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Cura avanzata del diabete completa per i veterani con diabete scarsamente controllato (ACDC)

16 dicembre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio determinerà se l'implementazione basata sulla telemedicina domestica di un intervento basato sull'evidenza rivolto ai veterani con diabete persistente scarsamente controllato può migliorare l'emoglobina A1c, l'autogestione del paziente e i sintomi depressivi in ​​comorbidità in questa popolazione ad alto rischio e ad alto costo. Se efficace, questo intervento (Advanced Comprehensive Diabetes Care) offre un approccio fattibile, sostenibile e generalizzabile alla gestione dei veterani con diabete persistente scarsamente controllato, che può essere implementato utilizzando solo i servizi di telemedicina domiciliare esistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sebbene gli sforzi dei fornitori di VA e dei ricercatori abbiano migliorato la qualità dell'assistenza al diabete per i veterani, le persone con diabete mellito persistente mal controllato (diabete di tipo 1 o tipo 2 con emoglobina A1c> 9,0% per> 1 anno nonostante la ricezione di cure mediche) hanno dimostrato refrattari a questi miglioramenti diffusi e rimangono ad alto rischio di complicanze e costi maturati. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la complessità del regime terapeutico, la cura di sé subottimale e i sintomi depressivi in ​​comorbilità interagiscono per perpetuare il controllo subottimale tra gli individui con PPDM. Gli attuali modelli di assistenza clinica per il diabete non soddisfano le esigenze di questi veterani. Senza l'implementazione di strategie di erogazione dell'assistenza mirate alle barriere uniche di questa popolazione per un migliore controllo del diabete, questi veterani continueranno a essere lasciati indietro dai progressi nella gestione del diabete in tutto il VA e rimarranno ad alto rischio di complicanze e costi elevati. Proponiamo di utilizzare i servizi di telemedicina domiciliare esistenti per implementare la cura avanzata del diabete, un intervento incentrato sul paziente e basato sull'evidenza che combina la gestione dei farmaci, il supporto del comportamento di auto-cura e la gestione dei sintomi depressivi per i veterani con PPDM.

Obiettivi: Gli obiettivi specifici di questo RRP sono: 1) valutare l'efficacia dell'Advanced Comprehensive Diabetes Care tra i veterani con diabete persistente scarsamente controllato; 2) utilizzare una valutazione formativa con metodo misto per valutare la nostra principale strategia di implementazione, l'uso dei servizi di telemedicina domiciliare esistenti per amministrare l'intervento; e 3) generare dati che utilizzeremo per perfezionare l'implementazione dell'intervento locale e informare lo sviluppo di una proposta SDP che valuti un'implementazione più ampia dell'intervento Advanced Comprehensive Diabetes Care.

Metodi: proponiamo uno studio pilota ibrido di efficacia-implementazione per studiare l'intervento di cura avanzata del diabete nei veterani con diabete persistente scarsamente controllato. Dopo la valutazione di base, 50 veterani verranno assegnati in modo casuale all'intervento (n = 25) o ai gruppi di controllo (n = 25). I veterani randomizzati all'intervento saranno iscritti al programma Home Telehealth presso Durham VAMC e riceveranno l'intervento dello studio (gestione dei farmaci basata sulla telemedicina, supporto del comportamento di auto-cura e gestione dei sintomi depressivi) per 6 mesi. I veterani del gruppo di intervento senza depressione alla valutazione di base inizialmente non riceveranno la componente di gestione dei sintomi depressivi, ma saranno monitorati per nuovi sintomi durante lo studio. I veterani randomizzati al braccio di controllo riceveranno materiale educativo e gestione del diabete per il loro fornitore principale. L'esito primario di efficacia per questo studio sarà l'emoglobina A1c. Gli esiti secondari di efficacia includeranno misure di auto-cura del diabete, aderenza ai farmaci auto-riportati e sintomi depressivi. Questo RRP includerà anche una valutazione formativa con metodo misto per valutare qualitativamente e quantitativamente a livello di paziente, a livello di fornitore e barriere organizzative e facilitatori che influenzano l'attuazione dell'intervento. I dati della valutazione formativa saranno analizzati durante lo studio per considerare se possono essere indicati aggiustamenti all'intervento o alla sua attuazione, e i risultati saranno utilizzati anche per informare i futuri sforzi di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I veterani con diabete di tipo 2 gestiti per> 1 anno in un centro idoneo (Durham, Raleigh, Greenville o Morehead City) saranno idonei per l'iscrizione.
  • Identificheremo i veterani con PPDM (definito come la presenza di almeno 2 valori di A1c > 9,0% nell'ultimo anno senza letture < 9,0% nonostante le cure mediche in corso) esaminando le cartelle cliniche elettroniche e sollecitando i referti dei medici di base.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno la mancanza di accesso al telefono o gravi problemi di udito/linguaggio che limiterebbero:

    • interazione telefonica
    • cancro metastatico
    • psicosi attiva documentata in cartella clinica
    • abuso attivo di alcol o sostanze
    • diagnosi di demenza
    • gravidanza nota (le pazienti che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate e indirizzate ai servizi appropriati)
    • anamnesi documentata di sequestro
    • storia documentata di gravi complicanze dell'ipoglicemia (come coma o convulsioni)
    • rifiuto documentato o incapacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia
    • uso continuativo di warfarin con precedente storia di eventi di sanguinamento maggiore
  • A causa di problemi con l'aggiustamento della dose per telefono, i veterani in infusione continua di insulina sottocutanea (pompe per insulina) non saranno idonei per questo studio.

    • A causa delle sfide con le normative relative alle forniture per i test, i pazienti dovranno assumere insulina (alcuni pazienti si erano arruolati prima di questo cambiamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I veterani riceveranno materiale educativo e gestione del diabete per il loro fornitore principale
Sperimentale: Intervento
I veterani randomizzati al braccio di intervento saranno arruolati nel programma HT, dotati di apparecchiature di telemonitoraggio standard da parte del personale infermieristico HT (l'attuale pratica HT presso DVAMC è l'uso del dispositivo Health Buddy 3 per i pazienti con telefoni fissi e il sistema di risposta vocale interattivo Cardiocom per pazienti con telefoni cellulari) e riceveranno l'intervento in studio per 6 mesi. I veterani senza sintomi depressivi alla valutazione PHQ-9 al basale (PHQ-9 <10) non saranno inizialmente inseriti nella componente di gestione dei sintomi depressivi dell'intervento, ma saranno monitorati per nuovi sintomi durante l'intervento.
L'esito primario di efficacia per questo studio sarà l'emoglobina A1c. Gli esiti secondari di efficacia includeranno misure di auto-cura del diabete, aderenza ai farmaci auto-riportati e sintomi depressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Emoglobina A1c misurata al basale, 3m, 6m
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura personale del diabete
Lasso di tempo: Linea di base, 3m, 6m
Self-Care Inventory rivisto come misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
Linea di base, 3m, 6m
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base, 3m, 6m
Variazione della scala di assunzione di farmaci autodichiarata misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi
Linea di base, 3m, 6m
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base, 3m, 6m
Variazione del questionario sulla salute del paziente misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi
Linea di base, 3m, 6m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRP 12-458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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