Analisi comparativa di diversi test per valutare la prognosi dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato
7 ottobre 2020 aggiornato da: Guilherme Rezende
Analisi comparativa del test di clearance del verde indocianina, punteggio MELD, punteggio MELD-Na, elastografia transitoria e gradiente di pressione venosa epatica per valutare la prognosi dei pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato
È una coorte per valutare il potere di diversi test diagnostici nel predire la prognosi dei pazienti con grave malattia del fegato.
I pazienti con cirrosi epatica scompensata in lista d'attesa per il trapianto di fegato saranno valutati confrontando diversi test diagnostici secondo lo score MELD (Model for End-Stage Liver Disease), MELD-Na (Model for End-Stage Liver Disease and sodium) , test di clearance del verde indocianina, gradiente di pressione venosa epatica ed elastografia transitoria. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tutti i test e seguiti prospetticamente per 6 mesi, per stabilire la mortalità e le complicanze legate alla malattia epatica al fine di definire il valore di ciascun metodo per prevedere gli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Federal University of Rio de Janeiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cirrotici in lista d'attesa per il trapianto di fegato di un singolo centro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lo studio include pazienti (80 pazienti)
- erano maschio e femmina
- di età compresa tra 18 e 69 anni con malattia epatica cronica
- con inclusione MELD maggiore o uguale a 14 a 30
Criteri di esclusione:
- sono stati trapiantati
- avere una diagnosi di fegato maligno primario (HCC) firmata da test di imaging eseguiti
- Punteggi MELD superiori a 30.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattia epatica avanzata
I criteri di inclusione sono la diagnosi di cirrosi con ipertensione portale rilevata mediante ecografia addominale con flussimetria color Doppler o endoscopia digestiva superiore.
I criteri di esclusione erano età pari o superiore a 18 anni, precedente allergia al mezzo di contrasto, carcinoma epatocellulare o qualsiasi tumore maligno eccetto carcinoma basocellulare, insufficienza renale (livello di creatinina > 1,5 mg/dL), grave disturbo della coagulazione (test di attività della protrombina < 30% o conta piastrinica < 35.000/mcL ) o cirrosi scompensata caratterizzata da grave ascite o encefalopatia di grado II o superiore.
I pazienti con cirrosi alcolica dovrebbero essere astinenti per almeno sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità entro 6 mesi dalla valutazione, classificata come correlata o non correlata alla malattia del fegato
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza epatica cronica e complicanze da ipertensione portale
Lasso di tempo: 6 mesi
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complicazioni:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHL/UFRJ-04
- CAAE 06343212.8.0000.5257 (Identificatore di registro: Plataforma Brasil CEP/CONEP)
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Prove cliniche su Insufficienza epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti