Análisis comparativo de diferentes pruebas para evaluar el pronóstico de pacientes en lista de espera de trasplante hepático
7 de octubre de 2020 actualizado por: Guilherme Rezende
Análisis comparativo de la prueba de aclaramiento de verde de indocianina, puntaje MELD, puntaje MELD-Na, elastografía transitoria y gradiente de presión venosa hepática para evaluar el pronóstico de pacientes en lista de espera de trasplante hepático
Se trata de una cohorte para evaluar el poder de diferentes pruebas diagnósticas en la predicción del pronóstico de pacientes con enfermedad hepática grave.
Los pacientes con cirrosis hepática descompensada en lista de espera para trasplante hepático serán evaluados con comparación de diferentes pruebas diagnósticas según el puntaje MELD (Model for End-Stage Liver Disease), MELD-Na (Model for End-Stage Liver Disease y sodio) , prueba de aclaramiento de verde de indocianina, gradiente de presión venoso hepático y elastografía transitoria. Todos los pacientes serán sometidos a todas las pruebas y seguidos prospectivamente durante 6 meses, para establecer la mortalidad y las complicaciones relacionadas con la enfermedad hepática con el fin de definir el valor de cada método para predecir los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Federal University of Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes cirróticos en lista de espera de trasplante hepático de un único centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el estudio incluye pacientes (80 pacientes)
- eran macho y hembra
- de 18 a 69 años con enfermedad hepática crónica
- con inclusión MELD mayor o igual a 14 a 30
Criterio de exclusión:
- han sido trasplantados
- tener un diagnóstico de hígado maligno primario (HCC) firmado por pruebas de imagen realizadas
- Puntuaciones MELD superiores a 30.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Los criterios de inclusión son diagnóstico de cirrosis con hipertensión portal detectada por ecografía abdominal con flujometría Doppler color o endoscopia digestiva alta.
Los criterios de exclusión fueron 18 años o más, alergia previa al contraste, carcinoma hepatocelular o cualquier neoplasia maligna excepto el carcinoma basocelular, insuficiencia renal (nivel de creatinina >1,5 mg/dL), trastorno hemorrágico grave (prueba de actividad de protrombina <30 % o recuento de plaquetas <35 000/mcL). ) o cirrosis descompensada caracterizada por ascitis grave o encefalopatía de grado II o superior.
Los pacientes con cirrosis alcohólica deben abstenerse durante al menos seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación, clasificándose como relacionada o no relacionada con la enfermedad hepática
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia hepática crónica y complicaciones de la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHL/UFRJ-04
- CAAE 06343212.8.0000.5257 (Identificador de registro: Plataforma Brasil CEP/CONEP)
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