Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus hedelmöittymisestä/raskaudesta aikuispotilailla, joilla on tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettu KML (CML1012)

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Havaintotutkimus hedelmöittymisestä/raskaudesta tyrosiinikinaasin estäjillä hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa siitä, mitä teemme raskauden aikana KML-potilailla, jotta tulevaisuudessa mahdollisesti päästään yhteisymmärrykseen TKI:tä saavien potilaiden hoidosta, joka haluaa synnyttää tai tulla raskaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavien potilaiden hoito raskauden aikana on jatkuvan keskustelun aihe. TKI:iden käyttöönotto kliinisessä käytännössä on muuttanut dramaattisesti KML:n ennustetta. Kroonisessa vaiheessa diagnosoidut potilaat voivat kohtuudella odottaa useiden vuosien erinomaista taudinhallintaa ja hyvää elämänlaatua. Näin ollen on syntynyt tarve käsitellä hedelmällisyyteen ja raskauteen liittyviä kysymyksiä. Lääkäreiltä kysytään usein neuvoja hoidon keskeyttämisen tarpeesta ja/tai tarkoituksenmukaisuudesta tullakseen raskaaksi. Hedelmällisyyden hallinta alkaa diagnoosista. Tämä tarkoittaa, että välittömiä ja tulevia hoitoja tulee harkita heti alussa. Siksi hedelmällisyyden ylläpitäminen on otettava huomioon diagnoosin tekemisestä lähtien. Imatinibi ei ole genotoksinen, mutta saattaa johtaa siittiöiden määrän laskuun. Siitä huolimatta imatinibi on teratogeeninen rotilla, kun sitä annettiin organogeneesin aikana yli 100 mg/kg annoksina, mikä vastaa suunnilleen 800 mg/vrk miehillä. Tähän mennessä Imatinib-hoitoa saaneiden miesten kumppaneilla on raportoitu noin 60 raskautta. Mitään ehdotuksia hedelmöittymiseen, raskauteen, synnytykseen liittyvistä ongelmista tai synnynnäisten poikkeavuuksien lisääntymisestä ei raportoitu. Naisista 204 potilasta altistui imatinibille, ja kirjallisuudessa raportoitiin 180 potilasta (76, 77). Niistä 180 naisesta, jotka altistivat imatinibille raskauden aikana, tulostiedot ovat saatavilla 125:lle (69 %). Niistä, joiden lopputulos oli tiedossa, 50 % synnytti normaaleja vauvoja ja 28 %:lle tehtiin elektiivinen lopettaminen, 3 poikkeavuuksien havaitsemisen jälkeen. Poikkeavuuksia havaittiin yhteensä 12 lapsella, joista kolmella oli hämmästyttävän samanlaisia monimutkaisia epämuodostumia, jotka ovat selvästi huolestuttavia. Vaikuttaa siltä, että vaikka useimmat imatinibille altistetut raskaudet ovat todennäköisesti onnistuneita, on olemassa riski, että altistuminen voi johtaa vakaviin sikiön epämuodostumisiin. Vaikka määrät ovat pieniä, harvinaisia synnynnäisiä epämuodostumia on esiintynyt häiritsevästi, joten imatinibia ei voida turvallisesti suositella varsinkaan organogeneesin aikana. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, äskettäin on raportoitu huonosta lopputuloksesta Imatinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla, jotka keskeyttävät hoidon raskauden vuoksi saavuttamatta optimaalista vastetta (78), mikä tuo mukanaan toisen muuttujan imatinibihoidon aikana raskaana olevien naisten hoidossa. Toisen sukupolven TKI-lääkkeiden, nilotinibin ja dasatinibin käytöstä raskauden aikana on saatavilla vain vähän tietoa. Dasatinibi ei ole mutageeninen rotilla (in vitro ja in vivo -testit), mutta se on klastogeeninen CHO-soluissa. Sillä ei näytä olevan tällaista vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen. Se aiheuttaa kuitenkin luuston muutoksia rotilla ja kaniineilla ja aiheuttaa alkiokuolleisuutta rotilla, jos sitä annetaan raskauden aikana. Dasatinibihoidon aikana raportoitiin 11 raskautta: 5 potilasta synnytti normaalin lapsen, kun taas 3 elektiivistä keskeytystä ja 2 spontaania aborttia raportoitiin. Toisaalta 9 miespotilasta tuli raskaaksi dasatinibin aikana: 8 normaalia vauvaa syntyi ja yksi tapaus oli meneillään raportin tekohetkellä. Nilotinibi ei ole mutageeninen rotilla. Sillä ei ole vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen. Raskauden aikana annettuna ei ole näyttöä teratogeenisuudesta, mutta se on alkio- ja sikiötoksista rotilla ja kaniineilla. Vain satunnaisia tapauksia potilaista, jotka ovat olleet raskaana tai tulleet raskaaksi nilotinibin käytön aikana, on raportoitu, eikä näiden tietojen perusteella pitäisi tehdä spekulaatioita. Yhteenvetona voidaan todeta, että II sukupolven TKI-lääkkeistä, jotka raskautta haluavien naisten on lopetettava, ei ole käytännössä yhtään tietoa. Useat kysymykset ovat edelleen vaille vastausta koskien TKI:tä saavien potilaiden hoitoa, jotka haluavat tulla raskaaksi tai jotka ovat altistuneet TKI:lle raskauden/hedelmöityksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Paola Fazi, Dr.
Sähköposti: p.fazi@gimema.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Enrico Crea
Sähköposti: e.crea@gimema.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Rita Scortechini, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Anna Rita Scortechini, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Serena Rupoli, Dr.
  - Avellino, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - S.G. Moscati Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fausto Palmieri, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Fausto Palmieri, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Antonio Volpe, Dr.
  - Bari, Italia
    - Rekrytointi
    - UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giorgina Specchia
    - Päätutkija:
      
      Giorgina Specchia
  - Bergamo, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti Bergamo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandro Rambaldi, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Alessandro Rambaldi, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Tamara Intermesoli, Dr.
  - Bologna, Italia
    - Rekrytointi
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fausto Castagnetti, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Fausto Castagnetti, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Gianantonio Rosti, Dr.
  - Brescia, Italia
    - Rekrytointi
    - Spedali Civili - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mariadele Capucci, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Mariadele Capucci, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Lara Cavalli, Dr.
  - Brindisi, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angela Melpignano, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Mariella Girasoli, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Angela Melpignano, Dr.
  - Cagliari, Italia
    - Rekrytointi
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emilio Usala, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Emilio Usala, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Maria Pina Simula, Dr.
  - Catania, Italia
    - Rekrytointi
    - Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
    - Alatutkija:
      
      Stefania Impera, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ugo Consoli, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Ugo Consoli, Dr.
  - Catania, Italia
    - Rekrytointi
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabio Stagno, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Fabio Stagno, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Alessandra Cupri, Dr.
  - Ferrara, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Cuneo, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Antonio Cuneo, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Francesco Cavazzini, Dr.
  - Firenze, Italia
    - Rekrytointi
    - Policlinico di Careggi, Università Degli Studi Firenze
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto Bosi, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Alberto Bosi, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Anotonella Gozzini, Dr.
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivana Pierri, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Ivana Pierri, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Micaela Bergamaschi, Dr.
  - Messina, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caterina Musolino, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Caterina Musolino, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Sabina Russo, Dr.
  - Milano, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Niguarda "Ca Granda"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ester Pungolino, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Ester Pungolino, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Anna Frustaci, Dr.
  - Milano, Italia
    - Rekrytointi
    - UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Iurlo, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Alessandra Iurlo, Dr.
  - Monza, Italia
    - Rekrytointi
    - N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Carlo Gambacorti Passerini, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Rocco Piazza, Dr.
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabrizio Pane, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Fabrizio Pane, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Luigia Luciano, Dr.
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felicetto Ferrara, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Felicetto Ferrara, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Mario Annunziata, Dr.
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucia Mastrullo, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Lucia Mastrullo, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Maria Rosaria Esposito, Dr.
  - Novara, Italia
    - Rekrytointi
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gianluca Gaidano, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Gianluca Gaidano, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Monia Lunghi, Dr.
  - Orbassano, Italia
    - Rekrytointi
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 Prof. Giuseppe Saglio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanna Rege, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Giovanna Rege, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Carmen Fava, Dr.
  - Palermo, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diamante Turri, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Diamante Turri, Dr.
  - Palermo, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clementina Caracciolo, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Clementina Caracciolo, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Ilenia Barbello, Dr.
  - Palermo, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maurizio Musso, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Maurizio Musso, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Ferdinando Porretto, Dr.
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ester Orlandi, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Ester Orlandi, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Chiara Elena, Dr.
  - Pesaro, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Visani
    - Päätutkija:
      
      Giuseppe Visani, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Alessandro Isidori, Dr.
  - Pescara, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Di Lorenzo, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Roberto Di Lorenzo, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Giuseppina Ricciuti, Dr.
  - Piacenza, Italia
    - Rekrytointi
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elena Trabacchi, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Elena TRABACCHI, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Daniele Vallisa, Dr.
  - Pisa, Italia
    - Rekrytointi
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Galimberti, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Sara Galimberti, Dr.
  - Potenza, Italia
    - Rekrytointi
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michele Pizzuti, Pr.
    - Päätutkija:
      
      Michele Pizzuti, Pr.
  - Ravenna, Italia, I-48100
    - Rekrytointi
    - Ospedale S. M. delle Croci
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marzia Salvucci, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Marzia Salvucci, Dr.
  - Reggio Calabria, Italia
    - Rekrytointi
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Nobile, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Francesco Nobile, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Bruno Martino, Dr.
  - Reggio Emilia, Italia
    - Rekrytointi
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paolo Avanzini, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Paolo Avanzini, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Isabella Capodanno, Dr.
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Enrico Montefusco, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Enrico Montefusco, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Raffaele Porrini, Dr.
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
    - Päätutkija:
      
      Simona Sica, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Federica Sorà, Dr.
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Leonardo Pacilli, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Leonardo Pacilli, Dr.
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena- I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Atelda Dr. Romano
    - Päätutkija:
      
      Atelda Romano, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Mariella D'Andrea, Dr.
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabetta Abruzzese, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Elisabetta Abruzzese, Dr.
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuliana Alimena, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Giuliana Alimena, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Massimo Breccia, Dr.
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekrytointi
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Päätutkija:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Antonietta Pia Falcone, Dr.
  - Sassari, Italia
    - Rekrytointi
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Monica Bocchia, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Monica Bocchia, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Lara Aprile, Dr.
  - Taranto, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandro Maggi, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Alessandro Maggi, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Claudia Ingrosso, Dr.
  - Terni, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Maria Liberati, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Anna Maria Liberati, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Debora Luzi, Dr.
  - Torino, Italia
    - Rekrytointi
    - SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patrizia Pregno, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Patrizia Pregno, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Paola Riccomagno, Dr.
  - Trento, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sezione di Ematologia - Med.II Div. Presidio Ospedaliero S. Chiara di Trento
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paolo Vivaldi, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Paolo Vivaldi, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Anna Guella, Dr.
  - Treviso, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Filippo Gherlinzoni, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Filippo Gherlinzoni, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Elisabetta Calistri, Dr.
  - Udine, Italia, 33100
    - Rekrytointi
    - Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mario Tiribelli, Dr
    - Päätutkija:
      
      Mario Tiribelli, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Luciana Marin, Dr.
  - Verona, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimiliano Bonifacio, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Massimiliano Bonifacio, Dr.
  - Vicenza, Italia
    - Rekrytointi
    - ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna D'Emilio, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Anna D'Emilio, Dr.
- Cosenza
  - Rossano, Cosenza, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3 Rossano (CS)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Iuliano, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Francesco Iuliano, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Stefania Impera, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (CML), jotka olivat olleet raskaana / tulleet raskaaksi, kun heille diagnosoitiin KML ja joita hoidettiin TKI-lääkkeillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta;
Ph+/BCR-ABL+ KML missä tahansa sairauden vaiheessa;
hedelmöitys/raskaus CML-diagnoosin aikana
TKI-hoito (ennen tai jälkeen raskautta);
Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas < 18 vuotta
Potilaat, joilla on jokin tila tai sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Normaalien synnytysten, elektiivisten keskeytysten ja spontaanien aborttien lukumäärä Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Raskaustulos: se lasketaan normaalin synnytyksen, elektiivisen keskeytyksen, spontaanin abortin perusteella	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä molekyyliremission menetys Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	MMR-menetyksen kumulatiivinen ilmaantuvuus: se lasketaan MMR:n saavuttamispäivästä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä, jossa kuolemaa pidetään kilpailevana riskinä. Ensimmäisessä MMR:ssä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden määrä, joilla sairaus etenee Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta.	Taudin etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus: se lasketaan diagnoosin päivämäärästä kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, jossa kuolema ilman taudin etenemisen merkkejä katsotaan kilpailevaksi riskiksi. Vielä elossa olevat potilaat, joilla ei ole etenemisajankohtaa, sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.	3 vuoden kuluttua opiskelusta.
Potilaiden lukumäärä, joilla on CCgR:n menetys Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	CCgR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus: se lasketaan CCgR:n saavuttamispäivästä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä, jossa CCgR:n aiheuttama kuolema katsotaan kilpailevana riskinä. Ensimmäisessä CCgR:ssä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.	3 vuoden kuluttua opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon aikana raskaaksi tulleiden mies- ja naispotilaiden määrä Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	TKI-hoidon aikana raskaaksi tulleiden mies- ja naispotilaiden osuus	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Spontaanien aborttien lukumäärä Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Spontaanin abortin osuus	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Sikiön epämuodostumien lukumäärä Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Sikiön poikkeavuuksien osuus: se lasketaan suhteessa tutkimuspopulaatioon ja suhteessa normaaliin populaatioon.	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Eloonjääneiden potilaiden määrä Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Kokonaiseloonjääminen (OS): se lasketaan KML-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan (syystä riippumatta). Vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Elossa olevien potilaiden määrä ilman taudin etenemistä Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS): se lasketaan KML-diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen A-B-vaiheeseen etenemispäivään tai kuolemaan (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vielä elossa olevat potilaat, joilla ei ole etenemisajankohtaa, sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Potilaiden määrä, joilla on molekyylivaste. Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	CCgR:n/molekyylivasteen (MR) kesto: se lasketaan CCgR:n, MR:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen CCgR:n häviämispäivään tai kuolemaan (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensimmäisessä CCgR/MR-tutkimuksessa vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Potilaiden määrä, joilla on suuri molekyyliremissio Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Suuren molekyyliremission (MMR) arviointi	3 vuoden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

Päätutkija: Elisabetta Abruzzese, Hematology, S. Eugenio Hospital, Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

GIMEMA Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CML1012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .