- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757028
Risk Factors for Severe Morbidity and Mortality in Mothers and Neonates (KIPMAT)
18. prosince 2014 aktualizováno: University of Oxford
Improving maternal and infant mortality are key priorities in Kenya and internationally.
This study aims to establish a hospital-based surveillance system for pregnant women so that the contribution of risk factors (HIV and other infections, maternal nutrition, sepsis, malaria and anaemia) to maternal and infant morbidity and mortality can be accurately assessed.
All mothers who are admitted to Kilifi District Hospital will be invited to enrol in the study.
Routine clinical data from maternal admissions for delivery will be systematically collected using a standardised admissions procedure.
Analysis will be carried out for the risk factor effects of HIV, maternal nutrition, malaria infection, bacterial infection, and anaemia on maternal and infant outcomes after adjusting for other factors (mode of delivery, age, and parity etc).
Subsequent morbidity and survival of mothers and infants, and the later consequences to children's health will be monitored through the Kilifi epi-DSS.
Samples for research purposes will be collected for detailed future studies of particular pathogens and risk factors, such as malaria parasite strain, bacterial species and HIV-induced immunological impairment.
This will be the first prospective study in sub-Saharan Africa (sSA) to assess the effect of these risk factors on both maternal and infant health together, and that considers both short and long term outcomes.
Information generated by the study will be used by the maternity department in a rolling audit that will help improve care.
The study will therefore improve care of new mothers and infants attending the Kilifi District Hospital as well as informing health planning so that future interventions for maternal and child health are targeted more effectively.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Keňa
- Nábor
- Kilifi District Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James A Berkley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna C Seale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Popis
Inclusion Criteria:
- All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Exclusion Criteria:
- Consent refusal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maternal mortality
Časové okno: At delivery and follow up through DHS to 42 days
|
Determine the effects of risk factors and obstetric events on maternal deaths (to 42 days).
|
At delivery and follow up through DHS to 42 days
|
Perinatal mortality
Časové okno: To 7 days post delivery
|
Determine the effects of risk factors and obstetric events on perinatal mortality (stillbirth and deaths to 7 days of life); infant mortality to 60 days
|
To 7 days post delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maternal and Newborn long term survival
Časové okno: ongoing
|
Follow up to 2 years after delivery
|
ongoing
|
Maternal morbidity
Časové okno: During admission (about 3 days)
|
Life threatening events and maternal conditions at delivery
|
During admission (about 3 days)
|
Neonatal morbidity
Časové okno: During admission (approx 2 weeks if admitted)
|
Neonatal morbidity in terms of admission to the paediatric ward (and diagnosis).
|
During admission (approx 2 weeks if admitted)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B9RPET0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .