- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778751
Cura avanzata del diabete completa per i veterani con diabete scarsamente controllato (ACDC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Sebbene gli sforzi dei fornitori di VA e dei ricercatori abbiano migliorato la qualità dell'assistenza al diabete per i veterani, le persone con diabete mellito persistente mal controllato (diabete di tipo 1 o tipo 2 con emoglobina A1c> 9,0% per> 1 anno nonostante la ricezione di cure mediche) hanno dimostrato refrattari a questi miglioramenti diffusi e rimangono ad alto rischio di complicanze e costi maturati. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la complessità del regime terapeutico, la cura di sé subottimale e i sintomi depressivi in comorbilità interagiscono per perpetuare il controllo subottimale tra gli individui con PPDM. Gli attuali modelli di assistenza clinica per il diabete non soddisfano le esigenze di questi veterani. Senza l'implementazione di strategie di erogazione dell'assistenza mirate alle barriere uniche di questa popolazione per un migliore controllo del diabete, questi veterani continueranno a essere lasciati indietro dai progressi nella gestione del diabete in tutto il VA e rimarranno ad alto rischio di complicanze e costi elevati. Proponiamo di utilizzare i servizi di telemedicina domiciliare esistenti per implementare la cura avanzata del diabete, un intervento incentrato sul paziente e basato sull'evidenza che combina la gestione dei farmaci, il supporto del comportamento di auto-cura e la gestione dei sintomi depressivi per i veterani con PPDM.
Obiettivi: Gli obiettivi specifici di questo RRP sono: 1) valutare l'efficacia dell'Advanced Comprehensive Diabetes Care tra i veterani con diabete persistente scarsamente controllato; 2) utilizzare una valutazione formativa con metodo misto per valutare la nostra principale strategia di implementazione, l'uso dei servizi di telemedicina domiciliare esistenti per amministrare l'intervento; e 3) generare dati che utilizzeremo per perfezionare l'implementazione dell'intervento locale e informare lo sviluppo di una proposta SDP che valuti un'implementazione più ampia dell'intervento Advanced Comprehensive Diabetes Care.
Metodi: proponiamo uno studio pilota ibrido di efficacia-implementazione per studiare l'intervento di cura avanzata del diabete nei veterani con diabete persistente scarsamente controllato. Dopo la valutazione di base, 50 veterani verranno assegnati in modo casuale all'intervento (n = 25) o ai gruppi di controllo (n = 25). I veterani randomizzati all'intervento saranno iscritti al programma Home Telehealth presso Durham VAMC e riceveranno l'intervento dello studio (gestione dei farmaci basata sulla telemedicina, supporto del comportamento di auto-cura e gestione dei sintomi depressivi) per 6 mesi. I veterani del gruppo di intervento senza depressione alla valutazione di base inizialmente non riceveranno la componente di gestione dei sintomi depressivi, ma saranno monitorati per nuovi sintomi durante lo studio. I veterani randomizzati al braccio di controllo riceveranno materiale educativo e gestione del diabete per il loro fornitore principale. L'esito primario di efficacia per questo studio sarà l'emoglobina A1c. Gli esiti secondari di efficacia includeranno misure di auto-cura del diabete, aderenza ai farmaci auto-riportati e sintomi depressivi. Questo RRP includerà anche una valutazione formativa con metodo misto per valutare qualitativamente e quantitativamente a livello di paziente, a livello di fornitore e barriere organizzative e facilitatori che influenzano l'attuazione dell'intervento. I dati della valutazione formativa saranno analizzati durante lo studio per considerare se possono essere indicati aggiustamenti all'intervento o alla sua attuazione, e i risultati saranno utilizzati anche per informare i futuri sforzi di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I veterani con diabete di tipo 2 gestiti per> 1 anno in un centro idoneo (Durham, Raleigh, Greenville o Morehead City) saranno idonei per l'iscrizione.
- Identificheremo i veterani con PPDM (definito come la presenza di almeno 2 valori di A1c > 9,0% nell'ultimo anno senza letture < 9,0% nonostante le cure mediche in corso) esaminando le cartelle cliniche elettroniche e sollecitando i referti dei medici di base.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno la mancanza di accesso al telefono o gravi problemi di udito/linguaggio che limiterebbero:
- interazione telefonica
- cancro metastatico
- psicosi attiva documentata in cartella clinica
- abuso attivo di alcol o sostanze
- diagnosi di demenza
- gravidanza nota (le pazienti che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate e indirizzate ai servizi appropriati)
- anamnesi documentata di sequestro
- storia documentata di gravi complicanze dell'ipoglicemia (come coma o convulsioni)
- rifiuto documentato o incapacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia
- uso continuativo di warfarin con precedente storia di eventi di sanguinamento maggiore
A causa di problemi con l'aggiustamento della dose per telefono, i veterani in infusione continua di insulina sottocutanea (pompe per insulina) non saranno idonei per questo studio.
- A causa delle sfide con le normative relative alle forniture per i test, i pazienti dovranno assumere insulina (alcuni pazienti si erano arruolati prima di questo cambiamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I veterani riceveranno materiale educativo e gestione del diabete per il loro fornitore principale
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Sperimentale: Intervento
I veterani randomizzati al braccio di intervento saranno arruolati nel programma HT, dotati di apparecchiature di telemonitoraggio standard da parte del personale infermieristico HT (l'attuale pratica HT presso DVAMC è l'uso del dispositivo Health Buddy 3 per i pazienti con telefoni fissi e il sistema di risposta vocale interattivo Cardiocom per pazienti con telefoni cellulari) e riceveranno l'intervento in studio per 6 mesi.
I veterani senza sintomi depressivi alla valutazione PHQ-9 al basale (PHQ-9 <10) non saranno inizialmente inseriti nella componente di gestione dei sintomi depressivi dell'intervento, ma saranno monitorati per nuovi sintomi durante l'intervento.
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L'esito primario di efficacia per questo studio sarà l'emoglobina A1c.
Gli esiti secondari di efficacia includeranno misure di auto-cura del diabete, aderenza ai farmaci auto-riportati e sintomi depressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Emoglobina A1c misurata al basale, 3m, 6m
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura personale del diabete
Lasso di tempo: Linea di base, 3m, 6m
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Self-Care Inventory rivisto come misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Linea di base, 3m, 6m
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Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base, 3m, 6m
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Variazione della scala di assunzione di farmaci autodichiarata misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Linea di base, 3m, 6m
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base, 3m, 6m
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Variazione del questionario sulla salute del paziente misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Linea di base, 3m, 6m
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRP 12-458
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