Beobachtungsstudie zur Empfängnis/Schwangerschaft bei erwachsenen Patienten mit CML, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden (CML1012)
4. Januar 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Beobachtungsstudie zur Empfängnis/Schwangerschaft bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen darüber zu erhalten, was wir bei CML-Patientinnen während der Schwangerschaft unternehmen, um möglicherweise in Zukunft einen Konsens über das Management von Patientinnen herzustellen, die TKI erhalten und ein Kind zeugen möchten oder schwanger werden/werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) während der Schwangerschaft ist Gegenstand anhaltender Debatten.
Die Einführung der TKIs in die klinische Praxis hat die Prognose der CML dramatisch verändert.
Patienten, die in der chronischen Phase diagnostiziert wurden, können vernünftigerweise viele Jahre mit ausgezeichneter Krankheitskontrolle und guter Lebensqualität erwarten.
Daher ist es notwendig geworden, Fragen im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Schwangerschaft anzugehen.
Ärzte werden häufig um Rat bezüglich der Notwendigkeit und/oder Angemessenheit eines Abbruchs der Behandlung gebeten, um schwanger zu werden.
Das Fertilitätsmanagement beginnt mit der Diagnose.
Dies bedeutet, dass unmittelbare und zukünftige Behandlungen von Anfang an berücksichtigt werden sollten.
Daher sollte die Aufrechterhaltung der Fertilität seit der Diagnose berücksichtigt werden.
Imatinib ist nicht genotoxisch, kann aber zu einer Verringerung der Spermienzahl führen.
Dennoch ist Imatinib bei Ratten teratogen, wenn es während der Organogenese in Dosen von mehr als 100 mg/kg verabreicht wird, was ungefähr 800 mg/Tag bei Männern entspricht.
Bisher wurden etwa 60 Schwangerschaften bei Partnern von Männern unter Imatinib gemeldet.
Es wurden keine Hinweise auf Probleme bei Empfängnis, Schwangerschaft, Geburt oder eine Zunahme angeborener Anomalien gemeldet.
Bei den Frauen wurden 204 Patienten Imatinib ausgesetzt, und 180 wurden in der Literatur beschrieben (76, 77).
Von 180 Frauen, die während der Schwangerschaft Imatinib ausgesetzt waren, liegen für 125 (69 %) Ergebnisdaten vor.
Von denjenigen mit bekannten Ergebnissen entbunden 50 % normale Säuglinge und 28 % wurden elektiven Abbrüchen unterzogen, 3 nach der Feststellung von Anomalien.
Es gab insgesamt 12 Säuglinge, bei denen Anomalien festgestellt wurden, von denen 3 auffallend ähnliche komplexe Fehlbildungen aufwiesen, die eindeutig Anlass zur Sorge geben.
Es scheint, dass, obwohl die meisten Schwangerschaften, die Imatinib ausgesetzt sind, wahrscheinlich erfolgreich verlaufen, das Risiko besteht, dass die Exposition zu schweren Fehlbildungen des Fötus führen kann.
Obwohl die Anzahl gering ist, gab es eine beunruhigende Häufung seltener angeborener Fehlbildungen, sodass Imatinib nicht sicher empfohlen werden kann, insbesondere während der Zeit der Organogenese.
Last but not least wurde kürzlich über ein schlechtes Ergebnis nach Wiedereinführung von Imatinib bei Patientinnen berichtet, die die Therapie wegen Schwangerschaft unterbrechen, ohne ein optimales Ansprechen erzielt zu haben (78), was eine weitere Variable in die Behandlung von Frauen einführt, die schwanger sind, während sie Imatinib erhalten.
Es liegen nur wenige Daten über die Anwendung von TKIs der zweiten Generation, Nilotinib und Dasatinib, während der Schwangerschaft vor.
Dasatinib ist bei Ratten nicht mutagen (in-vitro- und in-vivo-Tests), aber in CHO-Zellen klastogen.
Es scheint keine solche Wirkung auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten zu haben.
Es führt jedoch bei Ratten und Kaninchen zu Skelettveränderungen und bei Ratten zu Embryoletalität, wenn es während der Trächtigkeit verabreicht wird.
Unter Dasatinib wurden elf Schwangerschaften gemeldet: 5 Patientinnen brachten normale Säuglinge zur Welt, während 3 elektive Schwangerschaftsabbrüche und 2 Spontanaborte berichtet wurden.
Andererseits wurden 9 männliche Patienten während Dasatinib schwanger: 8 normale Säuglinge wurden geboren, und 1 Fall war zum Zeitpunkt des Berichts noch nicht abgeschlossen.
Nilotinib ist bei Ratten nicht mutagen.
Es hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten.
Bei Verabreichung während der Trächtigkeit gibt es keine Hinweise auf Teratogenität, aber es ist embryo- und fetotoxisch bei Ratten und Kaninchen.
Es wurden nur sporadische Fälle von Patientinnen berichtet, die während Nilotinib schwanger waren/empfingen, und aufgrund dieser Daten sollten keine Spekulationen angestellt werden.
Zusammenfassend gibt es praktisch keine Daten zu TKI der zweiten Generation, die von Frauen mit Kinderwunsch abgesetzt werden müssen.
Es bleiben noch einige Fragen bezüglich der Behandlung von Patientinnen offen, die TKI erhalten und schwanger werden möchten oder die TKI während der Schwangerschaft/Empfängnis ausgesetzt waren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paola Fazi, Dr.
- E-Mail: p.fazi@gimema.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enrico Crea
- E-Mail: e.crea@gimema.it
Studienorte
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Kontakt:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
-
Hauptermittler:
- Anna Rita Scortechini, Dr.
-
Unterermittler:
- Serena Rupoli, Dr.
-
Avellino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- S.G. Moscati Hospital
-
Kontakt:
- Fausto Palmieri, Dr.
-
Hauptermittler:
- Fausto Palmieri, Dr.
-
Unterermittler:
- Antonio Volpe, Dr.
-
Bari, Italien
- Rekrutierung
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Kontakt:
- Giorgina Specchia
-
Hauptermittler:
- Giorgina Specchia
-
Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti Bergamo
-
Kontakt:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
-
Hauptermittler:
- Alessandro Rambaldi, Dr.
-
Unterermittler:
- Tamara Intermesoli, Dr.
-
Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Kontakt:
- Fausto Castagnetti, Dr.
-
Hauptermittler:
- Fausto Castagnetti, Dr.
-
Unterermittler:
- Gianantonio Rosti, Dr.
-
Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Spedali Civili - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Mariadele Capucci, Dr.
-
Hauptermittler:
- Mariadele Capucci, Dr.
-
Unterermittler:
- Lara Cavalli, Dr.
-
Brindisi, Italien
- Rekrutierung
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Kontakt:
- Angela Melpignano, Dr.
-
Unterermittler:
- Mariella Girasoli, Dr.
-
Hauptermittler:
- Angela Melpignano, Dr.
-
Cagliari, Italien
- Rekrutierung
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Kontakt:
- Emilio Usala, Dr.
-
Hauptermittler:
- Emilio Usala, Dr.
-
Unterermittler:
- Maria Pina Simula, Dr.
-
Catania, Italien
- Rekrutierung
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
-
Unterermittler:
- Stefania Impera, Dr.
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, Dr.
-
Hauptermittler:
- Ugo Consoli, Dr.
-
Catania, Italien
- Rekrutierung
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Kontakt:
- Fabio Stagno, Dr.
-
Hauptermittler:
- Fabio Stagno, Dr.
-
Unterermittler:
- Alessandra Cupri, Dr.
-
Ferrara, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, Dr.
-
Hauptermittler:
- Antonio Cuneo, Dr.
-
Unterermittler:
- Francesco Cavazzini, Dr.
-
Firenze, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico di Careggi, Università Degli Studi Firenze
-
Kontakt:
- Alberto Bosi, Dr.
-
Hauptermittler:
- Alberto Bosi, Dr.
-
Unterermittler:
- Anotonella Gozzini, Dr.
-
Genova, Italien
- Rekrutierung
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Kontakt:
- Ivana Pierri, Dr.
-
Hauptermittler:
- Ivana Pierri, Dr.
-
Unterermittler:
- Micaela Bergamaschi, Dr.
-
Messina, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
Kontakt:
- Caterina Musolino, Dr.
-
Hauptermittler:
- Caterina Musolino, Dr.
-
Unterermittler:
- Sabina Russo, Dr.
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
-
Kontakt:
- Ester Pungolino, Dr.
-
Hauptermittler:
- Ester Pungolino, Dr.
-
Unterermittler:
- Anna Frustaci, Dr.
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Alessandra Iurlo, Dr.
-
Hauptermittler:
- Alessandra Iurlo, Dr.
-
Monza, Italien
- Rekrutierung
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
-
Kontakt:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
-
Hauptermittler:
- Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
-
Unterermittler:
- Rocco Piazza, Dr.
-
Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane, Dr.
-
Hauptermittler:
- Fabrizio Pane, Dr.
-
Unterermittler:
- Luigia Luciano, Dr.
-
Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
-
Kontakt:
- Felicetto Ferrara, Dr.
-
Hauptermittler:
- Felicetto Ferrara, Dr.
-
Unterermittler:
- Mario Annunziata, Dr.
-
Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
-
Kontakt:
- Lucia Mastrullo, Dr.
-
Hauptermittler:
- Lucia Mastrullo, Dr.
-
Unterermittler:
- Maria Rosaria Esposito, Dr.
-
Novara, Italien
- Rekrutierung
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Kontakt:
- Gianluca Gaidano, Dr.
-
Hauptermittler:
- Gianluca Gaidano, Dr.
-
Unterermittler:
- Monia Lunghi, Dr.
-
Orbassano, Italien
- Rekrutierung
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 Prof. Giuseppe Saglio
-
Kontakt:
- Giovanna Rege, Dr.
-
Hauptermittler:
- Giovanna Rege, Dr.
-
Unterermittler:
- Carmen Fava, Dr.
-
Palermo, Italien
- Rekrutierung
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Kontakt:
- Diamante Turri, Dr.
-
Hauptermittler:
- Diamante Turri, Dr.
-
Palermo, Italien
- Rekrutierung
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kontakt:
- Clementina Caracciolo, Dr.
-
Hauptermittler:
- Clementina Caracciolo, Dr.
-
Unterermittler:
- Ilenia Barbello, Dr.
-
Palermo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Kontakt:
- Maurizio Musso, Dr.
-
Hauptermittler:
- Maurizio Musso, Dr.
-
Unterermittler:
- Ferdinando Porretto, Dr.
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Kontakt:
- Ester Orlandi, Dr.
-
Hauptermittler:
- Ester Orlandi, Dr.
-
Unterermittler:
- Chiara Elena, Dr.
-
Pesaro, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Kontakt:
- Giuseppe Visani
-
Hauptermittler:
- Giuseppe Visani, Dr.
-
Unterermittler:
- Alessandro Isidori, Dr.
-
Pescara, Italien
- Rekrutierung
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Kontakt:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
-
Hauptermittler:
- Roberto Di Lorenzo, Dr.
-
Unterermittler:
- Giuseppina Ricciuti, Dr.
-
Piacenza, Italien
- Rekrutierung
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Kontakt:
- Elena Trabacchi, Dr.
-
Hauptermittler:
- Elena TRABACCHI, Dr.
-
Unterermittler:
- Daniele Vallisa, Dr.
-
Pisa, Italien
- Rekrutierung
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, Dr.
-
Hauptermittler:
- Sara Galimberti, Dr.
-
Potenza, Italien
- Rekrutierung
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Kontakt:
- Michele Pizzuti, Pr.
-
Hauptermittler:
- Michele Pizzuti, Pr.
-
Ravenna, Italien, I-48100
- Rekrutierung
- Ospedale S. M. delle Croci
-
Kontakt:
- Marzia Salvucci, Dr.
-
Hauptermittler:
- Marzia Salvucci, Dr.
-
Reggio Calabria, Italien
- Rekrutierung
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Kontakt:
- Francesco Nobile, Dr.
-
Hauptermittler:
- Francesco Nobile, Dr.
-
Unterermittler:
- Bruno Martino, Dr.
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Paolo Avanzini, Dr.
-
Hauptermittler:
- Paolo Avanzini, Dr.
-
Unterermittler:
- Isabella Capodanno, Dr.
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Kontakt:
- Enrico Montefusco, Dr.
-
Hauptermittler:
- Enrico Montefusco, Dr.
-
Unterermittler:
- Raffaele Porrini, Dr.
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Hauptermittler:
- Simona Sica, Dr.
-
Unterermittler:
- Federica Sorà, Dr.
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Kontakt:
- Leonardo Pacilli, Dr.
-
Hauptermittler:
- Leonardo Pacilli, Dr.
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena- I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
-
Kontakt:
- Atelda Dr. Romano
-
Hauptermittler:
- Atelda Romano, Dr.
-
Unterermittler:
- Mariella D'Andrea, Dr.
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Kontakt:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
-
Hauptermittler:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena, Dr.
-
Hauptermittler:
- Giuliana Alimena, Dr.
-
Unterermittler:
- Massimo Breccia, Dr.
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekrutierung
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Hauptermittler:
- Nicola Cascavilla, Dr.
-
Kontakt:
- Nicola Cascavilla, Dr.
-
Unterermittler:
- Antonietta Pia Falcone, Dr.
-
Sassari, Italien
- Rekrutierung
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Siena, Italien
- Rekrutierung
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Kontakt:
- Monica Bocchia, Dr.
-
Hauptermittler:
- Monica Bocchia, Dr.
-
Unterermittler:
- Lara Aprile, Dr.
-
Taranto, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Kontakt:
- Alessandro Maggi, Dr.
-
Hauptermittler:
- Alessandro Maggi, Dr.
-
Unterermittler:
- Claudia Ingrosso, Dr.
-
Terni, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Kontakt:
- Anna Maria Liberati, Dr.
-
Hauptermittler:
- Anna Maria Liberati, Dr.
-
Unterermittler:
- Debora Luzi, Dr.
-
Torino, Italien
- Rekrutierung
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
-
Kontakt:
- Patrizia Pregno, Dr.
-
Hauptermittler:
- Patrizia Pregno, Dr.
-
Unterermittler:
- Paola Riccomagno, Dr.
-
Trento, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Sezione di Ematologia - Med.II Div. Presidio Ospedaliero S. Chiara di Trento
-
Kontakt:
- Paolo Vivaldi, Dr.
-
Hauptermittler:
- Paolo Vivaldi, Dr.
-
Unterermittler:
- Anna Guella, Dr.
-
Treviso, Italien
- Rekrutierung
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
-
Kontakt:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
-
Hauptermittler:
- Filippo Gherlinzoni, Dr.
-
Unterermittler:
- Elisabetta Calistri, Dr.
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Kontakt:
- Mario Tiribelli, Dr
-
Hauptermittler:
- Mario Tiribelli, Dr.
-
Unterermittler:
- Luciana Marin, Dr.
-
Verona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Kontakt:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
-
Hauptermittler:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
-
Vicenza, Italien
- Rekrutierung
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Kontakt:
- Anna D'Emilio, Dr.
-
Hauptermittler:
- Anna D'Emilio, Dr.
-
-
Cosenza
-
Rossano, Cosenza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3 Rossano (CS)
-
Kontakt:
- Francesco Iuliano, Dr.
-
Hauptermittler:
- Francesco Iuliano, Dr.
-
Unterermittler:
- Stefania Impera, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (> 18 Jahre) Patientinnen mit der Diagnose chronisch myeloischer Leukämie (CML), die während der CML-Diagnose schwanger waren / schwanger wurden und mit TKI behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Ph+/BCR-ABL+ CML in jeder Krankheitsphase;
- Empfängnis/Schwangerschaft während der Diagnose CML
- Behandlung mit TKIs (vor oder nach Schwangerschaft);
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre
- Patienten, die an einem Zustand oder einer Krankheit leiden, die den Patienten an der Teilnahme hindern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der normalen Geburten, elektiven Abtreibungen und spontanen Abtreibungen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Schwangerschaftsergebnis: Es wird in Bezug auf normale Geburt, elektiven Schwangerschaftsabbruch und spontane Abtreibung berechnet
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der Patienten mit schwerem molekularem Remissionsverlust
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Kumulierte Inzidenz des MMR-Verlusts: wird ab dem Datum des Erreichens der MMR unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz berechnet, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko betrachtet wird.
Noch lebende Patienten in der ersten MMR werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt.
|
Kumulative Inzidenz der Krankheitsprogression: Sie wird ab dem Datum der Diagnose nach der Methode der kumulativen Inzidenz berechnet, wobei der Tod ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression als konkurrierendes Risiko betrachtet wird.
Noch lebende Patienten ohne Progressionsdatum werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt.
|
|
Anzahl der Patienten mit CCgR-Verlust
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Kumulierte Inzidenz von CCgRloss: wird ab dem Datum des Erreichens von CCgR unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz berechnet, wobei der Tod in CCgR als konkurrierendes Risiko betrachtet wird.
Noch lebende Patienten im ersten CCgR werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der männlichen und weiblichen Patientinnen, die während der Behandlung schwanger werden
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Anteil männlicher und weiblicher Patientinnen, die während der Behandlung mit TKI schwanger werden
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Zahl der spontanen Abtreibungen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Anteil der spontanen Abtreibung
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der fötalen Anomalien
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Anteil fötaler Anomalien: Er wird in Bezug auf die Studienpopulation und in Bezug auf die Normalpopulation berechnet.
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der überlebenden Patienten
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Gesamtüberleben (OS): Es wird vom Datum der CML-Diagnose bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache) berechnet.
Noch lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der lebenden Patienten ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Progressionsfreies Überleben (PFS): Es wird vom Datum der CML-Diagnose bis zum Datum der ersten Progression in die A-B-Phase oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache) berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Noch lebende Patienten ohne Progressionsdatum werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der Patienten mit molekularem Ansprechen.
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Dauer von CCgR/ Molecular Response (MR): Sie wird ab dem Datum des Erreichens von CCgR, MR bis zum ersten Datum des CCgR-Verlusts oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache) berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Noch lebende Patienten im ersten CCgR/MR werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der Patienten mit schwerer molekularer Remission
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Bewertung der Major Molecular Remission (MMR)
|
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta Abruzzese, Hematology, S. Eugenio Hospital, Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CML1012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .