针对糖尿病控制不佳的退伍军人的高级综合糖尿病护理 (ACDC)
研究概览
详细说明
背景:尽管 VA 提供者和研究人员的努力提高了退伍军人的糖尿病护理质量,但糖尿病持续控制不佳的个体(1 型或 2 型糖尿病,血红蛋白 A1c >9.0%,持续 > 1 年,尽管接受了医疗护理)已被证明这些广泛的改进难以治愈,并且仍然面临并发症和应计费用的高风险。 先前的研究表明,药物治疗方案的复杂性、次优的自我护理和共病抑郁症状相互作用,使 PPDM 患者的控制不佳。 目前以诊所为基础的糖尿病护理模式不能满足这些退伍军人的需求。 如果不实施针对该人群改善糖尿病控制的独特障碍的护理提供策略,这些退伍军人将继续因整个 VA 糖尿病管理的进步而落后,并将继续面临并发症和高成本的高风险。 我们建议使用现有的本地家庭远程医疗服务来实施高级综合糖尿病护理,这是一种以患者为中心、以证据为基础的干预措施,结合了药物管理、自我护理行为支持和对患有 PPDM 的退伍军人的抑郁症状管理。
目标:本 RRP 的具体目标是:1) 评估高级综合糖尿病护理在糖尿病持续控制不佳的退伍军人中的有效性; 2) 利用混合方法形成性评估来评估我们的主要实施策略,即使用现有的家庭远程医疗服务来管理干预措施; 3) 生成数据,我们将使用这些数据来完善当地干预措施的实施,并为 SDP 提案的制定提供信息,以评估高级综合糖尿病护理干预措施的更广泛实施。
方法:我们提出了一项试点有效性-实施混合试验,以研究对糖尿病持续控制不佳的退伍军人进行高级综合糖尿病护理干预。 基线评估后,50 名退伍军人将被随机分配到干预组 (n = 25) 或对照组 (n = 25)。 随机接受干预的退伍军人将参加达勒姆 VAMC 的家庭远程医疗计划,并将接受为期 6 个月的研究干预(基于远程医疗的药物管理、自我护理行为支持和抑郁症状管理)。 在基线评估中没有抑郁症的干预组退伍军人最初不会接受抑郁症状管理部分,但将在整个研究过程中监测新症状。 随机分配到对照组的退伍军人将根据他们的主要提供者接受糖尿病教育材料和管理。 本研究的主要有效性结果将是血红蛋白 A1c。 次要有效性结果将包括糖尿病自我护理、自我报告的药物依从性和抑郁症状的测量。 该 RRP 还将包括混合方法形成性评估,以定性和定量评估患者层面、提供者层面和组织障碍以及影响干预实施的促进因素。 在研究期间将分析形成性评估数据,以考虑是否可以指示对干预措施或其实施进行调整,调查结果也将用于为未来的实施工作提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在符合条件的地点(达勒姆、罗利、格林维尔或莫尔黑德市)管理超过 1 年的 2 型糖尿病退伍军人将有资格参加。
- 我们将通过审查电子病历和征求主治医师的转介来识别患有 PPDM 的退伍军人(定义为在过去一年中至少有 2 个 A1c 值 > 9.0%,尽管正在进行医疗护理但没有读数 < 9.0%)。
排除标准:
排除标准将包括无法使用电话或严重的听力/语言障碍,这将限制:
- 电话互动
- 转移癌
- 病历中记录的活动性精神病
- 酗酒或滥用药物
- 痴呆症的诊断
- 已知怀孕(在研究期间怀孕的患者将被退出并转介到适当的服务)
- 记录的癫痫病史
- 有记录的低血糖严重并发症史(如昏迷或癫痫发作)
- 记录拒绝或无法进行血糖自我监测
- 持续使用华法林,既往有大出血事件史
由于通过电话调整剂量的挑战,持续皮下注射胰岛素(胰岛素泵)的退伍军人将不符合本研究的资格。
- 由于有关测试用品的法规面临挑战,患者将需要服用胰岛素(一些患者在此变化之前已经注册。)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
退伍军人将根据他们的主要提供者获得糖尿病教育材料和管理
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实验性的:干涉
随机分配到干预组的退伍军人将参加 HT 计划,由 HT 护理人员提供标准远程监控设备(DVAMC 目前的 HT 实践是使用 Health Buddy 3 设备为患者提供固定电话和 Cardiocom 交互式语音响应系统手机患者),并将接受为期 6 个月的研究干预。
在基线 PHQ-9 评估中没有抑郁症状的退伍军人 (PHQ-9 < 10) 最初不会进入干预的抑郁症状管理部分,但将在整个干预过程中监测新症状。
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本研究的主要有效性结果将是血红蛋白 A1c。
次要有效性结果将包括糖尿病自我护理、自我报告的药物依从性和抑郁症状的测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病控制
大体时间:基线、3个月、6个月
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在基线、3m、6m 处测量的血红蛋白 A1c
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我护理
大体时间:基线、3m、6m
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自我护理清单——根据基线、3 个月、6 个月时的测量进行修订
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基线、3m、6m
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自我报告的药物依从性
大体时间:基线、3m、6m
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在基线、3 个月、6 个月时测量的自我报告用药量表的变化
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基线、3m、6m
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抑郁症状
大体时间:基线、3m、6m
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在基线、3 个月、6 个月时测量的患者健康问卷的变化
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基线、3m、6m
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew J Crowley, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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