.
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Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Contacto:
- Emilio Usala, Dr.
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Investigador principal:
- Emilio Usala, Dr.
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Sub-Investigador:
- Maria Pina Simula, Dr.
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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Sub-Investigador:
- Stefania Impera, Dr.
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Contacto:
- Ugo Consoli, Dr.
-
Investigador principal:
- Ugo Consoli, Dr.
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Contacto:
- Fabio Stagno, Dr.
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Investigador principal:
- Fabio Stagno, Dr.
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Sub-Investigador:
- Alessandra Cupri, Dr.
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Ferrara, Italia
- Aún no reclutando
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
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Contacto:
- Antonio Cuneo, Dr.
-
Investigador principal:
- Antonio Cuneo, Dr.
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Sub-Investigador:
- Francesco Cavazzini, Dr.
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico di Careggi, Università Degli Studi Firenze
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Contacto:
- Alberto Bosi, Dr.
-
Investigador principal:
- Alberto Bosi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Anotonella Gozzini, Dr.
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Contacto:
- Ivana Pierri, Dr.
-
Investigador principal:
- Ivana Pierri, Dr.
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Sub-Investigador:
- Micaela Bergamaschi, Dr.
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Messina, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Contacto:
- Caterina Musolino, Dr.
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Investigador principal:
- Caterina Musolino, Dr.
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Sub-Investigador:
- Sabina Russo, Dr.
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
-
Contacto:
- Ester Pungolino, Dr.
-
Investigador principal:
- Ester Pungolino, Dr.
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Sub-Investigador:
- Anna Frustaci, Dr.
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Alessandra Iurlo, Dr.
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Investigador principal:
- Alessandra Iurlo, Dr.
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
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Contacto:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
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Investigador principal:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
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Sub-Investigador:
- Rocco Piazza, Dr.
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Contacto:
- Fabrizio Pane, Dr.
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Investigador principal:
- Fabrizio Pane, Dr.
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Sub-Investigador:
- Luigia Luciano, Dr.
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
-
Contacto:
- Felicetto Ferrara, Dr.
-
Investigador principal:
- Felicetto Ferrara, Dr.
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Sub-Investigador:
- Mario Annunziata, Dr.
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
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Contacto:
- Lucia Mastrullo, Dr.
-
Investigador principal:
- Lucia Mastrullo, Dr.
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Sub-Investigador:
- Maria Rosaria Esposito, Dr.
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Contacto:
- Gianluca Gaidano, Dr.
-
Investigador principal:
- Gianluca Gaidano, Dr.
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Sub-Investigador:
- Monia Lunghi, Dr.
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Orbassano, Italia
- Reclutamiento
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 Prof. Giuseppe Saglio
-
Contacto:
- Giovanna Rege, Dr.
-
Investigador principal:
- Giovanna Rege, Dr.
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Sub-Investigador:
- Carmen Fava, Dr.
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Contacto:
- Diamante Turri, Dr.
-
Investigador principal:
- Diamante Turri, Dr.
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Contacto:
- Clementina Caracciolo, Dr.
-
Investigador principal:
- Clementina Caracciolo, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Ilenia Barbello, Dr.
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Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Contacto:
- Maurizio Musso, Dr.
-
Investigador principal:
- Maurizio Musso, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Ferdinando Porretto, Dr.
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Contacto:
- Ester Orlandi, Dr.
-
Investigador principal:
- Ester Orlandi, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Chiara Elena, Dr.
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Pesaro, Italia
- Aún no reclutando
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Contacto:
- Giuseppe Visani
-
Investigador principal:
- Giuseppe Visani, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Alessandro Isidori, Dr.
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Pescara, Italia
- Reclutamiento
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Contacto:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
-
Investigador principal:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
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Sub-Investigador:
- Giuseppina Ricciuti, Dr.
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Piacenza, Italia
- Reclutamiento
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Contacto:
- Elena Trabacchi, Dr.
-
Investigador principal:
- Elena TRABACCHI, Dr.
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Sub-Investigador:
- Daniele Vallisa, Dr.
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Contacto:
- Sara Galimberti, Dr.
-
Investigador principal:
- Sara Galimberti, Dr.
-
Potenza, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Contacto:
- Michele Pizzuti, Pr.
-
Investigador principal:
- Michele Pizzuti, Pr.
-
Ravenna, Italia, I-48100
- Reclutamiento
- Ospedale S. M. delle Croci
-
Contacto:
- Marzia Salvucci, Dr.
-
Investigador principal:
- Marzia Salvucci, Dr.
-
Reggio Calabria, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Contacto:
- Francesco Nobile, Dr.
-
Investigador principal:
- Francesco Nobile, Dr.
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Sub-Investigador:
- Bruno Martino, Dr.
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Contacto:
- Paolo Avanzini, Dr.
-
Investigador principal:
- Paolo Avanzini, Dr.
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Sub-Investigador:
- Isabella Capodanno, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Contacto:
- Enrico Montefusco, Dr.
-
Investigador principal:
- Enrico Montefusco, Dr.
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Sub-Investigador:
- Raffaele Porrini, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Investigador principal:
- Simona Sica, Dr.
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Sub-Investigador:
- Federica Sorà, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Contacto:
- Leonardo Pacilli, Dr.
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Investigador principal:
- Leonardo Pacilli, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena- I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
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Contacto:
- Atelda Dr. Romano
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Investigador principal:
- Atelda Romano, Dr.
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Sub-Investigador:
- Mariella D'Andrea, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Contacto:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
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Investigador principal:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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Contacto:
- Giuliana Alimena, Dr.
-
Investigador principal:
- Giuliana Alimena, Dr.
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Sub-Investigador:
- Massimo Breccia, Dr.
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Investigador principal:
- Nicola Cascavilla, Dr.
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Contacto:
- Nicola Cascavilla, Dr.
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Sub-Investigador:
- Antonietta Pia Falcone, Dr.
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Sassari, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Contacto:
- Monica Bocchia, Dr.
-
Investigador principal:
- Monica Bocchia, Dr.
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Sub-Investigador:
- Lara Aprile, Dr.
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Taranto, Italia
- Aún no reclutando
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Contacto:
- Alessandro Maggi, Dr.
-
Investigador principal:
- Alessandro Maggi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Claudia Ingrosso, Dr.
-
Terni, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Contacto:
- Anna Maria Liberati, Dr.
-
Investigador principal:
- Anna Maria Liberati, Dr.
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Sub-Investigador:
- Debora Luzi, Dr.
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
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Contacto:
- Patrizia Pregno, Dr.
-
Investigador principal:
- Patrizia Pregno, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Paola Riccomagno, Dr.
-
Trento, Italia
- Aún no reclutando
- Sezione di Ematologia - Med.II Div. Presidio Ospedaliero S. Chiara di Trento
-
Contacto:
- Paolo Vivaldi, Dr.
-
Investigador principal:
- Paolo Vivaldi, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Anna Guella, Dr.
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Treviso, Italia
- Reclutamiento
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
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Contacto:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
-
Investigador principal:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
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Sub-Investigador:
- Elisabetta Calistri, Dr.
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Contacto:
- Mario Tiribelli, Dr
-
Investigador principal:
- Mario Tiribelli, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Luciana Marin, Dr.
-
Verona, Italia
- Aún no reclutando
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Contacto:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
-
Investigador principal:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
-
Vicenza, Italia
- Reclutamiento
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Contacto:
- Anna D'Emilio, Dr.
-
Investigador principal:
- Anna D'Emilio, Dr.
-
-
Cosenza
-
Rossano, Cosenza, Italia
- Aún no reclutando
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3 Rossano (CS)
-
Contacto:
- Francesco Iuliano, Dr.
-
Investigador principal:
- Francesco Iuliano, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Stefania Impera, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC) que habían estado embarazadas/habían concebido mientras se les diagnosticaba LMC y estaban en tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- LMC Ph+/BCR-ABL+ en cualquier fase de la enfermedad;
- Concepción/embarazo mientras se le diagnostica LMC
- Tratamiento con TKI (antes o después del embarazo);
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Pacientes que padezcan alguna condición o enfermedad que pueda impedir que el paciente participe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de parto normal, terminación electiva y aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Resultado del embarazo: se calculará en términos de parto normal, interrupción electiva, aborto espontáneo
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de pacientes con pérdida de remisión molecular importante
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Incidencia acumulada de pérdida de RMM: se calculará a partir de la fecha de consecución de la RMM mediante el método de incidencia acumulada, donde se considerará la muerte como riesgo competitivo.
Los pacientes aún vivos, en primera RMM, serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de pacientes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3 años desde el ingreso al estudio.
|
Incidencia Acumulada de Progresión de la Enfermedad: se calculará a partir de la fecha del diagnóstico utilizando el método de incidencia acumulada, donde se considerará como riesgo competitivo la muerte sin signos de progresión de la enfermedad.
Los pacientes aún vivos, sin fecha de progresión, serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
A los 3 años desde el ingreso al estudio.
|
|
Número de pacientes con pérdida de CCgR
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Incidencia acumulada de CCgRloss: se calculará a partir de la fecha de consecución de CCgR utilizando el método de incidencia acumulada, donde la muerte en CCgR se considerará como riesgo competitivo.
Los pacientes aún vivos, en primer CCgR, serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes masculinos y femeninos que conciben durante el tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Proporción de pacientes masculinos y femeninos que conciben durante el tratamiento con TKI
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Proporción de aborto espontáneo
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de anomalías fetales
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Proporción de anomalías fetales: se calculará respecto a la población de estudio y respecto a la población normal.
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de pacientes que sobreviven
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Supervivencia Global (SG): se calculará desde la fecha del diagnóstico de LMC hasta la fecha de la muerte (cualquiera sea la causa).
Los pacientes aún vivos serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Supervivencia libre de progresión (SLP): se calculará desde la fecha del diagnóstico de LMC hasta la fecha de la primera progresión a fase A-B o hasta la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
Los pacientes aún vivos, sin fecha de progresión, serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de pacientes con respuesta molecular.
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Duración de CCgR/Respuesta molecular (MR): se calculará desde la fecha de consecución de CCgR, MR hasta la primera fecha de pérdida de CCgR o hasta la muerte (cualquiera sea la causa), lo que ocurra primero.
Los pacientes aún vivos, en primer CCgR/MR, serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
|
Número de pacientes con remisión molecular mayor
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
|
Evaluación de la Remisión Molecular Mayor (MMR)
|
A los 3 años del ingreso al estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Abruzzese, Hematology, S. Eugenio Hospital, Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CML1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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