Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret omfattende diabetesbehandling til veteraner med dårligt kontrolleret diabetes (ACDC)

16. december 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil afgøre, om Home Telehealth-baseret implementering af en evidensbaseret intervention rettet mod veteraner med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes kan forbedre hæmoglobin A1c, patientens selvstyring og komorbide depressive symptomer i denne højrisikopopulation med høje omkostninger. Hvis den er effektiv, tilbyder denne intervention (Advanced Comprehensive Diabetes Care) en gennemførlig, bæredygtig og generaliserbar tilgang til håndtering af veteraner med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes, som kun kan implementeres ved hjælp af eksisterende hjemme-telesundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom indsats fra VA-udbydere og forskere har forbedret diabetesbehandlingskvaliteten for veteraner, har personer med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes mellitus (type 1- eller type 2-diabetes med hæmoglobin A1c >9,0 % i > 1 år trods modtagelse af lægebehandling) vist sig. modstandsdygtige over for disse udbredte forbedringer og forbliver i høj risiko for komplikationer og påløbne omkostninger. Tidligere forskning har illustreret, at kompleksitet af medicinbehandling, suboptimal egenomsorg og komorbide depressive symptomer interagerer for at opretholde suboptimal kontrol blandt personer med PPDM. Nuværende modeller for klinikbaseret diabetesbehandling opfylder ikke disse veteraners behov. Uden implementering af plejeleveringsstrategier, der retter sig mod denne befolknings unikke barrierer for forbedret diabeteskontrol, vil disse veteraner fortsat blive efterladt af fremskridt inden for diabetesbehandling i hele VA og vil forblive i høj risiko for komplikationer og høje omkostninger. Vi foreslår at bruge eksisterende lokale hjemme-telesundhedstjenester til at implementere Advanced Comprehensive Diabetes Care, en patientcentreret, evidensbaseret intervention, der kombinerer medicinhåndtering, egenomsorgsadfærdsstøtte og depressiv symptomhåndtering til veteraner med PPDM.

Mål: De specifikke mål med denne RRP er at: 1) evaluere effektiviteten af ​​den avancerede omfattende diabetesbehandling blandt veteraner med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes; 2) bruge en formativ evaluering med blandet metode til at vurdere vores vigtigste implementeringsstrategi, brugen af ​​eksisterende hjemme-telesundhedstjenester til at administrere interventionen; og 3) generere data, vi vil bruge til at forfine lokal interventionsimplementering og informere udviklingen af ​​et SDP-forslag, der evaluerer en bredere implementering af Advanced Comprehensive Diabetes Care-interventionen.

Metoder: Vi foreslår et pilotforsøg Effektivitet-Implementering Hybrid for at studere Advanced Comprehensive Diabetes Care intervention hos veteraner med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes. Efter baseline-evaluering vil 50 veteraner blive tilfældigt fordelt i intervention (n = 25) eller kontrolgrupper (n = 25). Veteraner, der er randomiseret til interventionen, vil blive tilmeldt Home Telehealth-programmet på Durham VAMC og vil modtage undersøgelsesinterventionen (telesundhedsbaseret medicinhåndtering, egenomsorgsadfærdsstøtte og depressiv symptomhåndtering) i 6 måneder. Interventionsgruppe Veteraner uden depression ved baseline-vurdering vil i første omgang ikke modtage den depressive symptombehandlingskomponent, men vil blive overvåget for nye symptomer gennem hele undersøgelsen. Veteraner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage diabetesundervisningsmaterialer og -styring pr. deres primære udbyder. Det primære effektivitetsresultat for denne undersøgelse vil være hæmoglobin A1c. Sekundære effektivitetsresultater vil omfatte målinger af diabetes egenomsorg, selvrapporteret medicinoverholdelse og depressive symptomer. Denne RRP vil også omfatte en formativ evaluering med blandet metode til kvalitativ og kvantitativ vurdering af patientniveau, udbyderniveau og organisatoriske barrierer og facilitatorer, der påvirker interventionsimplementering. Formative evalueringsdata vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen for at overveje, om justeringer af interventionen eller dens implementering kan være indiceret, og resultaterne vil også blive brugt til at informere fremtidige implementeringsbestræbelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med type 2-diabetes administreret i > 1 år på et berettiget sted (Durham, Raleigh, Greenville eller Morehead City) vil være berettiget til tilmelding.
  • Vi vil identificere veteraner med PPDM (defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 A1c-værdier på > 9,0 % i løbet af det seneste år uden aflæsninger på < 9,0 % på trods af løbende lægebehandling) ved at gennemgå elektroniske lægejournaler og anmode om henvisninger fra primære læger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte manglende telefonadgang eller alvorlig høre-/talenedsættelse, som ville begrænse:

    • telefoninteraktion
    • metastatisk cancer
    • aktiv psykose dokumenteret i journal
    • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
    • diagnosticering af demens
    • kendt graviditet (patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage og henvist til passende tjenester)
    • dokumenteret anfaldshistorik
    • dokumenteret historie med alvorlige komplikationer af hypoglykæmi (såsom koma eller anfald)
    • dokumenteret afvisning eller manglende evne til at udføre egenkontrol af blodsukker
    • vedvarende brug af warfarin med tidligere større blødningshændelser
  • På grund af udfordringer med dosisjustering via telefon vil veteraner på kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumper) ikke være berettiget til denne undersøgelse.

    • På grund af udfordringer med reglerne vedrørende testning af forsyninger skal pts tage insulin (nogle få patienter var tilmeldt før denne ændring.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Veteraner vil modtage diabetesundervisningsmaterialer og -styring pr. deres primære udbyder
Eksperimentel: Intervention
Veteraner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive tilmeldt HT-programmet, forsynet med standard telemonitoreringsudstyr af HT-plejepersonalet (nuværende HT-praksis på DVAMC er brug af Health Buddy 3-enheden til patienter med fastnettelefoner og Cardiocom Interactive Voice Response System for patienter med mobiltelefoner), og vil modtage undersøgelsesinterventionen i 6 måneder. Veteraner uden depressive symptomer på baseline PHQ-9 vurdering (PHQ-9 < 10) vil ikke indledningsvis indgå i den depressive symptomhåndteringskomponent af interventionen, men vil blive monitoreret for nye symptomer under hele interventionen.
Det primære effektivitetsresultat for denne undersøgelse vil være hæmoglobin A1c. Sekundære effektivitetsresultater vil omfatte målinger af diabetes egenomsorg, selvrapporteret medicinoverholdelse og depressive symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes kontrol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hæmoglobin A1c som målt ved baseline, 3m, 6m
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selvpleje
Tidsramme: Basislinje, 3m, 6m
Self-Care Inventory-revideret som målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Basislinje, 3m, 6m
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Basislinje, 3m, 6m
Ændring i selvrapporteret medicin - tage skala som målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Basislinje, 3m, 6m
Depressive symptomer
Tidsramme: Basislinje, 3m, 6m
Ændring i patientsundhedsspørgeskema målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Basislinje, 3m, 6m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner