Badanie ustalania dawki XRP6258 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
2. Rak potwierdzony histologicznie przy pierwszym rozpoznaniu. Na początku badania pożądane, ale nie wymagane, było histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie przerzutów w przypadku 1 pojedynczej docelowej zmiany przerzutowej.
3. Zaawansowana choroba nowotworowa, która była oporna na leczenie konwencjonalne lub dla której nie istniała żadna standardowa terapia
4. Postępująca choroba
5. Wiek 18-70 lat
6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2
7. Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (radio- lub chemioterapii) przez co najmniej 4 tygodnie i 6 tygodni, jeśli wcześniej stosowano nitrozomoczniki, mitomycynę C; powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszego leczenia (stopień ≤1, z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia)
8. Odstawić poprzednią immunoterapię przez co najmniej 1 tydzień, pod warunkiem, że u pacjentów nie występują żadne szczątkowe objawy toksyczności
9. Odpowiednia czynność narządów, w tym: neutrofile ≥2,0 × 109/l; płytki krwi ≥100 × 109/L, kreatynina <120 μmol/L (przy granicznych wartościach kreatyniny klirens kreatyniny musiał wynosić ≥60 ml/min); bilirubina całkowita w normie; aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)/fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5-krotność górnej granicy normy instytucjonalnej (ALP ≤2,5 UNL)
10. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu musieli być leczeni i obserwowani w uczestniczących ośrodkach
11. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni paklitakselem lub docetakselem, mogli zostać włączeni pod warunkiem, że nie mieli żadnych resztkowych objawów toksyczności taksanu (z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia i neuropatii obwodowej stopnia 1.)

Kryteria wyłączenia:

1. Nowotwory hematologiczne
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (np. niestosujące odpowiedniej antykoncepcji)
3. Objawowe przerzuty do mózgu
4. Przebyta rozległa radioterapia (>20% powierzchni szpiku kostnego)
5. Aktualna neuropatia obwodowa dowolnego pochodzenia, w tym istotne objawy resztkowe spowodowane stosowaniem np. alkaloidów barwinka lub platyny stopnia ≥ 2 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka.

6. Inne poważne choroby lub schorzenia:

   • Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmie
   • Występowanie znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
   • Aktywna infekcja
   • Niekontrolowany wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
7. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta
8. Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
9. Jednoczesna radioterapia
10. Jednoczesne leczenie kortykosteroidami. Jednak pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie kortykosteroidami (≤20 mg metyloprednizolonu lub ≤4 mg deksametazonu lub równoważną dawkę innych kortykosteroidów) z jakiegokolwiek powodu kwalifikowali się.
11. Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii zawierające mitomycynę C lub nitrozomoczniki
12. Ponad 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w zaawansowanej chorobie
13. Wcześniejsza historia ciężkiej reakcji alergicznej na docetaksel lub paklitaksel
14. Wcześniejsza intensywna chemioterapia z ratowaniem autologicznych komórek macierzystych

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.