- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778751
Avanceret omfattende diabetesbehandling til veteraner med dårligt kontrolleret diabetes (ACDC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvom indsats fra VA-udbydere og forskere har forbedret diabetesbehandlingskvaliteten for veteraner, har personer med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes mellitus (type 1- eller type 2-diabetes med hæmoglobin A1c >9,0 % i > 1 år trods modtagelse af lægebehandling) vist sig. modstandsdygtige over for disse udbredte forbedringer og forbliver i høj risiko for komplikationer og påløbne omkostninger. Tidligere forskning har illustreret, at kompleksitet af medicinbehandling, suboptimal egenomsorg og komorbide depressive symptomer interagerer for at opretholde suboptimal kontrol blandt personer med PPDM. Nuværende modeller for klinikbaseret diabetesbehandling opfylder ikke disse veteraners behov. Uden implementering af plejeleveringsstrategier, der retter sig mod denne befolknings unikke barrierer for forbedret diabeteskontrol, vil disse veteraner fortsat blive efterladt af fremskridt inden for diabetesbehandling i hele VA og vil forblive i høj risiko for komplikationer og høje omkostninger. Vi foreslår at bruge eksisterende lokale hjemme-telesundhedstjenester til at implementere Advanced Comprehensive Diabetes Care, en patientcentreret, evidensbaseret intervention, der kombinerer medicinhåndtering, egenomsorgsadfærdsstøtte og depressiv symptomhåndtering til veteraner med PPDM.
Mål: De specifikke mål med denne RRP er at: 1) evaluere effektiviteten af den avancerede omfattende diabetesbehandling blandt veteraner med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes; 2) bruge en formativ evaluering med blandet metode til at vurdere vores vigtigste implementeringsstrategi, brugen af eksisterende hjemme-telesundhedstjenester til at administrere interventionen; og 3) generere data, vi vil bruge til at forfine lokal interventionsimplementering og informere udviklingen af et SDP-forslag, der evaluerer en bredere implementering af Advanced Comprehensive Diabetes Care-interventionen.
Metoder: Vi foreslår et pilotforsøg Effektivitet-Implementering Hybrid for at studere Advanced Comprehensive Diabetes Care intervention hos veteraner med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes. Efter baseline-evaluering vil 50 veteraner blive tilfældigt fordelt i intervention (n = 25) eller kontrolgrupper (n = 25). Veteraner, der er randomiseret til interventionen, vil blive tilmeldt Home Telehealth-programmet på Durham VAMC og vil modtage undersøgelsesinterventionen (telesundhedsbaseret medicinhåndtering, egenomsorgsadfærdsstøtte og depressiv symptomhåndtering) i 6 måneder. Interventionsgruppe Veteraner uden depression ved baseline-vurdering vil i første omgang ikke modtage den depressive symptombehandlingskomponent, men vil blive overvåget for nye symptomer gennem hele undersøgelsen. Veteraner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage diabetesundervisningsmaterialer og -styring pr. deres primære udbyder. Det primære effektivitetsresultat for denne undersøgelse vil være hæmoglobin A1c. Sekundære effektivitetsresultater vil omfatte målinger af diabetes egenomsorg, selvrapporteret medicinoverholdelse og depressive symptomer. Denne RRP vil også omfatte en formativ evaluering med blandet metode til kvalitativ og kvantitativ vurdering af patientniveau, udbyderniveau og organisatoriske barrierer og facilitatorer, der påvirker interventionsimplementering. Formative evalueringsdata vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen for at overveje, om justeringer af interventionen eller dens implementering kan være indiceret, og resultaterne vil også blive brugt til at informere fremtidige implementeringsbestræbelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med type 2-diabetes administreret i > 1 år på et berettiget sted (Durham, Raleigh, Greenville eller Morehead City) vil være berettiget til tilmelding.
- Vi vil identificere veteraner med PPDM (defineret som tilstedeværelsen af mindst 2 A1c-værdier på > 9,0 % i løbet af det seneste år uden aflæsninger på < 9,0 % på trods af løbende lægebehandling) ved at gennemgå elektroniske lægejournaler og anmode om henvisninger fra primære læger.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil omfatte manglende telefonadgang eller alvorlig høre-/talenedsættelse, som ville begrænse:
- telefoninteraktion
- metastatisk cancer
- aktiv psykose dokumenteret i journal
- aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- diagnosticering af demens
- kendt graviditet (patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage og henvist til passende tjenester)
- dokumenteret anfaldshistorik
- dokumenteret historie med alvorlige komplikationer af hypoglykæmi (såsom koma eller anfald)
- dokumenteret afvisning eller manglende evne til at udføre egenkontrol af blodsukker
- vedvarende brug af warfarin med tidligere større blødningshændelser
På grund af udfordringer med dosisjustering via telefon vil veteraner på kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumper) ikke være berettiget til denne undersøgelse.
- På grund af udfordringer med reglerne vedrørende testning af forsyninger skal pts tage insulin (nogle få patienter var tilmeldt før denne ændring.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Veteraner vil modtage diabetesundervisningsmaterialer og -styring pr. deres primære udbyder
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Veteraner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive tilmeldt HT-programmet, forsynet med standard telemonitoreringsudstyr af HT-plejepersonalet (nuværende HT-praksis på DVAMC er brug af Health Buddy 3-enheden til patienter med fastnettelefoner og Cardiocom Interactive Voice Response System for patienter med mobiltelefoner), og vil modtage undersøgelsesinterventionen i 6 måneder.
Veteraner uden depressive symptomer på baseline PHQ-9 vurdering (PHQ-9 < 10) vil ikke indledningsvis indgå i den depressive symptomhåndteringskomponent af interventionen, men vil blive monitoreret for nye symptomer under hele interventionen.
|
Det primære effektivitetsresultat for denne undersøgelse vil være hæmoglobin A1c.
Sekundære effektivitetsresultater vil omfatte målinger af diabetes egenomsorg, selvrapporteret medicinoverholdelse og depressive symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kontrol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c som målt ved baseline, 3m, 6m
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selvpleje
Tidsramme: Basislinje, 3m, 6m
|
Self-Care Inventory-revideret som målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Basislinje, 3m, 6m
|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Basislinje, 3m, 6m
|
Ændring i selvrapporteret medicin - tage skala som målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Basislinje, 3m, 6m
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Basislinje, 3m, 6m
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Basislinje, 3m, 6m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRP 12-458
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .