En dosisfindende undersøgelse af XRP6258 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer
2. Histologisk påvist kræft ved første diagnose. Ved studiestart var det ønskeligt, men ikke påkrævet, at have histologisk eller cytologisk bevis for metastase i tilfælde af en enkelt metastatisk mållæsion.
3. Avanceret neoplastisk sygdom, der var modstandsdygtig over for konventionel behandling, eller for hvilken der ikke eksisterede nogen standardbehandling
4. Progressiv sygdom
5. Alder 18-70 år
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 2
7. Fra tidligere anticancer (radio- eller kemo-) behandling i mindst 4 uger og 6 uger, hvis tidligere nitrosourea, mitomycin C; genopretning fra de toksiske virkninger af tidligere behandling (grad ≤1, undtagen alopeci enhver grad)
8. Fra tidligere immunterapi i mindst 1 uge, forudsat at patienterne ikke havde nogen resterende tegn på toksicitet
9. Tilstrækkelig organfunktion inklusive: neutrofiler ≥2,0 × 109/L; blodplader ≥100 × 109/L, kreatinin <120 μmol/L (hvis grænseværdier for kreatinin, skulle kreatininclearancen være ≥60 mL/min); total bilirubin inden for normal grænse; alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)/alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange de øvre normalgrænser for de institutionelle normer (ALP ≤2,5 UNL)
10. Patienter registreret i dette forsøg skulle behandles og følges på de deltagende centre
11. Patienter, der havde modtaget tidligere behandling med paclitaxel eller docetaxel, kunne inkluderes, forudsat at de ikke havde nogen resterende tegn på taxantoksicitet (undtagen alopeci enhver grad og perifer neuropati Grad 1)

Ekskluderingskriterier:

1. Hæmatologiske maligniteter
2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. bruger ikke tilstrækkelig prævention)
3. Symptomatiske hjernemetastaser
4. Tidligere omfattende strålebehandling (>20 % af knoglemarvsarealet)
5. Aktuel perifer neuropati af enhver oprindelse, herunder signifikante resterende symptomer på grund af brugen af ​​f.eks. vinca-alkaloider eller platin ≥Grade 2 i henhold til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger.

6. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande:

   • Kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret, tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmier
   • Eksistensen af ​​betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
   • Aktiv infektion
   • Ukontrolleret mavesår, ustabil diabetes mellitus eller andre kontraindikationer for brug af kortikosteroider
7. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før patientregistrering
8. Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
9. Samtidig strålebehandling
10. Samtidig behandling med kortikosteroider. Patienter, der fik kronisk behandling med kortikosteroider (≤20 mg methylprednisolon eller ≤4 mg dexamethason eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider), var dog kvalificerede.
11. Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer indeholdende mitomycin C eller nitrosoureas
12. Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer til fremskreden sygdom
13. Tidligere alvorlig allergisk reaktion over for docetaxel eller paclitaxel
14. Forudgående intensiv kemoterapi med autolog stamcelleredning

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.