- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778751
Fejlett átfogó diabéteszellátás a rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránok számára (ACDC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Bár a VA szolgáltatók és kutatók erőfeszítései javították a veteránok cukorbetegség ellátásának minőségét, a tartósan rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő egyének (1-es vagy 2-es típusú diabéteszben hemoglobin A1c >9,0% több mint 1 éven keresztül az orvosi ellátás ellenére) bebizonyosodott. ellenállnak ezeknek a széles körben elterjedt fejlesztéseknek, és továbbra is nagy a szövődmények és a felhalmozott költségek kockázata. Korábbi kutatások azt mutatták be, hogy a gyógyszeres kezelési rend összetettsége, az optimálistól eltérő önellátás és a komorbid depressziós tünetek kölcsönhatásban állnak a szuboptimális kontroll fenntartása érdekében a PPDM-ben szenvedő betegek körében. A klinikai alapú cukorbetegség-ellátás jelenlegi modelljei nem felelnek meg a veteránok igényeinek. Anélkül, hogy olyan ellátási stratégiákat hajtanának végre, amelyek megcélozzák e populáció egyedi akadályait a jobb cukorbetegség-kontroll útjában, ezek a veteránok továbbra is lemaradnak a diabétesz kezelésében elért haladástól az egész VA-ban, és továbbra is nagy a szövődmények és a magas költségek kockázata. Javasoljuk a meglévő helyi otthoni távegészségügyi szolgáltatások használatát az Advanced Comprehensive Diabetes Care megvalósításához, amely egy betegközpontú, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely kombinálja a gyógyszeres kezelést, az öngondoskodási magatartás támogatását és a depressziós tünetek kezelését a veteránok számára a PPDM-mel.
Célok: A jelen RRP konkrét céljai a következők: 1) az Advanced Comprehensive Diabetes Care hatékonyságának értékelése a tartósan rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránok körében; 2) vegyes módszerű formatív értékelést alkalmazunk fő megvalósítási stratégiánk értékelésére, a meglévő Otthoni Távegészségügyi szolgáltatások igénybevételére a beavatkozás lebonyolítására; és 3) adatokat generálunk, amelyeket a helyi beavatkozás végrehajtásának finomításához használunk, és tájékoztatjuk az SDP-javaslat kidolgozását, amely értékeli az Advanced Comprehensive Diabetes Care beavatkozás szélesebb körű megvalósítását.
Módszerek: Javasolunk egy kísérleti hatékonyság-megvalósítás hibrid kísérletet az Advanced Comprehensive Diabetes Care beavatkozásának tanulmányozására tartósan rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránokon. Az alapérték értékelése után 50 veteránt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós (n = 25) vagy a kontrollcsoportokba (n = 25). A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott veteránok a Durham VAMC otthoni távegészségügyi programjába kerülnek, és 6 hónapig részesülnek a vizsgálati beavatkozásban (teleegészségügyi alapú gyógyszeres kezelés, öngondoskodási magatartás támogatása és depressziós tünetek kezelése). Azok az intervenciós csoportba tartozó veteránok, akiknél a kiindulási értékelés alapján nincs depresszió, kezdetben nem kapják meg a depressziós tünetkezelési komponenst, hanem a vizsgálat során figyelik őket az új tünetek megjelenésére. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott veteránok elsődleges szolgáltatójuk szerint kapnak cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási anyagokat és kezelést. A vizsgálat elsődleges eredményessége a hemoglobin A1c lesz. A másodlagos hatékonysági eredmények magukban foglalják a cukorbetegség öngondoskodását, a saját bevallása szerinti gyógyszerszedési szokásokat és a depressziós tüneteket. Ez az RRP tartalmazni fog egy vegyes módszerű formatív értékelést is, amely kvalitatív és kvantitatív módon értékeli a betegszintű, szolgáltatói szintű és szervezeti akadályokat és a beavatkozás végrehajtását befolyásoló facilitátorokat. A formatív értékelési adatokat a tanulmány során elemzik annak mérlegelése érdekében, hogy szükség lehet-e a beavatkozásra vagy annak végrehajtására vonatkozó kiigazításokra, és az eredményeket a jövőbeni végrehajtási erőfeszítések tájékoztatására is felhasználják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő veteránok, akiket több mint 1 évig kezeltek egy erre jogosult helyen (Durham, Raleigh, Greenville vagy Morehead City), jogosultak a felvételre.
- A PPDM-ben szenvedő veteránokat (a definíció szerint legalább 2, 9,0% feletti A1c érték jelenléte az elmúlt évben, és a folyamatos orvosi ellátás ellenére nem volt < 9,0%) azonosítani fogjuk az elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintésével és az elsődleges orvosok beutalóinak bekérésével.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozik a telefon-hozzáférés hiánya vagy súlyos hallás-/beszédkárosodás, amely korlátozza:
- telefonos interakció
- metasztatikus rák
- aktív pszichózis az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
- aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- demencia diagnózisa
- ismert terhesség (a vizsgálat során teherbe eső betegeket visszavonják, és a megfelelő szolgálatokhoz irányítják)
- dokumentált rohamtörténet
- a hipoglikémia súlyos szövődményeinek dokumentált kórtörténete (például kóma vagy görcsroham)
- a vércukorszint önellenőrzésének dokumentált megtagadása vagy képtelensége
- warfarin folyamatos alkalmazása, ha a kórelőzményében jelentős vérzéses esemény szerepel
A telefonos dózismódosítással kapcsolatos kihívások miatt a folyamatos szubkután inzulininfúziót (inzulinpumpát) kapó veteránok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- A kellékek tesztelésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatos kihívások miatt a betegeknek inzulint kell szedniük (néhány beteget a változás előtt regisztráltak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A veteránok elsődleges szolgáltatójuk szerint kapnak cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási anyagokat és kezelést
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott veteránokat a HT programba írják be, és a HT ápolószemélyzete szabványos távfelügyeleti berendezéssel látja el őket (a DVAMC jelenlegi HT gyakorlata a Health Buddy 3 készülék használata vezetékes telefonnal rendelkező betegek számára és a Cardiocom Interactive Voice Response System mobiltelefonnal rendelkező betegek), és 6 hónapig megkapják a vizsgálati beavatkozást.
Azok a veteránok, akiknek nincs depressziós tünetei a PHQ-9 kiindulási értékelése alapján (PHQ-9 < 10), kezdetben nem kerülnek be a beavatkozás depressziós tünetkezelési összetevőjébe, hanem a beavatkozás során folyamatosan figyelik őket az új tünetek megjelenésére.
|
A vizsgálat elsődleges eredményessége a hemoglobin A1c lesz.
A másodlagos hatékonysági eredmények magukban foglalják a cukorbetegség öngondoskodását, a saját bevallása szerinti gyógyszerszedési szokásokat és a depressziós tüneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cukorbetegség szabályozása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Hemoglobin A1c az alapvonalon mérve, 3 m, 6 m
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cukorbetegség önellátása
Időkeret: Alapvonal, 3m, 6m
|
Self-Care Inventory – felülvizsgálva a kiindulási érték szerint, 3 hónap, 6 hónap
|
Alapvonal, 3m, 6m
|
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: Alapvonal, 3m, 6m
|
Változás az önbevallott gyógyszerszedési skálában a kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap
|
Alapvonal, 3m, 6m
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal, 3m, 6m
|
Változás a beteg egészségi kérdőívében a kiindulási állapot szerint, 3 hónap, 6 hónap
|
Alapvonal, 3m, 6m
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRP 12-458
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada