Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett átfogó diabéteszellátás a rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránok számára (ACDC)

2015. december 16. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a tartósan rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránokat célzó, bizonyítékokon alapuló beavatkozás otthoni távegészségügyi alapú megvalósítása javíthatja-e a hemoglobin A1c-t, a betegek önkezelését és a komorbid depressziós tüneteket ebben a magas kockázatú és költséges populációban. Ha hatékony, ez a beavatkozás (Advanced Comprehensive Diabetes Care) megvalósítható, fenntartható és általánosítható megközelítést kínál a tartósan rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránok kezelésére, amely csak a meglévő otthoni távegészségügyi szolgáltatásokkal valósítható meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Bár a VA szolgáltatók és kutatók erőfeszítései javították a veteránok cukorbetegség ellátásának minőségét, a tartósan rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő egyének (1-es vagy 2-es típusú diabéteszben hemoglobin A1c >9,0% több mint 1 éven keresztül az orvosi ellátás ellenére) bebizonyosodott. ellenállnak ezeknek a széles körben elterjedt fejlesztéseknek, és továbbra is nagy a szövődmények és a felhalmozott költségek kockázata. Korábbi kutatások azt mutatták be, hogy a gyógyszeres kezelési rend összetettsége, az optimálistól eltérő önellátás és a komorbid depressziós tünetek kölcsönhatásban állnak a szuboptimális kontroll fenntartása érdekében a PPDM-ben szenvedő betegek körében. A klinikai alapú cukorbetegség-ellátás jelenlegi modelljei nem felelnek meg a veteránok igényeinek. Anélkül, hogy olyan ellátási stratégiákat hajtanának végre, amelyek megcélozzák e populáció egyedi akadályait a jobb cukorbetegség-kontroll útjában, ezek a veteránok továbbra is lemaradnak a diabétesz kezelésében elért haladástól az egész VA-ban, és továbbra is nagy a szövődmények és a magas költségek kockázata. Javasoljuk a meglévő helyi otthoni távegészségügyi szolgáltatások használatát az Advanced Comprehensive Diabetes Care megvalósításához, amely egy betegközpontú, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely kombinálja a gyógyszeres kezelést, az öngondoskodási magatartás támogatását és a depressziós tünetek kezelését a veteránok számára a PPDM-mel.

Célok: A jelen RRP konkrét céljai a következők: 1) az Advanced Comprehensive Diabetes Care hatékonyságának értékelése a tartósan rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránok körében; 2) vegyes módszerű formatív értékelést alkalmazunk fő megvalósítási stratégiánk értékelésére, a meglévő Otthoni Távegészségügyi szolgáltatások igénybevételére a beavatkozás lebonyolítására; és 3) adatokat generálunk, amelyeket a helyi beavatkozás végrehajtásának finomításához használunk, és tájékoztatjuk az SDP-javaslat kidolgozását, amely értékeli az Advanced Comprehensive Diabetes Care beavatkozás szélesebb körű megvalósítását.

Módszerek: Javasolunk egy kísérleti hatékonyság-megvalósítás hibrid kísérletet az Advanced Comprehensive Diabetes Care beavatkozásának tanulmányozására tartósan rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő veteránokon. Az alapérték értékelése után 50 veteránt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós (n = 25) vagy a kontrollcsoportokba (n = 25). A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott veteránok a Durham VAMC otthoni távegészségügyi programjába kerülnek, és 6 hónapig részesülnek a vizsgálati beavatkozásban (teleegészségügyi alapú gyógyszeres kezelés, öngondoskodási magatartás támogatása és depressziós tünetek kezelése). Azok az intervenciós csoportba tartozó veteránok, akiknél a kiindulási értékelés alapján nincs depresszió, kezdetben nem kapják meg a depressziós tünetkezelési komponenst, hanem a vizsgálat során figyelik őket az új tünetek megjelenésére. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott veteránok elsődleges szolgáltatójuk szerint kapnak cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási anyagokat és kezelést. A vizsgálat elsődleges eredményessége a hemoglobin A1c lesz. A másodlagos hatékonysági eredmények magukban foglalják a cukorbetegség öngondoskodását, a saját bevallása szerinti gyógyszerszedési szokásokat és a depressziós tüneteket. Ez az RRP tartalmazni fog egy vegyes módszerű formatív értékelést is, amely kvalitatív és kvantitatív módon értékeli a betegszintű, szolgáltatói szintű és szervezeti akadályokat és a beavatkozás végrehajtását befolyásoló facilitátorokat. A formatív értékelési adatokat a tanulmány során elemzik annak mérlegelése érdekében, hogy szükség lehet-e a beavatkozásra vagy annak végrehajtására vonatkozó kiigazításokra, és az eredményeket a jövőbeni végrehajtási erőfeszítések tájékoztatására is felhasználják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő veteránok, akiket több mint 1 évig kezeltek egy erre jogosult helyen (Durham, Raleigh, Greenville vagy Morehead City), jogosultak a felvételre.
  • A PPDM-ben szenvedő veteránokat (a definíció szerint legalább 2, 9,0% feletti A1c érték jelenléte az elmúlt évben, és a folyamatos orvosi ellátás ellenére nem volt < 9,0%) azonosítani fogjuk az elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintésével és az elsődleges orvosok beutalóinak bekérésével.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozik a telefon-hozzáférés hiánya vagy súlyos hallás-/beszédkárosodás, amely korlátozza:

    • telefonos interakció
    • metasztatikus rák
    • aktív pszichózis az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
    • aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
    • demencia diagnózisa
    • ismert terhesség (a vizsgálat során teherbe eső betegeket visszavonják, és a megfelelő szolgálatokhoz irányítják)
    • dokumentált rohamtörténet
    • a hipoglikémia súlyos szövődményeinek dokumentált kórtörténete (például kóma vagy görcsroham)
    • a vércukorszint önellenőrzésének dokumentált megtagadása vagy képtelensége
    • warfarin folyamatos alkalmazása, ha a kórelőzményében jelentős vérzéses esemény szerepel
  • A telefonos dózismódosítással kapcsolatos kihívások miatt a folyamatos szubkután inzulininfúziót (inzulinpumpát) kapó veteránok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

    • A kellékek tesztelésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatos kihívások miatt a betegeknek inzulint kell szedniük (néhány beteget a változás előtt regisztráltak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A veteránok elsődleges szolgáltatójuk szerint kapnak cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási anyagokat és kezelést
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott veteránokat a HT programba írják be, és a HT ápolószemélyzete szabványos távfelügyeleti berendezéssel látja el őket (a DVAMC jelenlegi HT gyakorlata a Health Buddy 3 készülék használata vezetékes telefonnal rendelkező betegek számára és a Cardiocom Interactive Voice Response System mobiltelefonnal rendelkező betegek), és 6 hónapig megkapják a vizsgálati beavatkozást. Azok a veteránok, akiknek nincs depressziós tünetei a PHQ-9 kiindulási értékelése alapján (PHQ-9 < 10), kezdetben nem kerülnek be a beavatkozás depressziós tünetkezelési összetevőjébe, hanem a beavatkozás során folyamatosan figyelik őket az új tünetek megjelenésére.
A vizsgálat elsődleges eredményessége a hemoglobin A1c lesz. A másodlagos hatékonysági eredmények magukban foglalják a cukorbetegség öngondoskodását, a saját bevallása szerinti gyógyszerszedési szokásokat és a depressziós tüneteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség szabályozása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Hemoglobin A1c az alapvonalon mérve, 3 m, 6 m
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség önellátása
Időkeret: Alapvonal, 3m, 6m
Self-Care Inventory – felülvizsgálva a kiindulási érték szerint, 3 hónap, 6 hónap
Alapvonal, 3m, 6m
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: Alapvonal, 3m, 6m
Változás az önbevallott gyógyszerszedési skálában a kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap
Alapvonal, 3m, 6m
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal, 3m, 6m
Változás a beteg egészségi kérdőívében a kiindulási állapot szerint, 3 hónap, 6 hónap
Alapvonal, 3m, 6m

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRP 12-458

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

3
Iratkozz fel