- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01778751
Pokročilá komplexní péče o diabetes pro veterány se špatně kontrolovaným diabetem (ACDC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Přestože úsilí poskytovatelů VA a výzkumníků zlepšilo kvalitu péče o diabetes u veteránů, prokázali se jedinci s přetrvávajícím špatně kontrolovaným diabetes mellitus (diabetes 1. nebo 2. typu s hemoglobinem A1c >9,0 % po dobu > 1 roku navzdory lékařské péči). odolné vůči těmto rozšířeným zlepšením a zůstávají vystaveny vysokému riziku komplikací a nahromaděných nákladů. Předchozí výzkum ukázal, že složitost léčebného režimu, suboptimální sebepéče a komorbidní depresivní symptomy se vzájemně ovlivňují, aby udržely suboptimální kontrolu mezi jednotlivci s PPDM. Současné modely klinické péče o cukrovku nesplňují potřeby těchto veteránů. Bez implementace strategií poskytování péče, které se zaměřují na jedinečné překážky této populace pro zlepšení kontroly diabetu, budou tito veteráni i nadále zaostáváni pokrokem v léčbě diabetu v celé VA a zůstanou ve vysokém riziku komplikací a vysokých nákladů. Navrhujeme použití stávajících místních služeb domácího telehealth k implementaci pokročilé komplexní diabetické péče, intervence zaměřené na pacienta, založené na důkazech, která kombinuje management léků, podporu chování při péči o sebe a léčbu depresivních symptomů pro veterány s PPDM.
Cíle: Konkrétní cíle tohoto RRP jsou: 1) vyhodnotit účinnost pokročilé komplexní péče o diabetes u veteránů s přetrvávajícím špatně kontrolovaným diabetem; 2) využít smíšenou metodu formativního hodnocení k posouzení naší hlavní implementační strategie, využití stávajících služeb Home Telehealth pro administraci intervence; a 3) generovat data, která použijeme k upřesnění implementace místní intervence, a informovat o vývoji návrhu SDP hodnotícího širší implementaci intervence Advanced Comprehensive Diabetes Care.
Metody: Navrhujeme pilotní hybridní studii Effectiveness-Implementation Hybrid ke studiu intervence Advanced Comprehensive Diabetes Care u veteránů s přetrvávajícím špatně kontrolovaným diabetem. Po základním vyhodnocení bude 50 veteránů náhodně rozděleno do intervenčních (n = 25) nebo kontrolních skupin (n = 25). Veteráni randomizovaní k intervenci budou zařazeni do programu Home Telehealth v Durhamu VAMC a obdrží studijní intervenci (management medikace na základě telehealth, podpora sebeobslužného chování a zvládání symptomů deprese) po dobu 6 měsíců. Intervenční skupina Veteráni bez deprese při výchozím hodnocení nebudou zpočátku dostávat složku zvládání depresivních symptomů, ale budou během studie sledováni na nové symptomy. Veteráni randomizovaní do kontrolní větve dostanou edukační materiály a management diabetu od svého primárního poskytovatele. Primárním výsledkem účinnosti této studie bude hemoglobin A1c. Sekundární výsledky účinnosti budou zahrnovat měření sebeobsluhy diabetu, vlastní adherenci k léčbě a depresivní symptomy. Tento RRP bude také zahrnovat smíšené metodické formativní hodnocení pro kvalitativní a kvantitativní posouzení na úrovni pacienta, poskytovatele a organizačních bariér a facilitátorů ovlivňujících implementaci intervence. Údaje z formativního hodnocení budou během studie analyzovány, aby bylo možné zvážit, zda mohou být indikovány úpravy intervence nebo její implementace, a zjištění budou také použita pro informace o budoucím úsilí o implementaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na zápis budou mít veteráni s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni déle než 1 rok na způsobilém místě (Durham, Raleigh, Greenville nebo Morehead City).
- Veterány s PPDM (definovaný jako přítomnost alespoň 2 hodnot A1c > 9,0 % během minulého roku bez naměřených hodnot < 9,0 % navzdory pokračující lékařské péči) identifikujeme kontrolou elektronických zdravotních záznamů a vyžádáním doporučení od primárních lékařů.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat nedostatek přístupu k telefonu nebo vážné poškození sluchu/řeči, které by omezovalo:
- telefonická interakce
- metastázující rakovina
- aktivní psychóza zdokumentovaná v lékařském záznamu
- aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- diagnóza demence
- známé těhotenství (pacientky, které otěhotní během studie, budou staženy a odeslány do příslušných služeb)
- zdokumentovaná anamnéza záchvatů
- zdokumentovaná anamnéza závažných komplikací hypoglykémie (jako je kóma nebo záchvaty)
- zdokumentované odmítnutí nebo neschopnost provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
- pokračující užívání warfarinu s předchozí anamnézou závažné krvácivé příhody
Kvůli problémům s úpravou dávky po telefonu nebudou veteráni na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi (inzulínové pumpy) způsobilí pro tuto studii.
- Kvůli problémům s předpisy týkajícími se testovacích potřeb budou muset pts užívat inzulín (několik pacientů bylo zaregistrováno před touto změnou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Veteráni obdrží edukační materiály a management diabetu od svého primárního poskytovatele
|
|
|
Experimentální: Zásah
Veteráni randomizovaní do intervenční větve budou zařazeni do programu HT, kteří budou vybaveni standardním telemonitorovacím zařízením ošetřovatelským personálem HT (současnou praxí HT v DVAMC je použití zařízení Health Buddy 3 pro pacienty s pevnými telefony a interaktivního hlasového systému Cardiocom pro pacienti s mobilními telefony) a budou dostávat studijní intervenci po dobu 6 měsíců.
Veteráni bez depresivních symptomů na základě hodnocení PHQ-9 (PHQ-9 < 10) nebudou zpočátku zařazeni do složky zvládání depresivních symptomů v rámci intervence, ale budou během intervence sledováni kvůli novým symptomům.
|
Primárním výsledkem účinnosti této studie bude hemoglobin A1c.
Sekundární výsledky účinnosti budou zahrnovat měření sebeobsluhy diabetu, vlastní adherenci k léčbě a depresivní symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hemoglobin A1c naměřený na začátku, 3 m, 6 m
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self Care
Časové okno: Základní čára, 3m, 6m
|
Samoobslužný inventář revidovaný podle měření na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Základní čára, 3m, 6m
|
|
Samostatně hlášená adherence k lékům
Časové okno: Základní čára, 3m, 6m
|
Změna v Self-Reported Medication-Taking Scale měřená na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Základní čára, 3m, 6m
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní čára, 3m, 6m
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta měřená na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Základní čára, 3m, 6m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRP 12-458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .