Studie zjištění dávky XRP6258 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol
2. Histologicky prokázaná rakovina při první diagnóze. Při vstupu do studie bylo žádoucí, ale nevyžadovalo se mít histologický nebo cytologický průkaz metastázy v případě 1 jediné metastatické cílové léze.
3. Pokročilé neoplastické onemocnění, které bylo refrakterní na konvenční léčbu nebo pro které neexistovala žádná standardní terapie
4. Progresivní onemocnění
5. Věk 18-70 let
6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2
7. Bez předchozí protinádorové (radio- nebo chemoterapie) po dobu nejméně 4 týdnů a 6 týdnů, pokud byly předchozí nitrosomočoviny, mitomycin C; zotavení z toxických účinků předchozí léčby (stupeň ≤1, kromě alopecie jakéhokoli stupně)
8. Bez předchozí imunoterapie po dobu alespoň 1 týdne za předpokladu, že pacienti neměli žádné reziduální známky jakékoli toxicity
9. Adekvátní orgánová funkce včetně: neutrofilů ≥2,0 × 109/l; krevní destičky ≥100 × 109/l, kreatinin <120 μmol/l (při hraničních hodnotách kreatininu musela být clearance kreatininu ≥60 ml/min); celkový bilirubin v normálním limitu; alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST)/alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5násobek horních normálních limitů ústavních norem (ALP ≤ 2,5 UNL)
10. Pacienti registrovaní v této studii museli být léčeni a sledováni v zúčastněných centrech
11. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni paklitaxelem nebo docetaxelem, mohli být zařazeni za předpokladu, že neměli žádné zbytkové známky toxicity taxanu (kromě alopecie jakéhokoli stupně a periferní neuropatie 1. stupně)

Kritéria vyloučení:

1. Hematologické malignity
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (např. nepoužívají vhodnou antikoncepci)
3. Symptomatické metastázy v mozku
4. Předchozí rozsáhlá radioterapie (>20 % plochy kostní dřeně)
5. Současná periferní neuropatie jakéhokoli původu včetně významných reziduálních symptomů v důsledku použití např. vinca-alkaloidů nebo platiny ≥2. stupně podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky.

6. Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy:

   • Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
   • Existence významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
   • Aktivní infekce
   • Nekontrolovaný peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
7. Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací pacienta
8. Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
9. Doprovodná radioterapie
10. Souběžná léčba kortikosteroidy. Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu dlouhodobě léčeni kortikosteroidy (≤ 20 mg methylprednisolonu nebo ≤ 4 mg dexamethasonu nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů), byli vhodní.
11. Více než 2 předchozí režimy chemoterapie obsahující mitomycin C nebo nitrosomočoviny
12. Více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé onemocnění
13. Závažná alergická reakce na docetaxel nebo paklitaxel v anamnéze
14. Předchozí intenzivní chemoterapie se záchranou autologních kmenových buněk

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.