- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01757028
Risk Factors for Severe Morbidity and Mortality in Mothers and Neonates (KIPMAT)
18 décembre 2014 mis à jour par: University of Oxford
Improving maternal and infant mortality are key priorities in Kenya and internationally.
This study aims to establish a hospital-based surveillance system for pregnant women so that the contribution of risk factors (HIV and other infections, maternal nutrition, sepsis, malaria and anaemia) to maternal and infant morbidity and mortality can be accurately assessed.
All mothers who are admitted to Kilifi District Hospital will be invited to enrol in the study.
Routine clinical data from maternal admissions for delivery will be systematically collected using a standardised admissions procedure.
Analysis will be carried out for the risk factor effects of HIV, maternal nutrition, malaria infection, bacterial infection, and anaemia on maternal and infant outcomes after adjusting for other factors (mode of delivery, age, and parity etc).
Subsequent morbidity and survival of mothers and infants, and the later consequences to children's health will be monitored through the Kilifi epi-DSS.
Samples for research purposes will be collected for detailed future studies of particular pathogens and risk factors, such as malaria parasite strain, bacterial species and HIV-induced immunological impairment.
This will be the first prospective study in sub-Saharan Africa (sSA) to assess the effect of these risk factors on both maternal and infant health together, and that considers both short and long term outcomes.
Information generated by the study will be used by the maternity department in a rolling audit that will help improve care.
The study will therefore improve care of new mothers and infants attending the Kilifi District Hospital as well as informing health planning so that future interventions for maternal and child health are targeted more effectively.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenya
- Recrutement
- Kilifi District Hospital
-
Chercheur principal:
- James A Berkley
-
Chercheur principal:
- Anna C Seale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
La description
Inclusion Criteria:
- All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Exclusion Criteria:
- Consent refusal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maternal mortality
Délai: At delivery and follow up through DHS to 42 days
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Determine the effects of risk factors and obstetric events on maternal deaths (to 42 days).
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At delivery and follow up through DHS to 42 days
|
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Perinatal mortality
Délai: To 7 days post delivery
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Determine the effects of risk factors and obstetric events on perinatal mortality (stillbirth and deaths to 7 days of life); infant mortality to 60 days
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To 7 days post delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maternal and Newborn long term survival
Délai: ongoing
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Follow up to 2 years after delivery
|
ongoing
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Maternal morbidity
Délai: During admission (about 3 days)
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Life threatening events and maternal conditions at delivery
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During admission (about 3 days)
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Neonatal morbidity
Délai: During admission (approx 2 weeks if admitted)
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Neonatal morbidity in terms of admission to the paediatric ward (and diagnosis).
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During admission (approx 2 weeks if admitted)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B9RPET0
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