XRP6258:n annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
2. Histologisesti todistettu syöpä ensimmäisessä diagnoosissa. Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä oli toivottavaa, mutta ei vaadittu, että hänellä on histologinen tai sytologinen todiste etäpesäkkeestä, jos kyseessä oli yksi metastaattinen kohdeleesio.
3. Pitkälle edennyt neoplastinen sairaus, joka ei kestänyt perinteistä hoitoa tai jolle ei ollut olemassa standardihoitoa
4. Progressiivinen sairaus
5. Ikä 18-70 vuotta
6. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0–2
7. Pois aiemmasta syöpähoidosta (radio- tai kemoterapiasta) vähintään 4 viikkoa ja 6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea, mitomysiini C; toipuminen aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista (luokka ≤ 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä mikä tahansa aste)
8. Poissa aiemmasta immunoterapiasta vähintään 1 viikon ajan edellyttäen, että potilailla ei ole jäännösmerkkejä myrkyllisyydestä
9. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien: neutrofiilit ≥2,0 × 109/l; verihiutaleet ≥100 × 109/l, kreatiniini <120 μmol/L (jos kreatiniiniarvot olivat raja-arvoja, kreatiniinipuhdistuman piti olla ≥60 ml/min); kokonaisbilirubiini normaalirajoissa; alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5-kertaisesti laitosten normien ylärajat (ALP ≤ 2,5 UNL)
10. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita oli hoidettava ja seurattava osallistuvissa keskuksissa
11. Potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin paklitakseli- tai dosetakselihoitoa, voitiin ottaa mukaan edellyttäen, että heillä ei ollut jäännösmerkkejä taksaanitoksisuudesta (paitsi minkä tahansa asteen kaljuuntuminen ja asteen 1 perifeerinen neuropatia)

Poissulkemiskriteerit:

1. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä)
3. Oireiset metastaasit aivoissa
4. Aikaisempi laaja sädehoito (> 20 % luuytimen pinta-alasta)
5. Nykyinen perifeerinen neuropatia mistä tahansa alkuperästä, mukaan lukien merkittävät jäännösoireet, jotka johtuvat esim. vinka-alkaloidien tai platinan käytöstä ≥ Grade 2 National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien mukaan.

6. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet:

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, vaikka olisi lääketieteellisesti hallinnassa, aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
   • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
   • Aktiivinen infektio
   • Hallitsematon mahahaava, epästabiili diabetes mellitus tai muut kortikosteroidien käytön vasta-aiheet
7. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen potilaan rekisteröintiä
8. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
9. Samanaikainen sädehoito
10. Samanaikainen hoito kortikosteroideilla. Kuitenkin potilaat, jotka saivat kroonista kortikosteroidihoitoa (≤20 mg metyyliprednisolonia tai ≤4 mg deksametasonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja), olivat kelpoisia mistä tahansa syystä.
11. Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, jotka sisältävät mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita
12. Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen taudin hoitoon
13. Aiempi vaikea allerginen reaktio dosetakselille tai paklitakselille
14. Aikaisempi intensiivinen kemoterapia autologisilla kantasoluilla

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.