Une étude de recherche de dose de XRP6258 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole
2. Cancer histologiquement prouvé au premier diagnostic. A l'entrée dans l'étude, il était souhaitable mais non obligatoire d'avoir une preuve histologique ou cytologique de métastase dans le cas d'une seule lésion cible métastatique.
3. Maladie néoplasique avancée qui était réfractaire au traitement conventionnel ou pour laquelle il n'existait aucun traitement standard
4. Une maladie progressive
5. Âge 18-70 ans
6. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
7. Hors thérapie anticancéreuse (radio- ou chimio-) antérieure pendant au moins 4 semaines et 6 semaines si nitrosourées antérieures, mitomycine C ; récupération des effets toxiques d'un traitement antérieur (Grade ≤1, sauf alopécie de tout grade)
8. Absence d'immunothérapie précédente pendant au moins 1 semaine à condition que les patients ne présentent aucun signe résiduel de toxicité
9. Fonction organique adéquate, y compris : neutrophiles ≥2,0 × 109/L ; plaquettes ≥100 × 109/L, créatinine <120 μmol/L (si valeurs limites de créatinine, la clairance de la créatinine devait être ≥60 mL/min) ; bilirubine totale dans la limite normale ; alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST)/phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 fois les limites normales supérieures des normes institutionnelles (ALP ≤2,5 UNL)
10. Les patients inscrits dans cet essai devaient être traités et suivis dans les centres participants
11. Les patients ayant reçu un traitement antérieur par paclitaxel ou docétaxel pouvaient être inclus à condition qu'ils ne présentent aucun signe résiduel de toxicité des taxanes (sauf alopécie tout grade et neuropathie périphérique grade 1)

Critère d'exclusion:

1. Hémopathies malignes
2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer (p. ex., n'utilisant pas de contraception adéquate)
3. Métastases cérébrales symptomatiques
4. Radiothérapie extensive antérieure (> 20 % de la zone de la moelle osseuse)
5. Neuropathie périphérique actuelle de toute origine, y compris des symptômes résiduels importants dus à l'utilisation, par exemple, de vinca-alcaloïdes ou de platine ≥Grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.

6. Autres maladies ou conditions médicales graves :

   • Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine même si médicalement contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude, hypertension ou arythmies non contrôlées
   • Existence de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
   • Infection active
   • Ulcère peptique non contrôlé, diabète sucré instable ou autres contre-indications à l'utilisation de corticostéroïdes
7. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription du patient
8. Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
9. Radiothérapie concomitante
10. Traitement concomitant avec des corticoïdes. Cependant, les patients recevant un traitement chronique avec des corticostéroïdes (≤20 mg de méthylprednisolone ou ≤4 mg de dexaméthasone ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes), pour quelque raison que ce soit, étaient éligibles.
11. Plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs contenant de la mitomycine C ou des nitrosourées
12. Plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie avancée
13. Antécédents de réaction allergique sévère au docétaxel ou au paclitaxel
14. Chimiothérapie intensive antérieure avec sauvetage de cellules souches autologues

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.