Bezpečnostní studie ramenní protézy Univers® Revers
15. dubna 2023 aktualizováno: Schulthess Klinik
Bezpečnost, funkce a kvalita života u pacienta s artropatií slzení rotátorové manžety léčené ramenní protézou Univers® Revers
Primárním bezpečnostním cílem je prokázat, že závažné komplikace související se zařízením (závažný nepříznivý účinek zařízení = SADE) nastanou během 2 let po implantaci protézy v míře nižší než 2 %.
Takové nežádoucí příhody zahrnují (ale nejsou omezeny na) revize způsobené dislokací nebo uvolněním glenoidu, septickou artritidu a zlomeniny lopatky vyžadující chirurgickou opravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reverzní artroplastika ramene a její principy jsou i dnes uznávány jako zlatý standard pro léčbu degenerativní artropatie ramene spojené s neopravitelným natržením rotátorové manžety. Nová ramenní protéza Arthrex Univers® Revers ukazuje velkou a úzkou škálu součástí, ať už se jedná o dřík, misku, distanční vložku, vložku nebo glenosféru. Úpravu lze provést ve velmi malých krocích, aby odpovídaly anatomickým a biomechanickým potřebám. Ramenní protéza Arthrex Univers Revers je jediným aktuálním zařízením, které lze konfigurovat ve dvou různých úhlech sklonu bez jakéhokoli omezení v použití komponent.
Tato multicentrická série případů má za cíl vyhodnotit, zda mají pacienti s artropatií natržení rotátorové manžety prospěch z ramenní protézy Univers® Revers z hlediska nízkého rizika komplikací a také vysoké funkce a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanton Zürich
-
Zürich, Kanton Zürich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
- Pacient s primární omartrózou nebo sekundární osteoartrózou spojenou s nedostatečnou centrovací funkcí rotátorové manžety
a
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii včetně všech následných vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální endoprotéza ramene
- Akutní trauma ramene
- Posttraumatická sekundární artróza
- Revmatoidní artritida
- Obecná zdravotní kontraindikace k operaci
- Známá přecitlivělost na použité materiály
- Nádor/malignita
- Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
- Bakteriální infekce v okamžiku operace
- Nedávná historie zneužívání návykových látek
- Právní nezpůsobilost
- Těhotenství popř
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozích měsících, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UniverseReverse
Kohorta dostane vesmírnou reverzní protézu
|
Implantace vesmírné reverzní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SADE do 2 let po
Časové okno: 2 roky po
|
Primárním bezpečnostním cílem je prokázat, že závažné komplikace související se zařízením (závažný nepříznivý účinek zařízení = SADE) nastanou během 2 let po implantaci protézy v míře nižší než 2 %.
|
2 roky po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko nežádoucích účinků během operace a po operaci do 2 let sledování
Časové okno: 2 roky
|
Vzhledem k tomu, že k léčbě pacienta by obvykle měla stačit jedna jediná operace, všechny sekundární chirurgické intervence by měly být revizemi kvůli komplikaci. Výskyt a doba revizní operace (přežití implantátu) bude popsána Kaplan-Meierovou křivkou. |
2 roky
|
|
Přežití protéz ve 2, 5 a 10 letech
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
Všichni pacienti s revizí protézy budou zdokumentováni spolu s datem revize.
V každém časovém bodě sledování bude odhadován podíl pacientů s revizí protézy.
Čas do revize protézy bude zkoumán metodami přežití, aby se zohlednily cenzurované údaje.
|
2, 5 a 10 let
|
|
Konstantní (Murley) skóre (CS)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Konstantní (Murleyho) skóre je možná nejběžněji používaným nástrojem pro hodnocení funkce ramene.
Lékař se ptá a dokumentuje odpovědi na otázky QOL (bolest a ADL, schopnost pracovat, spát, sport a volný čas) a určité klinické parametry (aktivní ROM, síla abdukce).
Různé stupnice budou sečteny a normalizovány na O=nejhorší až 100= nejlepší.
Pro klinické použití je k dispozici německá verze.
Vyšetřovatelé jsou povinni pro měření sil používat pružinové váhy.
Pro každého pacienta bude provedeno pouze jedno měření.
|
6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je krátký, samoobslužný dotazník, který poskytuje bodové hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest/žádné potíže, tj. nejlepší) do 11 (nejhorší bolest, kterou si lze představit/tak). obtížná požadovaná pomoc, tedy nejhorší).
Pět položek hodnotí bolest a 8 položek postižení paže (funkce).
Nevážené průměry 5 položek bolesti a 8 funkčních položek se převedou na stupnici od 0 (=nejhorší) do 100 (=nejlepší) pro obě škály a použijí se k určení skóre bolesti a funkce.
Průměr těchto dvou skóre pak dává celkové skóre SPADI.
K dispozici je ověřená německá verze.
|
6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Krátká verze dotazníku o postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Dotazník Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je komplexní samoobslužný dotazník o symptomech a fungování celé horní končetiny.
DASH se ptá na schopnost provádět jednoduché a složité aktivity denního života (ADL), které se běžně provádějí buď jednou, nebo oběma pažemi.
Celkové skóre je odvozeno z neváženého průměru 30 položek, z nichž alespoň 27 musí být zodpovězeno.
QuickDASH je efektivnější verze měření výsledku DASH, která si zřejmě zachovává své vlastnosti měření.
Obsahuje jedenáct položek a je podobný s ohledem na skóre a vlastnosti plnému DASH.
K dispozici je ověřená německá verze v plné délce, kterou lze použít ve zkrácené verzi.
|
6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
EQ-5D je široce používaný nástroj pro měření a hodnocení generického zdraví (stavu).
Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví pomocí 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Přístroj je určen pro samovyplňování a pacienti také hodnotí svůj celkový zdravotní stav v den rozhovoru na vizuální analogové škále 0-100 (EQ-VAS).
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Aby bylo možné získat celkové hodnocení výsledku endoprotézy, budou pacienti požádáni, aby při kontrole zhodnotili svůj aktuální zdravotní stav obecně ve vztahu k operovanému ramennímu kloubu ve srovnání se stavem před artroplastikou.
Tato takzvaná „přechodová“ otázka má možné odpovědi „mnohem horší“, „o něco horší“, „stejné“, „o něco lepší“ a „mnohem lepší“.
Pacienti také hodnotí svou míru spokojenosti pomocí číselné hodnotící škály (NRS: 0-10), pokud jde o to, jak výsledek splnil jejich předoperační očekávání od artroplastiky.
Nakonec budou dotázáni, zda by se současnou znalostí výsledku znovu zvolili operaci, pokud by se ocitli v obdobných podmínkách, jaké převládaly před operací.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Rentgenové parametry
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Při každé studijní návštěvě by měly být pořízeny tři rentgenové snímky: AP pohled ve vnitřní a vnější rotaci a axiální pohled. Snímky budou shromažďovány digitálně a centralizovány pro pozdější vyhodnocení nezávislým recenzentem na základě radiografického hodnocení CRF vyvinutého klinikou Schulthess, včetně následujících parametrů:
|
6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu pacienta (ROM) a síla ramen
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Budou dokumentovány následující parametry aktivního a pasivního rozsahu pohybu:
|
6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversRevers
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .