Srovnávací analýza různých testů k vyhodnocení prognózy pacientů na čekací listině transplantace jater
7. října 2020 aktualizováno: Guilherme Rezende
Srovnávací analýza testu clearance indocyanine Green, skóre MELD, skóre MELD-Na, přechodné elastografie a gradientu jaterního žilního tlaku k vyhodnocení prognózy pacientů na čekací listině na transplantaci jater
Je to kohorta, která hodnotí sílu různých diagnostických testů při predikci prognózy pacientů se závažným onemocněním jater.
Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou na čekací listině na transplantaci jater budou hodnoceni srovnáním různých diagnostických testů podle skóre MELD (Model for End-Stage Liver Disease), MELD-Na (Model for End-Stage Liver Disease a sodík) , test clearance indocyaninové zeleně, gradient jaterního žilního tlaku a přechodná elastografie. Všichni pacienti budou podrobeni všem testům a prospektivně sledováni po dobu 6 měsíců, aby se stanovila úmrtnost a komplikace související s onemocněním jater, aby bylo možné definovat hodnotu každé metody pro predikci výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou na čekací listině na transplantaci jater jednoho centra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studie zahrnuje pacienty (80 pacientů)
- byli muži a ženy
- ve věku od 18 do 69 let s chronickým onemocněním jater
- se zařazením MELD větším nebo rovným 14 až 30
Kritéria vyloučení:
- byly transplantovány
- mají diagnózu primárních maligních jater (HCC) podepsanou provedenými zobrazovacími testy
- MELD skóre vyšší než 30.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Kritériem pro zařazení je diagnóza cirhózy s portální hypertenzí detekovaná ultrazvukem břicha s barevnou Dopplerovou flowmetrií nebo endoskopií horního zažívacího traktu.
Kritéria vyloučení byla věk 18 let nebo starší, předchozí alergie na kontrast, hepatocelulární karcinom nebo jakákoli malignita kromě bazocelulárního karcinomu, selhání ledvin (hladina kreatininu > 1,5 mg/dl), těžká krvácivá porucha (test protrombinové aktivity < 30 % nebo počet krevních destiček < 35 000/mcL ) nebo dekompenzovaná cirhóza charakterizovaná těžkým ascitem nebo encefalopatií stupně II nebo vyšší.
Pacienti s alkoholickou cirhózou by měli abstinovat alespoň šest měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Mortalita do 6 měsíců po vyhodnocení, klasifikovaná jako související nebo nesouvisející s onemocněním jater
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronické selhání jater a komplikace portální hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
komplikace:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHL/UFRJ-04
- CAAE 06343212.8.0000.5257 (Identifikátor registru: Plataforma Brasil CEP/CONEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .