- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01757028
Risk Factors for Severe Morbidity and Mortality in Mothers and Neonates (KIPMAT)
18 december 2014 bijgewerkt door: University of Oxford
Improving maternal and infant mortality are key priorities in Kenya and internationally.
This study aims to establish a hospital-based surveillance system for pregnant women so that the contribution of risk factors (HIV and other infections, maternal nutrition, sepsis, malaria and anaemia) to maternal and infant morbidity and mortality can be accurately assessed.
All mothers who are admitted to Kilifi District Hospital will be invited to enrol in the study.
Routine clinical data from maternal admissions for delivery will be systematically collected using a standardised admissions procedure.
Analysis will be carried out for the risk factor effects of HIV, maternal nutrition, malaria infection, bacterial infection, and anaemia on maternal and infant outcomes after adjusting for other factors (mode of delivery, age, and parity etc).
Subsequent morbidity and survival of mothers and infants, and the later consequences to children's health will be monitored through the Kilifi epi-DSS.
Samples for research purposes will be collected for detailed future studies of particular pathogens and risk factors, such as malaria parasite strain, bacterial species and HIV-induced immunological impairment.
This will be the first prospective study in sub-Saharan Africa (sSA) to assess the effect of these risk factors on both maternal and infant health together, and that considers both short and long term outcomes.
Information generated by the study will be used by the maternity department in a rolling audit that will help improve care.
The study will therefore improve care of new mothers and infants attending the Kilifi District Hospital as well as informing health planning so that future interventions for maternal and child health are targeted more effectively.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenia
- Werving
- Kilifi District Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- James A Berkley
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna C Seale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All mothers admitted for delivery at Kilifi District Hospital (KDH), Kilifi, Kenya
Exclusion Criteria:
- Consent refusal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal mortality
Tijdsspanne: At delivery and follow up through DHS to 42 days
|
Determine the effects of risk factors and obstetric events on maternal deaths (to 42 days).
|
At delivery and follow up through DHS to 42 days
|
|
Perinatal mortality
Tijdsspanne: To 7 days post delivery
|
Determine the effects of risk factors and obstetric events on perinatal mortality (stillbirth and deaths to 7 days of life); infant mortality to 60 days
|
To 7 days post delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal and Newborn long term survival
Tijdsspanne: ongoing
|
Follow up to 2 years after delivery
|
ongoing
|
|
Maternal morbidity
Tijdsspanne: During admission (about 3 days)
|
Life threatening events and maternal conditions at delivery
|
During admission (about 3 days)
|
|
Neonatal morbidity
Tijdsspanne: During admission (approx 2 weeks if admitted)
|
Neonatal morbidity in terms of admission to the paediatric ward (and diagnosis).
|
During admission (approx 2 weeks if admitted)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B9RPET0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .