- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757028
Risk Factors for Severe Morbidity and Mortality in Mothers and Neonates (KIPMAT)
18 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Oxford
Improving maternal and infant mortality are key priorities in Kenya and internationally.
This study aims to establish a hospital-based surveillance system for pregnant women so that the contribution of risk factors (HIV and other infections, maternal nutrition, sepsis, malaria and anaemia) to maternal and infant morbidity and mortality can be accurately assessed.
All mothers who are admitted to Kilifi District Hospital will be invited to enrol in the study.
Routine clinical data from maternal admissions for delivery will be systematically collected using a standardised admissions procedure.
Analysis will be carried out for the risk factor effects of HIV, maternal nutrition, malaria infection, bacterial infection, and anaemia on maternal and infant outcomes after adjusting for other factors (mode of delivery, age, and parity etc).
Subsequent morbidity and survival of mothers and infants, and the later consequences to children's health will be monitored through the Kilifi epi-DSS.
Samples for research purposes will be collected for detailed future studies of particular pathogens and risk factors, such as malaria parasite strain, bacterial species and HIV-induced immunological impairment.
This will be the first prospective study in sub-Saharan Africa (sSA) to assess the effect of these risk factors on both maternal and infant health together, and that considers both short and long term outcomes.
Information generated by the study will be used by the maternity department in a rolling audit that will help improve care.
The study will therefore improve care of new mothers and infants attending the Kilifi District Hospital as well as informing health planning so that future interventions for maternal and child health are targeted more effectively.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenia
- Reclutamiento
- Kilifi District Hospital
-
Investigador principal:
- James A Berkley
-
Investigador principal:
- Anna C Seale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Descripción
Inclusion Criteria:
- All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Exclusion Criteria:
- Consent refusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maternal mortality
Periodo de tiempo: At delivery and follow up through DHS to 42 days
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Determine the effects of risk factors and obstetric events on maternal deaths (to 42 days).
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At delivery and follow up through DHS to 42 days
|
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Perinatal mortality
Periodo de tiempo: To 7 days post delivery
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Determine the effects of risk factors and obstetric events on perinatal mortality (stillbirth and deaths to 7 days of life); infant mortality to 60 days
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To 7 days post delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maternal and Newborn long term survival
Periodo de tiempo: ongoing
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Follow up to 2 years after delivery
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ongoing
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Maternal morbidity
Periodo de tiempo: During admission (about 3 days)
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Life threatening events and maternal conditions at delivery
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During admission (about 3 days)
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Neonatal morbidity
Periodo de tiempo: During admission (approx 2 weeks if admitted)
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Neonatal morbidity in terms of admission to the paediatric ward (and diagnosis).
|
During admission (approx 2 weeks if admitted)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B9RPET0
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