- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757028
Risk Factors for Severe Morbidity and Mortality in Mothers and Neonates (KIPMAT)
18. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Oxford
Improving maternal and infant mortality are key priorities in Kenya and internationally.
This study aims to establish a hospital-based surveillance system for pregnant women so that the contribution of risk factors (HIV and other infections, maternal nutrition, sepsis, malaria and anaemia) to maternal and infant morbidity and mortality can be accurately assessed.
All mothers who are admitted to Kilifi District Hospital will be invited to enrol in the study.
Routine clinical data from maternal admissions for delivery will be systematically collected using a standardised admissions procedure.
Analysis will be carried out for the risk factor effects of HIV, maternal nutrition, malaria infection, bacterial infection, and anaemia on maternal and infant outcomes after adjusting for other factors (mode of delivery, age, and parity etc).
Subsequent morbidity and survival of mothers and infants, and the later consequences to children's health will be monitored through the Kilifi epi-DSS.
Samples for research purposes will be collected for detailed future studies of particular pathogens and risk factors, such as malaria parasite strain, bacterial species and HIV-induced immunological impairment.
This will be the first prospective study in sub-Saharan Africa (sSA) to assess the effect of these risk factors on both maternal and infant health together, and that considers both short and long term outcomes.
Information generated by the study will be used by the maternity department in a rolling audit that will help improve care.
The study will therefore improve care of new mothers and infants attending the Kilifi District Hospital as well as informing health planning so that future interventions for maternal and child health are targeted more effectively.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenia
- Rekrutierung
- Kilifi District Hospital
-
Hauptermittler:
- James A Berkley
-
Hauptermittler:
- Anna C Seale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Exclusion Criteria:
- Consent refusal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maternal mortality
Zeitfenster: At delivery and follow up through DHS to 42 days
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Determine the effects of risk factors and obstetric events on maternal deaths (to 42 days).
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At delivery and follow up through DHS to 42 days
|
Perinatal mortality
Zeitfenster: To 7 days post delivery
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Determine the effects of risk factors and obstetric events on perinatal mortality (stillbirth and deaths to 7 days of life); infant mortality to 60 days
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To 7 days post delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maternal and Newborn long term survival
Zeitfenster: ongoing
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Follow up to 2 years after delivery
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ongoing
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Maternal morbidity
Zeitfenster: During admission (about 3 days)
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Life threatening events and maternal conditions at delivery
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During admission (about 3 days)
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Neonatal morbidity
Zeitfenster: During admission (approx 2 weeks if admitted)
|
Neonatal morbidity in terms of admission to the paediatric ward (and diagnosis).
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During admission (approx 2 weeks if admitted)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B9RPET0
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