- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778751
Erweiterte umfassende Diabetesversorgung für Veteranen mit schlecht kontrolliertem Diabetes (ACDC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obwohl Bemühungen von VA-Anbietern und Forschern die Qualität der Diabetesversorgung für Veteranen verbessert haben, haben sich Personen mit anhaltendem, schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1c > 9,0 % für > 1 Jahr trotz medizinischer Versorgung) bewährt Sie reagieren auf diese umfassenden Verbesserungen nicht und sind weiterhin einem hohen Risiko für Komplikationen und anfallenden Kosten ausgesetzt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Komplexität des Medikamentenregimes, eine suboptimale Selbstfürsorge und komorbide depressive Symptome zusammenwirken, um die suboptimale Kontrolle bei Personen mit PPDM aufrechtzuerhalten. Aktuelle Modelle der klinikbasierten Diabetesversorgung werden den Bedürfnissen dieser Veteranen nicht gerecht. Ohne die Umsetzung von Pflegeversorgungsstrategien, die auf die besonderen Hürden dieser Bevölkerungsgruppe für eine verbesserte Diabeteskontrolle abzielen, werden diese Veteranen weiterhin von den Fortschritten im Diabetesmanagement in ganz Virginia zurückgelassen werden und weiterhin einem hohen Risiko für Komplikationen und hohe Kosten ausgesetzt sein. Wir schlagen vor, bestehende lokale Heim-Telegesundheitsdienste zu nutzen, um Advanced Comprehensive Diabetes Care zu implementieren, eine patientenzentrierte, evidenzbasierte Intervention, die Medikamentenmanagement, Unterstützung des Selbstpflegeverhaltens und Management depressiver Symptome für Veteranen mit PPDM kombiniert.
Ziele: Die spezifischen Ziele dieses RRP sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der Advanced Comprehensive Diabetes Care bei Veteranen mit anhaltendem, schlecht kontrolliertem Diabetes; 2) Verwenden Sie eine formative Bewertung mit gemischten Methoden, um unsere wichtigste Umsetzungsstrategie zu bewerten, die Nutzung bestehender Home-Telehealth-Dienste zur Verwaltung der Intervention; und 3) Daten generieren, die wir verwenden werden, um die lokale Interventionsimplementierung zu verfeinern und die Entwicklung eines SDP-Vorschlags zu unterstützen, der eine umfassendere Implementierung der Advanced Comprehensive Diabetes Care-Intervention bewertet.
Methoden: Wir schlagen eine Pilotstudie zur Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie vor, um die Intervention „Advanced Comprehensive Diabetes Care“ bei Veteranen mit anhaltendem, schlecht kontrolliertem Diabetes zu untersuchen. Nach der Basisbewertung werden 50 Veteranen nach dem Zufallsprinzip in Interventions- (n = 25) oder Kontrollgruppen (n = 25) eingeteilt. Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden in das Home Telehealth-Programm des Durham VAMC aufgenommen und erhalten die Studienintervention (telegesundheitsbasiertes Medikamentenmanagement, Unterstützung des Selbstpflegeverhaltens und Management depressiver Symptome) für 6 Monate. Veteranen der Interventionsgruppe, die bei der Ausgangsuntersuchung keine Depression aufweisen, erhalten zunächst nicht die Komponente zur Behandlung depressiver Symptome, werden jedoch während der gesamten Studie auf neue Symptome überwacht. Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten von ihrem Hauptversorger Schulungsmaterialien und Managementinformationen zu Diabetes. Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie wird Hämoglobin A1c sein. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Maßnahmen zur Diabetes-Selbstversorgung, zur selbstberichteten Medikamenteneinhaltung und zu depressiven Symptomen. Dieser RRP wird auch eine formative Bewertung mit gemischten Methoden umfassen, um qualitativ und quantitativ die Barrieren und Erleichterungen auf Patienten-, Anbieter- und Organisationsebene zu bewerten, die die Implementierung der Intervention beeinflussen. Formative Evaluierungsdaten werden während der Studie analysiert, um zu prüfen, ob Anpassungen der Intervention oder ihrer Umsetzung angezeigt sein könnten, und die Ergebnisse werden auch als Grundlage für zukünftige Umsetzungsbemühungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit Typ-2-Diabetes, die seit mehr als einem Jahr an einem geeigneten Standort (Durham, Raleigh, Greenville oder Morehead City) behandelt werden, können sich einschreiben.
- Wir werden Veteranen mit PPDM (definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 A1c-Werten von > 9,0 % im vergangenen Jahr ohne Messwerte von < 9,0 % trotz fortlaufender medizinischer Versorgung) identifizieren, indem wir elektronische Krankenakten überprüfen und Überweisungen von Hausärzten einholen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören fehlender Telefonzugang oder schwere Hör-/Sprachbehinderungen, die Folgendes einschränken würden:
- telefonische Interaktion
- metastasierter Krebs
- aktive Psychose, dokumentiert in der Krankenakte
- aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Diagnose Demenz
- bekannte Schwangerschaft (Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen und an entsprechende Dienste überwiesen)
- dokumentierte Anfallsgeschichte
- dokumentierte Vorgeschichte schwerwiegender Komplikationen einer Hypoglykämie (wie Koma oder Krampfanfall)
- dokumentierte Weigerung oder Unfähigkeit, eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen
- fortlaufende Einnahme von Warfarin bei Vorgeschichte schwerer Blutungen
Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Dosisanpassung per Telefon sind Veteranen, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (Insulinpumpen) erhalten, nicht für diese Studie geeignet.
- Aufgrund von Herausforderungen bei den Vorschriften bezüglich Testzubehör müssen die Patienten Insulin einnehmen (einige Patienten hatten sich bereits vor dieser Änderung angemeldet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Veteranen erhalten von ihrem Hauptversorger Aufklärungs- und Managementmaterialien zu Diabetes
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Experimental: Intervention
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden in das HT-Programm aufgenommen, das vom HT-Pflegepersonal mit Standard-Telemonitoring-Geräten ausgestattet wird (aktuelle HT-Praxis bei DVAMC ist die Verwendung des Health Buddy 3-Geräts für Patienten mit Festnetztelefonen und des Cardiocom Interactive Voice Response System für Patienten mit Mobiltelefonen) und erhalten die Studienintervention für 6 Monate.
Veteranen ohne depressive Symptome bei der PHQ-9-Basisbeurteilung (PHQ-9 < 10) werden zunächst nicht in die Komponente zur Behandlung depressiver Symptome der Intervention aufgenommen, sondern während der gesamten Intervention auf neue Symptome überwacht.
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie wird Hämoglobin A1c sein.
Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Maßnahmen zur Diabetes-Selbstversorgung, zur selbstberichteten Medikamenteneinhaltung und zu depressiven Symptomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Hämoglobin A1c, gemessen zu Studienbeginn, 3 m, 6 m
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Grundlinie, 3m, 6m
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Selbstpflegeinventar – überarbeitet, gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
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Grundlinie, 3m, 6m
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie, 3m, 6m
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Änderung der selbstberichteten Medikamenteneinnahmeskala, gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
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Grundlinie, 3m, 6m
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3m, 6m
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens, gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3m, 6m
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRP 12-458
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