糖尿病のコントロールが不十分な退役軍人のための高度な包括的糖尿病ケア (ACDC)
調査の概要
詳細な説明
背景:退役軍人医療提供者や研究者による努力により、退役軍人に対する糖尿病ケアの質は向上しているが、コントロール不良の糖尿病が持続している人(医療を受けているにもかかわらず、ヘモグロビンA1cが9.0%を超える1型または2型糖尿病が1年を超えている)が証明されている。これらの広範な改善には抵抗力があり、合併症や未払い費用のリスクが依然として高いままです。 これまでの研究では、投薬計画の複雑さ、最適とは言えないセルフケア、および併存する抑うつ症状が相互作用して、PPDM患者の最適とは言えないコントロールが永続化することが示されている。 診療所ベースの糖尿病治療の現在のモデルは、こうした退役軍人のニーズを満たしていません。 糖尿病管理の改善に対するこの集団特有の障壁をターゲットにしたケア提供戦略の実施がなければ、これらの退役軍人は退役軍人州全体の糖尿病管理の進歩から取り残され続け、合併症と高額な費用の高いリスクにさらされたままになるだろう。 私たちは、既存の地域の在宅遠隔医療サービスを利用して、高度な包括的糖尿病ケアを導入することを提案します。これは、PPDM を持つ退役軍人に対する投薬管理、セルフケア行動支援、抑うつ症状管理を組み合わせた患者中心の科学的根拠に基づく介入です。
目的: この RRP の具体的な目的は次のとおりです: 1) コントロール不良が続く糖尿病を患う退役軍人に対する高度包括的糖尿病ケアの有効性を評価する。 2) 混合法の形成的評価を利用して、介入を管理するための既存の在宅遠隔医療サービスの使用という主な実施戦略を評価します。 3) 局所介入の実施を改善し、高度な包括的糖尿病治療介入のより広範な実施を評価する SDP 提案の開発に情報を提供するために使用するデータを生成します。
方法:我々は、コントロール不良が続く糖尿病を患う退役軍人に対する高度な包括的糖尿病ケア介入を研究するためのパイロット効果-実装ハイブリッド試験を提案する。 ベースライン評価の後、50 人の退役軍人が介入グループ (n = 25) または対照グループ (n = 25) にランダムに割り当てられます。 介入に無作為に割り付けられた退役軍人は、ダーラムVAMCの在宅遠隔医療プログラムに登録され、6か月間研究介入(遠隔医療ベースの投薬管理、セルフケア行動支援、うつ症状管理)を受けることになる。 ベースライン評価でうつ病がなかった介入グループの退役軍人は、最初はうつ病の症状管理コンポーネントを受けませんが、研究全体を通じて新たな症状が監視されます。 対照群に無作為に割り当てられた退役軍人は、主な提供者ごとに糖尿病の教育資料と管理を受けることになる。 この研究の主な有効性結果はヘモグロビン A1c です。 二次的な有効性の結果には、糖尿病のセルフケア、自己報告による服薬遵守、および抑うつ症状の測定が含まれます。 この RRP には、介入の実施に影響を与える患者レベル、医療提供者レベル、および組織の障壁と促進者を定性的および定量的に評価するための混合法による形成的評価も含まれます。 形成的評価データは研究中に分析され、介入またはその実施に対する調整が示されるかどうかが検討され、その結果は将来の実施の取り組みに情報を提供するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象となる施設(ダーラム、ローリー、グリーンビル、またはモアヘッドシティ)で 1 年以上管理された 2 型糖尿病の退役軍人は登録資格があります。
- 電子医療記録を確認し、主治医からの紹介を求めることにより、PPDM(過去1年間に9.0%を超えるA1c値が少なくとも2回存在し、継続的な治療にもかかわらず9.0%未満の測定値がないことと定義)を患っている退役軍人を特定します。
除外基準:
除外基準には、以下を制限する電話アクセスの欠如または重度の聴覚/言語障害が含まれます。
- 電話でのやり取り
- 転移性がん
- 活動性精神病が医療記録に記録される
- 活発なアルコールまたは薬物乱用
- 認知症の診断
- 妊娠が判明している(研究中に妊娠した患者は参加を中止され、適切なサービスに紹介されます)
- 文書化された発作歴
- 低血糖の重篤な合併症(昏睡や発作など)の記録された病歴
- 血糖値の自己測定を拒否または実行できないことが文書化されている
- 大出血イベントの既往歴のあるワルファリンの継続使用
電話による用量調整が難しいため、持続皮下インスリン注入(インスリンポンプ)を受けている退役軍人はこの研究の対象外となります。
- 検査用品に関する規制の問題により、患者はインスリンを服用する必要があります(この変更の前に数名の患者が登録していました)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
退役軍人は、主な医療提供者ごとに糖尿病の教育資料と管理を受け取ります。
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実験的:介入
介入アームに無作為に割り当てられた退役軍人は、HT 看護スタッフによって標準的な遠隔モニタリング機器が提供される HT プログラムに登録されます (DVAMC での現在の HT 実践では、固定電話を持つ患者には Health Buddy 3 デバイスが、患者には Cardiocom 自動音声応答システムが使用されています)。携帯電話を持っている患者)、6か月間研究介入を受けることになります。
PHQ-9のベースライン評価で抑うつ症状のない退役軍人(PHQ-9 < 10)は、最初は介入の抑うつ症状管理コンポーネントには参加しませんが、介入全体を通して新たな症状が監視されます。
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この研究の主な有効性結果はヘモグロビン A1c です。
二次的な有効性の結果には、糖尿病のセルフケア、自己報告による服薬遵守、および抑うつ症状の測定が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の管理
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、3 分、6 分で測定したヘモグロビン A1c
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病のセルフケア
時間枠:ベースライン、3m、6m
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セルフケア インベントリ - ベースライン、3 か月、6 か月で測定したように修正
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ベースライン、3m、6m
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自己申告による服薬遵守
時間枠:ベースライン、3m、6m
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ベースライン、3か月、6か月で測定した自己申告による服薬スケールの変化
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ベースライン、3m、6m
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うつ病の症状
時間枠:ベースライン、3m、6m
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ベースライン、3か月、6か月で測定された患者健康アンケートの変化
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ベースライン、3m、6m
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew J Crowley, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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