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Erweiterte umfassende Diabetesversorgung für Veteranen mit schlecht kontrolliertem Diabetes (ACDC)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Implementierung einer evidenzbasierten Intervention, die sich an Veteranen mit anhaltend schlecht eingestelltem Diabetes richtet, auf Heim-Telemedizin basiert und das Hämoglobin A1c, das Selbstmanagement des Patienten und komorbide depressive Symptome in dieser Hochrisiko- und Kostenpopulation verbessern kann. Wenn diese Intervention (Advanced Comprehensive Diabetes Care) wirksam ist, bietet sie einen praktikablen, nachhaltigen und verallgemeinerbaren Ansatz zur Behandlung von Veteranen mit anhaltendem, schlecht kontrolliertem Diabetes, der nur mithilfe bestehender Home-Telehealth-Dienste umgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl Bemühungen von VA-Anbietern und Forschern die Qualität der Diabetesversorgung für Veteranen verbessert haben, haben sich Personen mit anhaltendem, schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1c > 9,0 % für > 1 Jahr trotz medizinischer Versorgung) bewährt Sie reagieren auf diese umfassenden Verbesserungen nicht und sind weiterhin einem hohen Risiko für Komplikationen und anfallenden Kosten ausgesetzt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Komplexität des Medikamentenregimes, eine suboptimale Selbstfürsorge und komorbide depressive Symptome zusammenwirken, um die suboptimale Kontrolle bei Personen mit PPDM aufrechtzuerhalten. Aktuelle Modelle der klinikbasierten Diabetesversorgung werden den Bedürfnissen dieser Veteranen nicht gerecht. Ohne die Umsetzung von Pflegeversorgungsstrategien, die auf die besonderen Hürden dieser Bevölkerungsgruppe für eine verbesserte Diabeteskontrolle abzielen, werden diese Veteranen weiterhin von den Fortschritten im Diabetesmanagement in ganz Virginia zurückgelassen werden und weiterhin einem hohen Risiko für Komplikationen und hohe Kosten ausgesetzt sein. Wir schlagen vor, bestehende lokale Heim-Telegesundheitsdienste zu nutzen, um Advanced Comprehensive Diabetes Care zu implementieren, eine patientenzentrierte, evidenzbasierte Intervention, die Medikamentenmanagement, Unterstützung des Selbstpflegeverhaltens und Management depressiver Symptome für Veteranen mit PPDM kombiniert.

Ziele: Die spezifischen Ziele dieses RRP sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der Advanced Comprehensive Diabetes Care bei Veteranen mit anhaltendem, schlecht kontrolliertem Diabetes; 2) Verwenden Sie eine formative Bewertung mit gemischten Methoden, um unsere wichtigste Umsetzungsstrategie zu bewerten, die Nutzung bestehender Home-Telehealth-Dienste zur Verwaltung der Intervention; und 3) Daten generieren, die wir verwenden werden, um die lokale Interventionsimplementierung zu verfeinern und die Entwicklung eines SDP-Vorschlags zu unterstützen, der eine umfassendere Implementierung der Advanced Comprehensive Diabetes Care-Intervention bewertet.

Methoden: Wir schlagen eine Pilotstudie zur Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie vor, um die Intervention „Advanced Comprehensive Diabetes Care“ bei Veteranen mit anhaltendem, schlecht kontrolliertem Diabetes zu untersuchen. Nach der Basisbewertung werden 50 Veteranen nach dem Zufallsprinzip in Interventions- (n = 25) oder Kontrollgruppen (n = 25) eingeteilt. Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden in das Home Telehealth-Programm des Durham VAMC aufgenommen und erhalten die Studienintervention (telegesundheitsbasiertes Medikamentenmanagement, Unterstützung des Selbstpflegeverhaltens und Management depressiver Symptome) für 6 Monate. Veteranen der Interventionsgruppe, die bei der Ausgangsuntersuchung keine Depression aufweisen, erhalten zunächst nicht die Komponente zur Behandlung depressiver Symptome, werden jedoch während der gesamten Studie auf neue Symptome überwacht. Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten von ihrem Hauptversorger Schulungsmaterialien und Managementinformationen zu Diabetes. Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie wird Hämoglobin A1c sein. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Maßnahmen zur Diabetes-Selbstversorgung, zur selbstberichteten Medikamenteneinhaltung und zu depressiven Symptomen. Dieser RRP wird auch eine formative Bewertung mit gemischten Methoden umfassen, um qualitativ und quantitativ die Barrieren und Erleichterungen auf Patienten-, Anbieter- und Organisationsebene zu bewerten, die die Implementierung der Intervention beeinflussen. Formative Evaluierungsdaten werden während der Studie analysiert, um zu prüfen, ob Anpassungen der Intervention oder ihrer Umsetzung angezeigt sein könnten, und die Ergebnisse werden auch als Grundlage für zukünftige Umsetzungsbemühungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Typ-2-Diabetes, die seit mehr als einem Jahr an einem geeigneten Standort (Durham, Raleigh, Greenville oder Morehead City) behandelt werden, können sich einschreiben.
  • Wir werden Veteranen mit PPDM (definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 A1c-Werten von > 9,0 % im vergangenen Jahr ohne Messwerte von < 9,0 % trotz fortlaufender medizinischer Versorgung) identifizieren, indem wir elektronische Krankenakten überprüfen und Überweisungen von Hausärzten einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören fehlender Telefonzugang oder schwere Hör-/Sprachbehinderungen, die Folgendes einschränken würden:

    • telefonische Interaktion
    • metastasierter Krebs
    • aktive Psychose, dokumentiert in der Krankenakte
    • aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
    • Diagnose Demenz
    • bekannte Schwangerschaft (Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen und an entsprechende Dienste überwiesen)
    • dokumentierte Anfallsgeschichte
    • dokumentierte Vorgeschichte schwerwiegender Komplikationen einer Hypoglykämie (wie Koma oder Krampfanfall)
    • dokumentierte Weigerung oder Unfähigkeit, eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen
    • fortlaufende Einnahme von Warfarin bei Vorgeschichte schwerer Blutungen
  • Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Dosisanpassung per Telefon sind Veteranen, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (Insulinpumpen) erhalten, nicht für diese Studie geeignet.

    • Aufgrund von Herausforderungen bei den Vorschriften bezüglich Testzubehör müssen die Patienten Insulin einnehmen (einige Patienten hatten sich bereits vor dieser Änderung angemeldet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Veteranen erhalten von ihrem Hauptversorger Aufklärungs- und Managementmaterialien zu Diabetes
Experimental: Intervention
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden in das HT-Programm aufgenommen, das vom HT-Pflegepersonal mit Standard-Telemonitoring-Geräten ausgestattet wird (aktuelle HT-Praxis bei DVAMC ist die Verwendung des Health Buddy 3-Geräts für Patienten mit Festnetztelefonen und des Cardiocom Interactive Voice Response System für Patienten mit Mobiltelefonen) und erhalten die Studienintervention für 6 Monate. Veteranen ohne depressive Symptome bei der PHQ-9-Basisbeurteilung (PHQ-9 < 10) werden zunächst nicht in die Komponente zur Behandlung depressiver Symptome der Intervention aufgenommen, sondern während der gesamten Intervention auf neue Symptome überwacht.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie wird Hämoglobin A1c sein. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Maßnahmen zur Diabetes-Selbstversorgung, zur selbstberichteten Medikamenteneinhaltung und zu depressiven Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Hämoglobin A1c, gemessen zu Studienbeginn, 3 m, 6 m
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Grundlinie, 3m, 6m
Selbstpflegeinventar – überarbeitet, gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3m, 6m
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie, 3m, 6m
Änderung der selbstberichteten Medikamenteneinnahmeskala, gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3m, 6m
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3m, 6m
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens, gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3m, 6m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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