Studio osservazionale sul concepimento/gravidanza in pazienti adulti con LMC trattati con inibitori della tirosin-chinasi (CML1012)
4 gennaio 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Studio osservazionale sul concepimento/gravidanza in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) trattati con inibitori della tirosin-chinasi
L'obiettivo di questo studio è acquisire maggiori informazioni su ciò che stiamo facendo durante la gravidanza nei pazienti con LMC, al fine di stabilire possibilmente in futuro un consenso sulla gestione dei pazienti che ricevono TKI e che vogliono procreare o diventare/sono in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione dei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) durante la gravidanza è oggetto di un dibattito continuo.
L'introduzione dei TKI nella pratica clinica ha radicalmente cambiato la prognosi della LMC.
I pazienti diagnosticati in fase cronica possono ragionevolmente aspettarsi molti anni di eccellente controllo della malattia e buona qualità della vita.
Pertanto, è emersa la necessità di affrontare le questioni relative alla fertilità e alla gravidanza.
Ai medici viene spesso chiesto consiglio in merito alla necessità e/o all'opportunità di interrompere il trattamento per concepire.
La gestione della fertilità inizia alla diagnosi.
Ciò significa che i trattamenti immediati e futuri dovrebbero essere considerati fin dall'inizio.
Pertanto, il mantenimento della fertilità dovrebbe essere preso in considerazione sin dalla diagnosi.
Imatinib non è genotossico ma potrebbe portare a una diminuzione della conta spermatica.
Tuttavia, Imatinib è teratogeno nei ratti se somministrato durante l'organogenesi a dosi superiori a 100 mg/kg, approssimativamente equivalenti a 800 mg/die negli uomini.
Fino ad ora, sono state segnalate circa 60 gravidanze in partner di uomini trattati con Imatinib.
Non sono stati riportati suggerimenti di problemi di concepimento, gravidanza, parto o aumento di anomalie congenite.
Per quanto riguarda le donne, 204 pazienti sono stati esposti a Imatinib e 180 sono stati riportati in letteratura (76, 77).
Delle 180 donne esposte a imatinib durante la gravidanza, i dati sugli esiti sono disponibili per 125 (69%).
Di quelli con esiti noti, il 50% ha partorito bambini normali e il 28% ha subito interruzioni elettive, 3 in seguito all'identificazione di anomalie.
C'erano un totale di 12 bambini nei quali sono state identificate anomalie, 3 dei quali avevano malformazioni complesse sorprendentemente simili che sono chiaramente motivo di preoccupazione.
Sembra che, sebbene sia probabile che la maggior parte delle gravidanze esposte a imatinib abbia un esito positivo, rimane il rischio che l'esposizione possa provocare gravi malformazioni fetali.
Sebbene i numeri siano piccoli, c'è stato un gruppo inquietante di rare malformazioni congenite tali che imatinib non può essere raccomandato in modo sicuro, in particolare durante il periodo dell'organogenesi.
Ultimo ma non meno importante, è stato recentemente riportato uno scarso esito dopo la reintroduzione di Imatinib in pazienti che interrompono la terapia per gravidanza senza aver raggiunto una risposta ottimale (78), introducendo un'altra variabile nella gestione delle donne in gravidanza durante il trattamento con Imatinib.
Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di TKI di seconda generazione, Nilotinib e Dasatinib, durante la gravidanza.
Dasatinib non è mutageno nei ratti (test in vitro e in vivo), ma è clastogenico nelle cellule CHO.
Non sembra avere tale effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine.
Tuttavia, provoca alterazioni scheletriche nei ratti e nei conigli e ha embrioletalità nei ratti se somministrato durante la gravidanza.
Durante il trattamento con dasatinib sono state segnalate undici gravidanze: 5 pazienti hanno partorito bambini normali, mentre sono state segnalate 3 interruzioni elettive e 2 aborti spontanei.
D'altra parte, 9 pazienti di sesso maschile sono stati concepiti durante dasatinib: 8 neonati normali sono stati partoriti e 1 caso era in corso al momento della segnalazione.
Nilotinib non è mutageno nei ratti.
Non ha alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi e femmine.
Quando somministrato durante la gravidanza, non vi è evidenza di teratogenicità ma è embrio e fetotossico nel ratto e nel coniglio.
Sono stati segnalati solo casi sporadici di pazienti in stato di gravidanza/concepimento durante Nilotinib e da questi dati non si devono fare congetture.
In sintesi, non ci sono praticamente dati relativi ai TKI di II generazione, che devono essere interrotti dalle donne che desiderano una gravidanza.
Diverse domande rimangono ancora senza risposta per quanto riguarda la gestione delle pazienti che ricevono TKI che desiderano concepire o che sono state esposte a TKI durante la gravidanza/il concepimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
148
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Fazi, Dr.
- Email: p.fazi@gimema.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrico Crea
- Email: e.crea@gimema.it
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Contatto:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
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Investigatore principale:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
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Sub-investigatore:
- Serena Rupoli, Dr.
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Avellino, Italia
- Non ancora reclutamento
- S.G. Moscati Hospital
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Contatto:
- Fausto Palmieri, Dr.
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Investigatore principale:
- Fausto Palmieri, Dr.
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Sub-investigatore:
- Antonio Volpe, Dr.
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Bari, Italia
- Reclutamento
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Contatto:
- Giorgina Specchia
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Investigatore principale:
- Giorgina Specchia
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Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti Bergamo
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Contatto:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
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Investigatore principale:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
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Sub-investigatore:
- Tamara Intermesoli, Dr.
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Contatto:
- Fausto Castagnetti, Dr.
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Investigatore principale:
- Fausto Castagnetti, Dr.
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Sub-investigatore:
- Gianantonio Rosti, Dr.
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- Spedali Civili - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Contatto:
- Mariadele Capucci, Dr.
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Investigatore principale:
- Mariadele Capucci, Dr.
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Sub-investigatore:
- Lara Cavalli, Dr.
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Brindisi, Italia
- Reclutamento
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Contatto:
- Angela Melpignano, Dr.
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Sub-investigatore:
- Mariella Girasoli, Dr.
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Investigatore principale:
- Angela Melpignano, Dr.
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Cagliari, Italia
- Reclutamento
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Contatto:
- Emilio Usala, Dr.
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Investigatore principale:
- Emilio Usala, Dr.
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Sub-investigatore:
- Maria Pina Simula, Dr.
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Catania, Italia
- Reclutamento
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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Sub-investigatore:
- Stefania Impera, Dr.
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Contatto:
- Ugo Consoli, Dr.
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Investigatore principale:
- Ugo Consoli, Dr.
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Catania, Italia
- Reclutamento
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Contatto:
- Fabio Stagno, Dr.
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Investigatore principale:
- Fabio Stagno, Dr.
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Sub-investigatore:
- Alessandra Cupri, Dr.
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Ferrara, Italia
- Non ancora reclutamento
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
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Contatto:
- Antonio Cuneo, Dr.
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Investigatore principale:
- Antonio Cuneo, Dr.
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Sub-investigatore:
- Francesco Cavazzini, Dr.
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Firenze, Italia
- Reclutamento
- Policlinico di Careggi, Università Degli Studi Firenze
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Contatto:
- Alberto Bosi, Dr.
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Investigatore principale:
- Alberto Bosi, Dr.
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Sub-investigatore:
- Anotonella Gozzini, Dr.
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Genova, Italia
- Reclutamento
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Contatto:
- Ivana Pierri, Dr.
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Investigatore principale:
- Ivana Pierri, Dr.
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Sub-investigatore:
- Micaela Bergamaschi, Dr.
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Messina, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Contatto:
- Caterina Musolino, Dr.
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Investigatore principale:
- Caterina Musolino, Dr.
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Sub-investigatore:
- Sabina Russo, Dr.
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Milano, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
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Contatto:
- Ester Pungolino, Dr.
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Investigatore principale:
- Ester Pungolino, Dr.
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Sub-investigatore:
- Anna Frustaci, Dr.
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Milano, Italia
- Reclutamento
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Alessandra Iurlo, Dr.
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Investigatore principale:
- Alessandra Iurlo, Dr.
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Monza, Italia
- Reclutamento
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
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Contatto:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
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Investigatore principale:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
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Sub-investigatore:
- Rocco Piazza, Dr.
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Contatto:
- Fabrizio Pane, Dr.
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Investigatore principale:
- Fabrizio Pane, Dr.
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Sub-investigatore:
- Luigia Luciano, Dr.
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
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Contatto:
- Felicetto Ferrara, Dr.
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Investigatore principale:
- Felicetto Ferrara, Dr.
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Sub-investigatore:
- Mario Annunziata, Dr.
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
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Contatto:
- Lucia Mastrullo, Dr.
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Investigatore principale:
- Lucia Mastrullo, Dr.
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Sub-investigatore:
- Maria Rosaria Esposito, Dr.
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Novara, Italia
- Reclutamento
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Contatto:
- Gianluca Gaidano, Dr.
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Investigatore principale:
- Gianluca Gaidano, Dr.
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Sub-investigatore:
- Monia Lunghi, Dr.
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Orbassano, Italia
- Reclutamento
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 Prof. Giuseppe Saglio
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Contatto:
- Giovanna Rege, Dr.
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Investigatore principale:
- Giovanna Rege, Dr.
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Sub-investigatore:
- Carmen Fava, Dr.
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Palermo, Italia
- Reclutamento
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Contatto:
- Diamante Turri, Dr.
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Investigatore principale:
- Diamante Turri, Dr.
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Palermo, Italia
- Reclutamento
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Contatto:
- Clementina Caracciolo, Dr.
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Investigatore principale:
- Clementina Caracciolo, Dr.
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Sub-investigatore:
- Ilenia Barbello, Dr.
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Palermo, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Contatto:
- Maurizio Musso, Dr.
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Investigatore principale:
- Maurizio Musso, Dr.
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Sub-investigatore:
- Ferdinando Porretto, Dr.
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
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Contatto:
- Ester Orlandi, Dr.
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Investigatore principale:
- Ester Orlandi, Dr.
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Sub-investigatore:
- Chiara Elena, Dr.
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Pesaro, Italia
- Non ancora reclutamento
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Contatto:
- Giuseppe Visani
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Investigatore principale:
- Giuseppe Visani, Dr.
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Sub-investigatore:
- Alessandro Isidori, Dr.
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Pescara, Italia
- Reclutamento
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Contatto:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
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Investigatore principale:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
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Sub-investigatore:
- Giuseppina Ricciuti, Dr.
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Piacenza, Italia
- Reclutamento
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Contatto:
- Elena Trabacchi, Dr.
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Investigatore principale:
- Elena TRABACCHI, Dr.
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Sub-investigatore:
- Daniele Vallisa, Dr.
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Pisa, Italia
- Reclutamento
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Contatto:
- Sara Galimberti, Dr.
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Investigatore principale:
- Sara Galimberti, Dr.
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Potenza, Italia
- Reclutamento
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Contatto:
- Michele Pizzuti, Pr.
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Investigatore principale:
- Michele Pizzuti, Pr.
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Ravenna, Italia, I-48100
- Reclutamento
- Ospedale S. M. delle Croci
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Contatto:
- Marzia Salvucci, Dr.
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Investigatore principale:
- Marzia Salvucci, Dr.
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Reggio Calabria, Italia
- Reclutamento
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Contatto:
- Francesco Nobile, Dr.
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Investigatore principale:
- Francesco Nobile, Dr.
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Sub-investigatore:
- Bruno Martino, Dr.
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Contatto:
- Paolo Avanzini, Dr.
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Investigatore principale:
- Paolo Avanzini, Dr.
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Sub-investigatore:
- Isabella Capodanno, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Contatto:
- Enrico Montefusco, Dr.
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Investigatore principale:
- Enrico Montefusco, Dr.
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Sub-investigatore:
- Raffaele Porrini, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Investigatore principale:
- Simona Sica, Dr.
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Sub-investigatore:
- Federica Sorà, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Contatto:
- Leonardo Pacilli, Dr.
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Investigatore principale:
- Leonardo Pacilli, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamento
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena- I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
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Contatto:
- Atelda Dr. Romano
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Investigatore principale:
- Atelda Romano, Dr.
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Sub-investigatore:
- Mariella D'Andrea, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamento
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Contatto:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
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Investigatore principale:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
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Roma, Italia
- Reclutamento
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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Contatto:
- Giuliana Alimena, Dr.
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Investigatore principale:
- Giuliana Alimena, Dr.
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Sub-investigatore:
- Massimo Breccia, Dr.
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamento
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Investigatore principale:
- Nicola Cascavilla, Dr.
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Contatto:
- Nicola Cascavilla, Dr.
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Sub-investigatore:
- Antonietta Pia Falcone, Dr.
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Sassari, Italia
- Reclutamento
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena, Italia
- Reclutamento
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Contatto:
- Monica Bocchia, Dr.
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Investigatore principale:
- Monica Bocchia, Dr.
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Sub-investigatore:
- Lara Aprile, Dr.
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Taranto, Italia
- Non ancora reclutamento
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Contatto:
- Alessandro Maggi, Dr.
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Investigatore principale:
- Alessandro Maggi, Dr.
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Sub-investigatore:
- Claudia Ingrosso, Dr.
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Terni, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Contatto:
- Anna Maria Liberati, Dr.
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Investigatore principale:
- Anna Maria Liberati, Dr.
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Sub-investigatore:
- Debora Luzi, Dr.
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Torino, Italia
- Reclutamento
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
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Contatto:
- Patrizia Pregno, Dr.
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Investigatore principale:
- Patrizia Pregno, Dr.
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Sub-investigatore:
- Paola Riccomagno, Dr.
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Trento, Italia
- Non ancora reclutamento
- Sezione di Ematologia - Med.II Div. Presidio Ospedaliero S. Chiara di Trento
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Contatto:
- Paolo Vivaldi, Dr.
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Investigatore principale:
- Paolo Vivaldi, Dr.
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Sub-investigatore:
- Anna Guella, Dr.
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Treviso, Italia
- Reclutamento
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
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Contatto:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
-
Investigatore principale:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
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Sub-investigatore:
- Elisabetta Calistri, Dr.
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
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Contatto:
- Mario Tiribelli, Dr
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Investigatore principale:
- Mario Tiribelli, Dr.
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Sub-investigatore:
- Luciana Marin, Dr.
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Verona, Italia
- Non ancora reclutamento
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Contatto:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
-
Investigatore principale:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
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Vicenza, Italia
- Reclutamento
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Contatto:
- Anna D'Emilio, Dr.
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Investigatore principale:
- Anna D'Emilio, Dr.
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Cosenza
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Rossano, Cosenza, Italia
- Non ancora reclutamento
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3 Rossano (CS)
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Contatto:
- Francesco Iuliano, Dr.
-
Investigatore principale:
- Francesco Iuliano, Dr.
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Sub-investigatore:
- Stefania Impera, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) che erano in stato di gravidanza/avevano concepito durante la diagnosi di LMC e trattati con TKI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Ph+/BCR-ABL+ LMC in qualsiasi fase della malattia;
- Concepimento/gravidanza durante la diagnosi di LMC
- Trattamento con TKI (prima o dopo la gravidanza);
- Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni
- Pazienti che soffrono di qualsiasi condizione o malattia che potrebbe impedire al paziente di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di parti normali, interruzione elettiva e aborto spontaneo
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Esito gravidanza: sarà calcolato in termini di parto normale, interruzione elettiva, aborto spontaneo
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
|
Numero di pazienti con grave perdita di remissione molecolare
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Incidenza cumulativa della perdita di MMR: sarà calcolata dalla data di raggiungimento dell'MMR utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, dove la morte sarà considerata come rischio concorrente.
I pazienti ancora vivi, in primo MPR, saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
|
Numero di pazienti con progressione della malattia
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio.
|
Incidenza cumulativa della progressione della malattia: sarà calcolata dalla data della diagnosi utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, dove la morte senza segni di progressione della malattia sarà considerata come rischio concorrente.
I pazienti ancora vivi, senza una data di progressione, saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio.
|
|
Numero di pazienti con perdita di CCgR
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Incidenza cumulativa di CCgRloss: sarà calcolata dalla data di raggiungimento di CCgR utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, dove la morte in CCgR sarà considerata come rischio concorrente.
I pazienti ancora vivi, in prima CCgR, saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti di sesso maschile e femminile che hanno concepito durante il trattamento
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Proporzione di pazienti di sesso maschile e femminile che hanno concepito durante il trattamento con TKI
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A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
|
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Proporzione di aborti spontanei
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
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Numero di anomalie fetali
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Proporzione di anomalie fetali: sarà calcolata rispetto alla popolazione in studio e rispetto alla popolazione normale.
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
|
Numero di pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Sopravvivenza globale (OS): sarà calcolata dalla data della diagnosi di LMC fino alla data del decesso (qualunque sia la causa).
I pazienti ancora in vita saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
|
Numero di pazienti vivi senza progressione della malattia
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS): sarà calcolata dalla data della diagnosi di LMC fino alla data della prima progressione alla fase A-B o fino alla morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti ancora vivi, senza una data di progressione, saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
|
Numero di pazienti con risposta molecolare.
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
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Durata del CCgR/Risposta molecolare (MR): sarà calcolata dalla data di raggiungimento del CCgR, MR fino alla prima data di perdita del CCgR o fino al decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti ancora vivi, in prima CCgR/MR, saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
|
A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
|
Numero di pazienti con remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Valutazione della remissione molecolare maggiore (MMR)
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A 3 anni dall'ingresso nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabetta Abruzzese, Hematology, S. Eugenio Hospital, Rome
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CML1012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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